Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BBO-8520 hos voksne personer med KRASG12C ikke-småcellet lungekræft

4. maj 2026 opdateret af: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Et fase 1a/1b åbent studie af BBO-8520 monoterapi og BBO-8520 i kombination med Pembrolizumab hos forsøgspersoner med avanceret KRASG12C mutant ikke-småcellet lungekræft - ONKORAS-101 undersøgelsen

En første i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af BBO-8520, en KRAS G12C (ON) hæmmer, enkeltstof og i kombination med pembrolizumab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter fase 1a/1b-studie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige antitumoraktivitet og PK af BBO-8520 som enkeltstof og i kombination med pembrolizumab hos patienter med KRAS (Kirsten-rottesarkom) ) G12C mutant ikke-småcellet lungecancer. Undersøgelsen omfatter dosiseskaleringsfase og udvidelsesfase

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Rekruttering
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Jewish General Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06850
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48282
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Rekruttering
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Rekruttering
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft med en KRAS G12C mutation
  • Målbar sygdom ved RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med malignitet inden for de sidste 2 år som specificeret i protokollen
  • Patienter med ubehandlede hjernemetastaser
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for BBO-8520 eller dets hjælpestoffer
  • For kohorter 2a og 2b:
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for pembrolizumab eller dets hjælpestoffer
  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom med autoimmun sygdom i anamnesen, som kan gentage sig
  • Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom/pneumonitis, der krævede steroider, eller aktuel interstitiel lungesygdom/pneumonitis

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1a - Dosiseskalering/Dosisfindende monoterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) en gang om dagen (QD) som monoterapi
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentel: Kohorte 1b - Dosiseskalering/Dosisfindende kombinationsterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 (forskellige dosisniveauer vil blive evalueret) en gang dagligt (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Eksperimentel: Kohorte 2a - Dosisudvidelse monoterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) som monoterapi
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Eksperimentel: Kohorte 2b - Dosisudvidelseskombinationsterapi
Deltagere, der er tilmeldt denne kohorte, vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Eksperimentel: Kohorte 1b Sikkerhedsintroduktion - Dosisudvidelses dobbeltkombinationsbehandling
Deltagere indskrevet i denne kohorte vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 én gang om dagen (QD)
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Medicin: BBO-10203
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
Eksperimentel: Kohorte 1b - Dosisudvidelsesdobbeltsammensætningsterapi
Deltagerne i denne kohorte vil modtage BBO-8520 én gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 én gang om dagen (QD)
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Medicin: BBO-10203
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
Eksperimentel: Kohorte 1b Sikkerhedsledelse-indledning - Dosisudvidelsestripletkombinationsterapi
Deltagere i denne kohorte vil modtage BBO-8520 en gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gang om dagen (QD) og pembrolizumab infusion (IV)
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Medicin: BBO-10203
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD
Eksperimentel: Kohorte 1b - Dosisudvidelsestripletkombinationsbehandling
Deltagerne i denne kohorte vil modtage BBO-8520 en gang om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gang om dagen (QD) og pembrolizumab-infusion (IV)
Medicin: BBO-8520
Deltagerne vil modtage en tildelt dosis af BBO-8520 oralt (PO), QD
Medicin: Pembrolizumab
Patienterne vil modtage IV pembrolizumab
Medicin: BBO-10203
Deltagerne vil modtage den tildelte dosis af BBO-8520 oral (PO), QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 3 år
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
cirka 3 år
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: cirka 3 år
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: cirka 3 år
cirka 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. (RECIST v1.1)
cirka 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Areal under kurven (AUC)
cirka 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
cirka 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Tid til Cmax (Tmax)
cirka 3 år
At karakterisere farmakokinetikken (PK) af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Halveringstid (T1/2)
cirka 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. (RECIST v1.1)
cirka 3 år
For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af BBO-8520
Tidsramme: cirka 3 år
Varighed af svar (DOR) pr. (RECIST v1.1)
cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Anden identifikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSCLC

Kliniske forsøg med BBO-8520

  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Rekruttering
    Dosiseskalering og udvidelse af BBO-10203 i avancerede solide tumorer (BREAKER-101)
    Metastatisk tyktarmskræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk lungekræft | Metastatisk brystkræft | Solid tumor, voksen | HER2-positiv metastatisk brystkræft | HER2-positiv avanceret brystkræft | HER2 mutationsrelaterede tumorer | Avanceret lungekræft | HR-positiv, HER2-negativ avanceret brystkræft | KRAS mutant...
    Forenede Stater, Australien, Spanien, Frankrig
  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Rekruttering
    Åben-label-undersøgelse af BBO-11818 hos voksne individer med KRAS-mutantkræft
    Ikke-småcellet lungekræft | NSCLC | Avanceret lungekarcinom | Solid tumor, voksen | Metastatisk pancreas ductal adenokarcinom | PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma | KRAS G12D | Metastatisk ikke-små lungekræft | KRAS G12V | KRAS G12C | Metastatisk kolorektal cancer (CRC) | KRAS G12A | KRAS G12S | CRC (kolorektal cancer)
    Forenede Stater, Australien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner