KRASG12C 非小細胞肺がんの成人被験者における BBO-8520 の研究
2024年4月19日 更新者：TheRas, Inc
進行性KRASG12C変異非小細胞肺がん患者を対象としたBBO-8520単独療法およびBBO-8520とペムブロリズマブの併用の第1a/1b相非盲検試験 - ONKORAS-101試験
進行性非小細胞肺がん患者を対象とした、KRAS G12C (ON) 阻害剤である BBO-8520 の単剤およびペムブロリズマブとの併用の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価する初のヒトでの研究
調査の概要
詳細な説明
これは、KRAS（キルステンラット肉腫）患者を対象に、単剤およびペムブロリズマブと併用したBBO-8520の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性、およびPKを評価するために設計された非盲検多施設第1a/1b相試験です。 ) G12C 変異非小細胞肺がん。
この研究には用量漸増段階と拡張段階が含まれます
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：TheRas
- 電話番号：650-391-9740
- メール：onkoras101ct.gov@bridgebio.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- KRAS G12C変異を伴う局所進行性または転移性の非小細胞肺がんが組織学的に記録されている
- RECIST v1.1で測定可能な疾患
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1
除外基準:
- プロトコールに指定されている、過去2年以内に悪性腫瘍を患っている患者
- 未治療の脳転移患者
- BBO-8520またはその賦形剤に対する過敏症が知られている患者
- コホート 2a および 2b の場合:
- ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症が知られている患者
- 活動性の自己免疫疾患を有し、再発の可能性がある自己免疫疾患の既往歴のある患者
- ステロイドを必要とする間質性肺疾患/肺炎の既往歴がある、または現在間質性肺疾患/肺炎炎を患っている患者
他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1a - 用量漸増/用量探索単剤療法
このコホートに登録された参加者は、単剤療法として BBO-8520 (異なる用量レベルが評価されます) を 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
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参加者は、割り当てられた用量の BBO-8520 を経口（PO）、QD で投与されます。
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実験的：コホート 1b - 用量漸増/用量設定併用療法
このコホートに登録された参加者は、ペムブロリズマブ点滴（IV）と組み合わせて、BBO-8520（異なる用量レベルが評価されます）を1日1回（QD）投与されます。
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参加者は、割り当てられた用量の BBO-8520 を経口（PO）、QD で投与されます。
患者はペムブロリズマブの静注を受けます
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実験的：コホート 2a - 用量拡大単剤療法
このコホートに登録された参加者は、単剤療法として BBO-8520 を 1 日 1 回 (QD) 投与されます。
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参加者は、割り当てられた用量の BBO-8520 を経口（PO）、QD で投与されます。
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実験的：コホート 2b - 用量拡大併用療法
このコホートに登録された参加者は、ペムブロリズマブ点滴（IV）と組み合わせて、BBO-8520を1日1回（QD）投与されます。
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参加者は、割り当てられた用量の BBO-8520 を経口（PO）、QD で投与されます。
患者はペムブロリズマブの静注を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：約3年
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治療緊急有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
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約3年
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：約3年
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用量制限毒性のある参加者の数
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約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：約3年
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約3年
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BBO-8520の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：約3年
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(RECIST v1.1) による無増悪生存期間 (PFS)
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約3年
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BBO-8520の予備的な抗腫瘍活性を評価するため
時間枠：約3年
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(RECIST v1.1) ごとの応答期間 (DOR)
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約3年
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BBO-8520 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：約3年
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曲線下面積 (AUC)
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約3年
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BBO-8520 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：約3年
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ピーク血漿薬物濃度 (Cmax)
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約3年
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BBO-8520 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：約3年
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Cmax までの時間 (Tmax)
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約3年
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BBO-8520 の薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：約3年
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半減期(T1/2)
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約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月1日
最初の投稿 (実際)
2024年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NSCLCの臨床試験
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Centre Oscar LambretUniversity Hospital, Lille終了しました
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Xiaorong Dongわからない
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Seoul St. Mary's HospitalBoehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Taiwan University Hospital; China Medical University Hospital; Tri-Service General Hospital と他の協力者わからない