A BBO-8520 vizsgálata KRASG12C nem kissejtes tüdőrákos felnőtt alanyokon
2026. szeptember 1. frissítette: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Fázisú 1a/1b nyílt vizsgálat a BBO-8520 monoterápiáról és a BBO-8520-ról pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott KRASG12C mutáns, nem kissejtes tüdőrákos alanyokon – az ONKORAS-101 vizsgálat
Az első olyan humán vizsgálat, amely a BBO-8520 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékelte, amely egy KRAS G12C (ON) inhibitor, önmagában és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, 1a/1b fázisú vizsgálat, amelynek célja a BBO-8520 biztonságosságának, tolerálhatóságának, előzetes daganatellenes aktivitásának és farmakokinetikai értékének értékelése önmagában és pembrolizumabbal kombinálva KRAS-ban (Kirsten patkány szarkóma) szenvedő betegeknél. ) G12C mutáns nem kissejtes tüdőrák.
A vizsgálat magában foglalja a dózisnövelési és expanziós fázist
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
350
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Telefonszám: 650-405-8440
- E-mail: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Toborzás
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Toborzás
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
- Toborzás
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Toborzás
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3051
- Toborzás
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Toborzás
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Toborzás
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Toborzás
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Toborzás
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Toborzás
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Egyesült Államok, 06850
- Toborzás
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Toborzás
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66205
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48282
- Toborzás
- Henry Ford Cancer - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Toborzás
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Toborzás
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Toborzás
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Toborzás
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
- Toborzás
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Toborzás
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Toborzás
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Toborzás
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Toborzás
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Toborzás
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toborzás
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Toborzás
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08023
- Toborzás
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanyolország, 28223
- Toborzás
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák KRAS G12C mutációval
- Mérhető betegség a RECIST v1.1-gyel
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-1
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt 2 évben rosszindulatú daganatban szenvedő betegek a protokollban meghatározottak szerint
- Kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
- A BBO-8520-zal vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- A 2a és 2b kohorsz esetében:
- A pembrolizumabbal vagy segédanyagaival szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akiknek a kórtörténetében autoimmun betegség szerepel, amely kiújulhat
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás volt, amely szteroidokat igényelt, vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség/tüdőgyulladás
Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1a kohorsz – Dózisemelés/Dóziskereső monoterápia
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők BBO-8520-at kapnak (különböző dózisszinteket értékelnek) naponta egyszer (QD) monoterápiaként
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
|
|
Kísérleti: 1b kohorsz – Dózisemelés/dózismegállapítás kombinációs terápia
Az ebbe a kohorszba beiratkozott résztvevők BBO-8520-at kapnak (különböző dózisszinteket értékelnek) naponta egyszer (QD) pembrolizumab infúzióval (IV) kombinálva.
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
|
|
Kísérleti: 2a kohorsz – Dóziskiterjesztéses monoterápia
Az ebbe a csoportba beiratkozott résztvevők BBO-8520-at kapnak naponta egyszer (QD) monoterápiaként
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
|
|
Kísérleti: 2b. kohorsz – Dózis-kiterjesztéses kombinált terápia
Az ebbe a kohorszba beiratkozott résztvevők naponta egyszer kapnak BBO-8520-at (QD) pembrolizumab infúzióval (IV) kombinálva.
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1b Biztonsági Bevezetés - Adagbővítés Dupla Kombinációs Terápia
A kohorszban részt vevő személyek naponta egyszer (QD) kapják a BBO-8520-t a BBO-10203 napi egyszeri (QD) adagolásával kombinálva
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
A résztvevők naponta egyszer (QD) szájon át (PO) kapják majd a kijelölt BBO-8520 adagot
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1b - Dózisbővítés Dupla Kombinációs Terápia
A kohorszban résztvevők naponta egyszer (QD) kapják a BBO-8520-t, naponta egyszer (QD) beadott BBO-10203-mal kombinálva
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
A résztvevők naponta egyszer (QD) szájon át (PO) kapják majd a kijelölt BBO-8520 adagot
|
|
Kísérleti: Kohorsz 1b Biztonsági Bevezető - Dózisbővítés Hármas Kombinációs Terápia
A kohorszban szereplő résztvevők naponta egyszer (QD) BBO-8520-t kapnak, naponta egyszer (QD) BBO-10203-mal kombinálva, valamint pembrolizumab infúziót (IV)
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
A résztvevők naponta egyszer (QD) szájon át (PO) kapják majd a kijelölt BBO-8520 adagot
|
|
Kísérleti: 1b kohorsz - Dózis-bővítés Tripla Kombinációs Terápia
Az ebben a kohorszban regisztrált résztvevők naponta egyszer (QD) kapják majd a BBO-8520-t, naponta egyszer (QD) a BBO-10203-mal kombinálva, valamint pembrolizumab infúziót (IV)
|
A résztvevők a kijelölt adag BBO-8520-at kapják szájon át (PO), QD
A betegek IV pembrolizumabot kapnak
A résztvevők naponta egyszer (QD) szájon át (PO) kapják majd a kijelölt BBO-8520 adagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: körülbelül 3 év
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása és súlyossága
|
körülbelül 3 év
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k)
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Azon résztvevők száma, akiknek dóziskorlátozó toxicitása van
|
körülbelül 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: körülbelül 3 év
|
körülbelül 3 év
|
|
|
A BBO-8520 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Progressziómentes túlélés (PFS) per (RECIST v1.1)
|
körülbelül 3 év
|
|
A BBO-8520 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
körülbelül 3 év
|
|
A BBO-8520 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Csúcs plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
|
körülbelül 3 év
|
|
A BBO-8520 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Cmax elérési idő (Tmax)
|
körülbelül 3 év
|
|
A BBO-8520 farmakokinetikájának (PK) jellemzésére
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Felezési idő (T1/2)
|
körülbelül 3 év
|
|
A BBO-8520 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
Időkeret: körülbelül 3 év
|
Objektív válaszarány (ORR) per (RECIST v1.1)
|
körülbelül 3 év
|
|
A BBO-8520 előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése
Időkeret: körülbelül 3 év
|
A válasz időtartama (DOR) per (RECIST v1.1)
|
körülbelül 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- pembrolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (Egyéb azonosító: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .