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Estudo de BBO-8520 em adultos com câncer de pulmão de células não pequenas KRASG12C

19 de abril de 2024 atualizado por: TheRas, Inc

Um estudo aberto de fase 1a/1b de monoterapia com BBO-8520 e BBO-8520 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas mutante KRASG12C avançado - o estudo ONKORAS-101

Um primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do BBO-8520, um inibidor KRAS G12C (ON), agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto e multicêntrico de Fase 1a/1b projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar e farmacocinética de BBO-8520 como agente único e em combinação com pembrolizumabe em pacientes com KRAS (sarcoma de rato Kirsten ) Câncer de pulmão de células não pequenas mutante G12C. O estudo inclui fase de escalonamento de dose e fase de expansão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
        • Recrutamento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas, localmente avançado ou metastático, documentado histologicamente, com mutação KRAS G12C
  • Doença mensurável por RECIST v1.1
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Pacientes com malignidade nos últimos 2 anos, conforme especificado no protocolo
  • Pacientes com metástases cerebrais não tratadas
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao BBO-8520 ou seus excipientes
  • Para as Coortes 2a e 2b:
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao pembrolizumabe ou seus excipientes
  • Pacientes com doença autoimune ativa com história de doença autoimune que pode recorrer
  • Pacientes com histórico de doença pulmonar intersticial/pneumonite que necessitou de esteróides ou doença pulmonar intersticial/pneumonite atual

Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1a - Monoterapia de escalonamento de dose/determinação de dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-8520 (diferentes níveis de dose serão avaliados) uma vez ao dia (QD) como monoterapia
Medicamento: BBO-8520
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-8520 por via oral (PO), QD
Experimental: Coorte 1b - Terapia combinada de escalonamento de dose/determinação de dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-8520 (diferentes níveis de dose serão avaliados) uma vez ao dia (QD) em combinação com infusão de pembrolizumabe (IV)
Medicamento: BBO-8520
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-8520 por via oral (PO), QD
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão pembrolizumabe IV
Experimental: Coorte 2a - Monoterapia de Expansão de Dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-8520 uma vez ao dia (QD) como monoterapia
Medicamento: BBO-8520
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-8520 por via oral (PO), QD
Experimental: Coorte 2b – Terapia Combinada de Expansão de Dose
Os participantes inscritos nesta coorte receberão BBO-8520 uma vez ao dia (QD) em combinação com infusão de pembrolizumabe (IV)
Medicamento: BBO-8520
Os participantes receberão a dose atribuída de BBO-8520 por via oral (PO), QD
Medicamento: Pembrolizumabe
Os pacientes receberão pembrolizumabe IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: aproximadamente 3 anos
Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
aproximadamente 3 anos
Toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: aproximadamente 3 anos
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
aproximadamente 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: aproximadamente 3 anos
aproximadamente 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do BBO-8520
Prazo: aproximadamente 3 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 anos
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do BBO-8520
Prazo: aproximadamente 3 anos
Duração da resposta (DOR) por (RECIST v1.1)
aproximadamente 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do BBO-8520
Prazo: aproximadamente 3 anos
Área sob a curva (AUC)
aproximadamente 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do BBO-8520
Prazo: aproximadamente 3 anos
Concentração plasmática máxima do medicamento (Cmax)
aproximadamente 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do BBO-8520
Prazo: aproximadamente 3 anos
Tempo para Cmax (Tmax)
aproximadamente 3 anos
Para caracterizar a farmacocinética (PK) do BBO-8520
Prazo: aproximadamente 3 anos
Meia vida (T1/2)
aproximadamente 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TheRas, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Outro identificador: TheRas)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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