BBO-8520 在成年 KRASG12C 非小细胞肺癌受试者中的研究
BBO-8520 单药治疗和 BBO-8520 与 Pembrolizumab 联合治疗晚期 KRASG12C 突变非小细胞肺癌受试者的 1a/1b 期开放标签研究 - ONKORAS-101 研究
首次人体研究评估 BBO-8520（一种 KRAS G12C (ON) 抑制剂）单药以及与派姆单抗联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心 1a/1b 期研究，旨在评估 BBO-8520 作为单药以及与派姆单抗联合治疗 KRAS（克尔斯滕大鼠肉瘤）患者的安全性、耐受性、初步抗肿瘤活性和 PK。 ) G12C 突变型非小细胞肺癌。
该研究包括剂量递增阶段和扩展阶段
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- 电话号码：650-405-8440
- 邮箱：onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- 招聘中
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- 招聘中
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- 招聘中
- The Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- 招聘中
- Jewish General Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- 招聘中
- Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- 招聘中
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3051
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Linear Clinical Research
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- 招聘中
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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California
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La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94158
- 招聘中
- University of California San Francisco
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Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale Cancer Center
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Norwalk、Connecticut、美国、06850
- 招聘中
- Norwalk Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61603
- 招聘中
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66205
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48282
- 招聘中
- Henry Ford Cancer - Detroit
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- 招聘中
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- 招聘中
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Oncology Consultants Texas Medical Center
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Waco、Texas、美国、76710
- 招聘中
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma、Washington、美国、98405
- 招聘中
- Northwest Medical Specialties
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Barcelona、西班牙、08023
- 招聘中
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
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Madrid、西班牙、28223
- 招聘中
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid、西班牙、28040
- 招聘中
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Barcelona
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Horta-Guinardó、Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- Vall d'Hebron University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学记录的具有 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌
- 通过 RECIST v1.1 可测量的疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1
排除标准：
- 过去2年内患有方案中指定的恶性肿瘤的患者
- 未经治疗的脑转移患者
- 已知对 BBO-8520 或其赋形剂过敏的患者
- 对于队列 2a 和 2b：
- 已知对派姆单抗或其赋形剂过敏的患者
- 患有活动性自身免疫性疾病且有可能复发的自身免疫性疾病史的患者
- 有间质性肺疾病/肺炎病史且需要类固醇的患者，或当前患有间质性肺疾病/肺炎的患者
其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1a - 剂量递增/剂量探索单一疗法
参加该队列的参与者将每天一次 (QD) 接受 BBO-8520（将评估不同剂量水平）作为单一疗法
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
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实验性的：第 1b 组 - 剂量递增/剂量探索联合治疗
参加该队列的参与者将每天一次（QD）接受 BBO-8520（将评估不同的剂量水平），并结合派姆单抗输注（IV）
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
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实验性的：队列 2a - 剂量扩展单一疗法
参加该队列的参与者将每天接受一次 BBO-8520（QD）作为单一疗法
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
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实验性的：队列 2b - 剂量扩展联合治疗
参加该队列的参与者将每天一次（QD）接受 BBO-8520 联合派姆单抗输注（IV）
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
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实验性的：队列 1b 安全性导入 - 剂量扩展双联组合疗法
该队列的参与者将每天一次（QD）接受BBO-8520联合每天一次（QD）的BBO-10203治疗
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
参与者将每日一次口服（PO）接受指定剂量的BBO-8520
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实验性的：队列1b - 剂量扩展双药联合疗法
该队列的参与者将每天一次（QD）接受BBO-8520联合每天一次（QD）的BBO-10203治疗
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
参与者将每日一次口服（PO）接受指定剂量的BBO-8520
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实验性的：队列 1b 安全性导入 - 剂量扩展三联组合疗法
该队列的参与者将每天一次（QD）接受BBO-8520，每天一次（QD）接受BBO-10203，以及帕博利珠单抗输注（IV）
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
参与者将每日一次口服（PO）接受指定剂量的BBO-8520
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实验性的：队列 1b - 剂量扩展三联组合疗法
该队列的参与者将每天一次（QD）接受BBO-8520联合每天一次（QD）的BBO-10203以及帕博利珠单抗输注（IV）
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参与者将接受指定剂量的 BBO-8520 口服 (PO)、QD
患者将接受静脉注射帕博利珠单抗
参与者将每日一次口服（PO）接受指定剂量的BBO-8520
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：约3年
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
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约3年
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：约3年
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具有剂量限制性毒性的参与者人数
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约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：约3年
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约3年
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评估BBO-8520的初步抗肿瘤活性
大体时间：约3年
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无进展生存期 (PFS) 根据 (RECIST v1.1)
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约3年
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表征 BBO-8520 的药代动力学 (PK)
大体时间：约3年
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曲线下面积 (AUC)
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约3年
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表征 BBO-8520 的药代动力学 (PK)
大体时间：约3年
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血浆药物峰浓度（Cmax）
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约3年
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表征 BBO-8520 的药代动力学 (PK)
大体时间：约3年
|
达峰时间 (Tmax)
|
约3年
|
|
表征 BBO-8520 的药代动力学 (PK)
大体时间：约3年
|
半衰期（T1/2）
|
约3年
|
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评估BBO-8520的初步抗肿瘤活性
大体时间：约3年
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客观缓解率 (ORR) 每 (RECIST v1.1)
|
约3年
|
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评估BBO-8520的初步抗肿瘤活性
大体时间：约3年
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根据 (RECIST v1.1) 的响应持续时间 (DOR)
|
约3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月22日
初级完成 (估计的)
2031年4月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月1日
首次发布 (实际的)
2024年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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