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Studio su BBO-8520 in soggetti adulti con cancro polmonare non a piccole cellule KRASG12C

4 maggio 2026 aggiornato da: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Uno studio di fase 1a/1b in aperto su BBO-8520 in monoterapia e BBO-8520 in combinazione con pembrolizumab in soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C avanzata: lo studio ONKORAS-101

Il primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di BBO-8520, un inibitore di KRAS G12C (ON), in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico di Fase 1a/1b in aperto, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antitumorale preliminare e la farmacocinetica di BBO-8520 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab in pazienti affetti da KRAS (sarcoma del ratto di Kirsten ) Carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione G12C. Lo studio comprende una fase di aumento della dose e una fase di espansione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamento
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Reclutamento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Reclutamento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06850
        • Reclutamento
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Reclutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48282
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Reclutamento
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Reclutamento
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Reclutamento
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente con una mutazione KRAS G12C
  • Malattia misurabile mediante RECIST v1.1
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori maligni negli ultimi 2 anni come specificato nel protocollo
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate
  • Pazienti con ipersensibilità nota a BBO-8520 o ai suoi eccipienti
  • Per le Coorti 2a e 2b:
  • Pazienti con ipersensibilità nota a pembrolizumab o ai suoi eccipienti
  • Pazienti con malattia autoimmune attiva con anamnesi di malattia autoimmune che potrebbe ripresentarsi
  • Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale/polmonite che ha richiesto steroidi o malattia polmonare interstiziale/polmonite in atto

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1a: aumento della dose/monoterapia per la determinazione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 (verranno valutati diversi livelli di dose) una volta al giorno (QD) come monoterapia
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Coorte 1b – Terapia combinata di incremento della dose/determinazione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 (verranno valutati diversi livelli di dose) una volta al giorno (QD) in combinazione con infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Sperimentale: Coorte 2a – Monoterapia con espansione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in monoterapia
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Coorte 2b – Terapia combinata con espansione della dose
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con l'infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Sperimentale: Cohort 1b Fase di Valutazione della Sicurezza - Espansione della Dose Terapia di Combinazione a Doppietto
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Cohort 1b - Espansione della dose Terapia di combinazione doppia
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Cohort 1b Fase di Valutazione della Sicurezza - Espansione della Dose Terapia in Combinazione Tripla
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD) e infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Sperimentale: Cohort 1b - Terapia di Espansione della Dose in Triplice Combinazione
I partecipanti arruolati in questa coorte riceveranno BBO-8520 una volta al giorno (QD) in combinazione con BBO-10203 una volta al giorno (QD) e infusione di pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD
Droga: Pembrolizumab
I pazienti riceveranno pembrolizumab IV
Droga: BBO-10203
I partecipanti riceveranno la dose assegnata di BBO-8520 per via orale (PO), QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: circa 3 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
circa 3 anni
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: circa 3 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti
circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: circa 3 anni
circa 3 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo (RECIST v1.1)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Area sotto la curva (AUC)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Concentrazione plasmatica di picco del farmaco (Cmax)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Tempo alla Cmax (Tmax)
circa 3 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Emivita (T1/2)
circa 3 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo (RECIST v1.1)
circa 3 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare di BBO-8520
Lasso di tempo: circa 3 anni
Durata della risposta (DOR) secondo (RECIST v1.1)
circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Altro identificatore: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NSCLC

Prove cliniche su BBO-8520

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    Stati Uniti, Australia

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