Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BBO-8520:n tutkimus aikuisilla, joilla on KRASG12C ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Vaiheen 1a/1b avoin tutkimus BBO-8520-monoterapiasta ja BBO-8520:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle kehittynyt KRASG12C-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - ONKORAS-101-tutkimus

Ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioitiin BBO-8520:n, KRAS G12C (ON) -estäjän, yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskusvaiheen 1a/1b-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida BBO-8520:n turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta ja PK:ta yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on KRAS (Kirsten rotin sarkooma) ) G12C-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Tutkimus sisältää annoksen korotusvaiheen ja laajennusvaiheen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrytointi
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrytointi
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrytointi
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Linear Clinical Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Rekrytointi
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrytointi
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Rekrytointi
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06850
        • Rekrytointi
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Rekrytointi
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48282
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Rekrytointi
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Rekrytointi
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
        • Rekrytointi
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • Next Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Rekrytointi
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Rekrytointi
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on KRAS G12C -mutaatio
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n avulla
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana protokollan mukaisesti
  • Potilaat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä BBO-8520:lle tai sen apuaineille
  • Kohortit 2a ja 2b:
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä pembrolitsumabille tai sen apuaineille
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jolla on ollut autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai nykyinen interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1a – annoksen nostaminen/annoksen löytämisen monoterapia
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-8520:ta (eri annostasoja arvioidaan) kerran päivässä (QD) monoterapiana
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Kokeellinen: Kohortti 1b – annoksen nostamisen/annoksen löytämisen yhdistelmähoito
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-8520:ta (eri annostasoja arvioidaan) kerran päivässä (QD) yhdessä pembrolitsumabi-infuusion kanssa (IV)
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Kokeellinen: Kohortti 2a – Annoksen laajennusmonoterapia
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-8520:n kerran päivässä (QD) monoterapiana
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Kokeellinen: Kohortti 2b – annoksen laajentamisen yhdistelmähoito
Tähän kohorttiin ilmoittautuneet osallistujat saavat BBO-8520:n kerran päivässä (QD) yhdessä pembrolitsumabi-infuusion kanssa (IV)
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Kokeellinen: Kohortti 1b Turvallisuuden Johdanto - Annoksen Laajennus Kaksoiskombinaatiohoito
Tähän kohorttiin osallistuvat saavat BBO-8520:a kerran päivässä (QD) yhdistettynä BBO-10203:een kerran päivässä (QD)
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Lääke: BBO-10203
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:sta suun kautta (PO), kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: Kohortti 1b - Annoksen laajennus kaksoiskombinaatiohoito
Tähän kohorttiin rekrytoidut osallistujat saavat BBO-8520:ta kerran päivässä (QD) yhdistettynä BBO-10203:een kerran päivässä (QD)
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Lääke: BBO-10203
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:sta suun kautta (PO), kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: Kohortti 1b turvallisuuden esikatselu - annoksen laajennus triplet-yhdistelmähoito
Tähän kohorttiin osallistuvat saavat BBO-8520:a kerran päivässä (QD) yhdistettynä BBO-10203:een kerran päivässä (QD) ja pembrolitsumabi-infuusioon (IV)
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Lääke: BBO-10203
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:sta suun kautta (PO), kerran päivässä (QD)
Kokeellinen: Kohortti 1b - Annoksen laajennustripletikombo hoito
Tähän kohorttiin osallistuvat saavat BBO-8520:n kerran päivässä (QD) yhdistettynä BBO-10203:n kerran päivässä (QD) ja pembrolizumab-infuusioon (IV)
Lääke: BBO-8520
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:ta suun kautta (PO), QD
Lääke: Pembrolitsumabi
Potilaat saavat IV pembrolitsumabia
Lääke: BBO-10203
Osallistujat saavat määrätyn annoksen BBO-8520:sta suun kautta (PO), kerran päivässä (QD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
noin 3 vuotta
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia
noin 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
noin 3 vuotta
Arvioida BBO-8520:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Progression-free survival (PFS) per (RECIST v1.1)
noin 3 vuotta
BBO-8520:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
noin 3 vuotta
BBO-8520:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
noin 3 vuotta
BBO-8520:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Aika Cmax:iin (Tmax)
noin 3 vuotta
BBO-8520:n farmakokinetiikan (PK) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Puoliintumisaika (T1/2)
noin 3 vuotta
Arvioida BBO-8520:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) per (RECIST v1.1)
noin 3 vuotta
Arvioida BBO-8520:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: noin 3 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) per (RECIST v1.1)
noin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Muu tunniste: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset BBO-8520

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa