KRASG12C 비소세포폐암 성인 대상자를 대상으로 한 BBO-8520 연구
2026년 5월 4일 업데이트: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
진행성 KRASG12C 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 BBO-8520 단독요법 및 BBO-8520과 펨브롤리주맙 병용요법의 1a/1b상 공개 라벨 연구 - ONKORAS-101 연구
진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 KRAS G12C(ON) 억제제 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용되는 BBO-8520의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 인간 대상 연구에서 최초
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이는 KRAS(Kirsten 쥐 육종) 환자를 대상으로 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용하여 BBO-8520의 안전성, 내약성, 예비 항종양 활성 및 PK를 평가하기 위해 설계된 공개 라벨, 다기관 1a/1b상 연구입니다. ) G12C 돌연변이 비소세포폐암.
연구에는 용량 증량 단계와 확장 단계가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- 전화번호: 650-405-8440
- 이메일: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California San Francisco
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06850
- 모병
- Norwalk Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61603
- 모병
- OSF Saint Francis Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66205
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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-
Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48282
- 모병
- Henry Ford Cancer - Detroit
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New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- 모병
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
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-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- 모병
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Waco, Texas, 미국, 76710
- 모병
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- NEXT Oncology
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- 모병
- Northwest Medical Specialties
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Barcelona, 스페인, 08023
- 모병
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- 모병
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- 모병
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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-
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-
New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
-
Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- 모병
- The Queen Elizabeth Hospital
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-
Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- 모병
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3051
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 KRAS G12C 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 기록됨
- RECIST v1.1을 통해 측정 가능한 질병
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-1
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 지난 2년 이내에 악성 종양이 있는 환자
- 치료되지 않은 뇌 전이 환자
- BBO-8520 또는 그 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 코호트 2a 및 2b의 경우:
- Pembrolizumab 또는 그 부형제에 과민증이 있는 것으로 알려진 환자
- 재발 가능성이 있는 자가면역질환의 병력이 있는 활동성 자가면역질환 환자
- 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환/폐렴의 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환/폐렴염을 앓고 있는 환자
다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1a - 용량 증량/용량 찾기 단일요법
이 코호트에 등록된 참가자는 단일 요법으로 하루에 한 번(QD) BBO-8520(다양한 용량 수준이 평가됨)을 받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 1b - 용량 증량/용량 찾기 조합 요법
이 코호트에 등록된 참가자는 펨브롤리주맙 주입(IV)과 함께 하루에 한 번(QD) BBO-8520(다양한 용량 수준이 평가됨)을 받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
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실험적: 코호트 2a - 용량 확장 단독요법
이 코호트에 등록된 참가자는 단일요법으로 BBO-8520을 하루에 한 번(QD) 받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 2b - 용량 확장 병용 요법
이 코호트에 등록된 참가자는 펨브롤리주맙 주입(IV)과 함께 BBO-8520을 하루에 한 번(QD) 받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
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실험적: 코호트 1b 안전성 선도 단계 - 용량 확장 이중제 병용 요법
이 코호트에 등록된 참가자들은 BBO-8520을 하루에 한 번(QD)과 BBO-10203을 하루에 한 번(QD) 병용 투여받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
참가자는 BBO-8520을 경구(PO)로, 1일 1회(QD) 할당된 용량을 투여받습니다.
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실험적: 코호트 1b - 용량 확장 이중 약물 병용 요법
이 코호트에 등록된 참가자는 하루에 한 번 BBO-8520과 하루에 한 번 BBO-10203을 병용 투여받게 됩니다
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
참가자는 BBO-8520을 경구(PO)로, 1일 1회(QD) 할당된 용량을 투여받습니다.
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실험적: 코호트 1b 안전성 리드인 - 용량 확장 삼중 병합 요법
이 코호트에 등록된 참가자는 BBO-8520을 하루에 한 번(QD), BBO-10203을 하루에 한 번(QD) 및 팸브롤리주맙 정맥 주사(IV)와 함께 병용 투여받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 BBO-8520을 경구(PO)로, 1일 1회(QD) 할당된 용량을 투여받습니다.
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실험적: 코호트 1b - 용량 확장 삼제 병용 요법
이 코호트에 등록된 참가자들은 BBO-8520을 하루에 한 번(QD), BBO-10203을 하루에 한 번(QD)과 펨브롤리주맙 정주(IV)를 병용 투여받게 됩니다.
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참가자는 BBO-8520 경구(PO), QD의 할당된 용량을 받게 됩니다.
환자는 IV pembrolizumab을 받게됩니다
참가자는 BBO-8520을 경구(PO)로, 1일 1회(QD) 할당된 용량을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 약 3년
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
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약 3년
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 약 3년
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용량 제한 독성이 있는 참가자 수
|
약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 약 3년
|
약 3년
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BBO-8520의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 3년
|
(RECIST v1.1)에 따른 무진행 생존율(PFS)
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약 3년
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BBO-8520의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 약 3년
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곡선 아래 면적(AUC)
|
약 3년
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BBO-8520의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 약 3년
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최고 혈장 약물 농도(Cmax)
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약 3년
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BBO-8520의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 약 3년
|
Cmax까지의 시간(Tmax)
|
약 3년
|
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BBO-8520의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 약 3년
|
반감기(T1/2)
|
약 3년
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BBO-8520의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 3년
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(RECIST v1.1)당 객관적 반응률(ORR)
|
약 3년
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BBO-8520의 예비 항종양 활성을 평가하기 위해
기간: 약 3년
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(RECIST v1.1)에 따른 응답 기간(DOR)
|
약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 22일
기본 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (기타 식별자: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC에 대한 임상 시험
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
-
Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital Tuebingen아직 모집하지 않음
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Guangdong Provincial People's Hospital모집하지 않고 적극적으로
BBO-8520에 대한 임상 시험
-
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)모병전이성 대장암 | 진행성 유방암 | 전이성 폐암 | 전이성 유방암 | 고형 종양, 성인 | HER2 양성 전이성 유방암 | HER2 양성 진행성 유방암 | HER2 돌연변이 관련 종양 | 진행성 폐암 | HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암 | KRAS 돌연변이 전이성 대장암미국, 호주, 스페인, 프랑스
-
TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)모병비소세포폐암 | NSCLC | 진행성 폐암 | 고형 종양, 성인 | 전이성 췌장관 선암종 | PDAC - 췌관 선암종 | 크라스 G12D | 전이성 비소폐세포암 | 크라스 G12V | 크라스 G12C | 전이성 대장암(CRC) | 크라스 G12A | 크라스 G12S | CRC(대장암)미국, 호주