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Studie zu BBO-8520 bei erwachsenen Probanden mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs KRASG12C

4. Mai 2026 aktualisiert von: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Eine offene Phase-1a/1b-Studie zur BBO-8520-Monotherapie und BBO-8520 in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRASG12C-Mutation – die ONKORAS-101-Studie

Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von BBO-8520, einem KRAS G12C (ON)-Inhibitor, als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-1a/1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Antitumoraktivität und PK von BBO-8520 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit KRAS (Kirsten-Ratten-Sarkom). ) G12C-mutierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Die Studie umfasst eine Dosissteigerungsphase und eine Expansionsphase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06850
        • Rekrutierung
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Rekrutierung
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48282
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Rekrutierung
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Rekrutierung
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Rekrutierung
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter lokal fortgeschrittener oder metastasierter nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit einer KRAS G12C-Mutation
  • Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre, wie im Protokoll angegeben
  • Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen BBO-8520 oder seine Hilfsstoffe
  • Für Kohorten 2a und 2b:
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pembrolizumab oder seine Hilfsstoffe
  • Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die erneut auftreten können
  • Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis in der Vorgeschichte, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1a – Dosiseskalation/Dosisfindungs-Monotherapie
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten einmal täglich (QD) BBO-8520 (verschiedene Dosierungen werden ausgewertet) als Monotherapie
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Experimental: Kohorte 1b – Dosiseskalations-/Dosisfindungs-Kombinationstherapie
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten einmal täglich (QD) BBO-8520 (verschiedene Dosierungen werden bewertet) in Kombination mit einer Pembrolizumab-Infusion (IV).
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Experimental: Kohorte 2a – Dosiserweiterungsmonotherapie
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten BBO-8520 einmal täglich (QD) als Monotherapie
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Experimental: Kohorte 2b – Dosiserweiterungs-Kombinationstherapie
Teilnehmer dieser Kohorte erhalten BBO-8520 einmal täglich (QD) in Kombination mit einer Pembrolizumab-Infusion (IV).
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Experimental: Kohorte 1b Sicherheits-Vorlaufstudie - Dosis-Expansions-Doppeltherapie
Die Teilnehmer in dieser Kohorte erhalten BBO-8520 einmal täglich (QD) in Kombination mit BBO-10203 einmal täglich (QD)
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Arzneimittel: BBO-10203
Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosis von BBO-8520 oral (PO), QD
Experimental: Kohorte 1b - Dosiserweiterung Doppelkombinationstherapie
Die in dieser Kohorte eingeschlossenen Teilnehmer erhalten BBO-8520 einmal täglich (QD) in Kombination mit BBO-10203 einmal täglich (QD)
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Arzneimittel: BBO-10203
Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosis von BBO-8520 oral (PO), QD
Experimental: Cohort 1b Safety Lead-In - Dosis-Expansion Triplet-Kombinationstherapie
Teilnehmer, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten einmal täglich (QD) BBO-8520 in Kombination mit einmal täglich (QD) BBO-10203 und einer Pembrolizumab-Infusion (IV)
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Arzneimittel: BBO-10203
Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosis von BBO-8520 oral (PO), QD
Experimental: Kohorte 1b - Dosis-Expansionstriplet-Kombinationstherapie
Die Teilnehmer in dieser Kohorte erhalten einmal täglich (QD) BBO-8520 in Kombination mit einmal täglich (QD) BBO-10203 und Pembrolizumab-Infusion (IV).
Arzneimittel: BBO-8520
Die Teilnehmer erhalten eine zugewiesene Dosis BBO-8520 oral (PO), QD
Arzneimittel: Pembrolizumab
Die Patienten erhalten IV Pembrolizumab
Arzneimittel: BBO-10203
Teilnehmer erhalten die zugewiesene Dosis von BBO-8520 oral (PO), QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
ca. 3 Jahre
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten
ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 3 Jahre
ungefähr 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß (RECIST v1.1)
ca. 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUC)
ca. 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
ca. 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Zeit bis Cmax (Tmax)
ca. 3 Jahre
Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Halbwertszeit (T1/2)
ca. 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß (RECIST v1.1)
ca. 3 Jahre
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von BBO-8520
Zeitfenster: ca. 3 Jahre
Antwortdauer (DOR) gemäß (RECIST v1.1)
ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Andere Kennung: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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