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Estudio de BBO-8520 en sujetos adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas KRASG12C

4 de mayo de 2026 actualizado por: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Un estudio abierto de fase 1a / 1b de monoterapia con BBO-8520 y BBO-8520 en combinación con pembrolizumab en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación KRASG12C avanzado: el estudio ONKORAS-101

Un primer estudio en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de BBO-8520, un inhibidor de KRAS G12C (ON), como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1a/1b multicéntrico, abierto, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividad antitumoral preliminar y farmacocinética de BBO-8520 como agente único y en combinación con pembrolizumab en pacientes con KRAS (sarcoma de rata de Kirsten). ) Cáncer de pulmón de células no pequeñas mutante G12C. El estudio incluye una fase de aumento de dosis y una fase de expansión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Reclutamiento
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Reclutamiento
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamiento
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Linear Clinical Research
  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Reclutamiento
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08023
        • Reclutamiento
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, España, 28223
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06850
        • Reclutamiento
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48282
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Reclutamiento
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Reclutamiento
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Reclutamiento
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Reclutamiento
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Reclutamiento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Reclutamiento
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente con una mutación KRAS G12C
  • Enfermedad medible por RECIST v1.1
  • Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0-1

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con malignidad en los últimos 2 años según lo especificado en el protocolo.
  • Pacientes con metástasis cerebrales no tratadas.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a BBO-8520 o sus excipientes
  • Para las cohortes 2a y 2b:
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al pembrolizumab o sus excipientes
  • Pacientes con enfermedad autoinmune activa con antecedentes de enfermedad autoinmune que podría recurrir
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis que requirieron esteroides, o enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis actual

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1a: monoterapia con aumento de dosis/búsqueda de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día (QD) como monoterapia.
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Experimental: Cohorte 1b: terapia combinada de aumento de dosis/búsqueda de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 (se evaluarán diferentes niveles de dosis) una vez al día (QD) en combinación con infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Experimental: Cohorte 2a: monoterapia de expansión de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) como monoterapia.
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Experimental: Cohorte 2b: terapia combinada de expansión de dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Experimental: Cohorte 1b de Seguridad Preliminar - Expansión de Dosis Terapia Combinada Doble
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día
Experimental: Cohorte 1b - Expansión de Dosis Terapia Combinada Doble
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día
Experimental: Cohorte 1b de Seguridad Inicial - Expansión de Dosis Terapia de Combinación Triplet
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD) y una infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día
Experimental: Cohorte 1b - Terapia de Combinación Triplete de Expansión de Dosis
Los participantes inscritos en esta cohorte recibirán BBO-8520 una vez al día (QD) en combinación con BBO-10203 una vez al día (QD) y la infusión de pembrolizumab (IV)
Droga: BBO-8520
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), QD
Droga: Pembrolizumab
Los pacientes recibirán pembrolizumab intravenoso.
Droga: BBO-10203
Los participantes recibirán la dosis asignada de BBO-8520 por vía oral (VO), una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
aproximadamente 3 años
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis
aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
aproximadamente 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBO-8520
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Supervivencia libre de progresión (SSP) según (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Área bajo la curva (AUC)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Concentración plasmática máxima del fármaco (Cmax)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
aproximadamente 3 años
Caracterizar la farmacocinética (PK) de BBO-8520.
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Vida media (T1/2)
aproximadamente 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBO-8520
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Tasa de respuesta objetiva (TRO) por (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 años
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de BBO-8520
Periodo de tiempo: aproximadamente 3 años
Duración de la respuesta (DOR) según (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Otro identificador: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NSCLC

Ensayos clínicos sobre BBO-8520

  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Reclutamiento
    Aumento de dosis y expansión de BBO-10203 en tumores sólidos avanzados (BREAKER-101)
    Cáncer colorrectal metastásico | Cáncer de mama avanzado | Cáncer de pulmón metastásico | Cáncer de mama metastásico | Tumor Sólido, Adulto | Cáncer de mama metastásico HER2 positivo | Cáncer de mama avanzado positivo para HER2 | Tumores relacionados con la mutación de HER2 | Cáncer de pulmón avanzado | Cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo y otras condiciones
    Estados Unidos, Australia, España, Francia
  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Reclutamiento
    Estudio abierto de BBO-11818 en sujetos adultos con cáncer mutante de KRAS
    Cáncer de pulmón de células no pequeñas | NSCLC | Carcinoma de pulmón avanzado | Tumor Sólido, Adulto | Adenocarcinoma ductal pancreático metastásico | PDAC - Adenocarcinoma ductal pancreático | KRAS G12D | Cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico | KRAS G12V | KRAS G12C | Cáncer colorrectal metastásico... y otras condiciones
    Estados Unidos, Australia

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