Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BBO-8520 hos voksne personer med KRASG12C ikke-småcellet lungekreft

4. mai 2026 oppdatert av: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

En fase 1a/1b åpen studie av BBO-8520 monoterapi og BBO-8520 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med avansert KRASG12C mutant ikke-småcellet lungekreft - ONKORAS-101-studien

En første i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til BBO-8520, en KRAS G12C (ON)-hemmer, enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter fase 1a/1b-studie designet for å evaluere sikkerheten, toleransen, den foreløpige antitumoraktiviteten og PK av BBO-8520 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab hos pasienter med KRAS (Kirsten-rottesarkom) ) G12C mutant ikke-småcellet lungekreft. Studien inkluderer doseeskaleringsfase og utvidelsesfase

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06850
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48282
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Rekruttering
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Rekruttering
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spania, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft med en KRAS G12C-mutasjon
  • Målbar sykdom ved RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med malignitet innen de siste 2 årene som spesifisert i protokollen
  • Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor BBO-8520 eller dets hjelpestoffer
  • For kohorter 2a og 2b:
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor pembrolizumab eller dets hjelpestoffer
  • Pasienter med aktiv autoimmun sykdom i anamnesen på autoimmun sykdom som kan komme tilbake
  • Pasienter med en historie med interstitiell lungesykdom/pneumonitt som krevde steroider, eller nåværende interstitiell lungesykdom/pneumonitt

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1a - Doseeskalering/dosefinnende monoterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 (ulike dosenivåer vil bli evaluert) en gang daglig (QD) som monoterapi
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b - Doseeskalering/dosefinnende kombinasjonsterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 (ulike dosenivåer vil bli evaluert) en gang daglig (QD) i kombinasjon med pembrolizumab infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Eksperimentell: Kohort 2a - Doseutvidelse monoterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang om dagen (QD) som monoterapi
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 2b - Doseutvidelseskombinasjonsterapi
Deltakere som er registrert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang daglig (QD) i kombinasjon med pembrolizumab infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Eksperimentell: Kohort 1b Sikkerhetsledd-Inn - Dosisutvidelse Dobbelkombinasjonsterapi
Deltakerne i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang om dagen (QD) i kombinasjon med BBO-10203 en gang om dagen (QD)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b - Dosisutvidelse dobbeltkombinasjonsbehandling
Deltakere som er inkludert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang per dag (QD) i kombinasjon med BBO-10203 en gang per dag (QD)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b Sikkerhetsinnføring - Dosisutvidelse Trippelkombinasjonsterapi
Deltakerne som er inkludert i denne kohorten vil motta BBO-8520 én gang daglig (QD) i kombinasjon med BBO-10203 én gang daglig (QD) og pembrolizumab-infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentell: Kohort 1b - Dosisutvidelses trippelkombinasjonsterapi
Deltakerne som er inkludert i denne kohorten vil motta BBO-8520 en gang daglig (QD) i kombinasjon med BBO-10203 en gang daglig (QD) og pembrolizumab-infusjon (IV)
Legemiddel: BBO-8520
Deltakerne vil motta tildelt dose BBO-8520 oralt (PO), QD
Legemiddel: Pembrolizumab
Pasienter vil få IV pembrolizumab
Legemiddel: BBO-10203
Deltakerne vil motta tildelt dose av BBO-8520 oralt (PO), QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: ca 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
ca 3 år
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: ca 3 år
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
ca 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: ca 3 år
ca 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per (RECIST v1.1)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Område under kurven (AUC)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Tid til Cmax (Tmax)
ca 3 år
For å karakterisere farmakokinetikken (PK) til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Halveringstid (T1/2)
ca 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Objektiv responsrate (ORR) per (RECIST v1.1)
ca 3 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten til BBO-8520
Tidsramme: ca 3 år
Varighet av respons (DOR) per (RECIST v1.1)
ca 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Annen identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSCLC

Kliniske studier på BBO-8520

  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Rekruttering
    Doseeskalering og utvidelse av BBO-10203 i avanserte solide svulster (BREAKER-101)
    Metastatisk tykktarmskreft | Avansert brystkreft | Metastatisk lungekreft | Metastatisk brystkreft | Solid svulst, voksen | HER2-positiv metastatisk brystkreft | HER2-positiv avansert brystkreft | HER2 mutasjonsrelaterte svulster | Avansert lungekreft | HR-positiv, HER2-negativ avansert brystkreft | KRAS mutant...
    Forente stater, Australia, Spania, Frankrike
  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Rekruttering
    Åpen-etikettstudie av BBO-11818 hos voksne personer med KRAS-mutantkreft
    Ikke-småcellet lungekreft | NSCLC | Avansert lungekarsinom | Solid svulst, voksen | Metastatisk bukspyttkjertelduktalt adenokarsinom | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma | KRAS G12D | Metastatisk ikke-små lungekreft | KRAS G12V | KRAS G12C | Metastatisk tykktarmskreft (CRC) | KRAS G12A | KRAS G12S | CRC (kolorektal...
    Forente stater, Australia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere