Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BBO-8520 на взрослых субъектах с немелкоклеточным раком легкого KRASG12C

19 апреля 2024 г. обновлено: TheRas, Inc

Открытое исследование фазы 1a/1b монотерапии BBO-8520 и BBO-8520 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутантной мутацией KRASG12C — исследование ONKORAS-101

Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) BBO-8520, ингибитора KRAS G12C (ON), в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1a/1b, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности и ФК BBO-8520 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с KRAS (саркома крысы Кирстен). ) Немелкоклеточный рак легкого с мутацией G12C. Исследование включает фазу повышения дозы и фазу расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • NEXT Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией KRAS G12C.
  • Измеримое заболевание с помощью RECIST v1.1
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1

Критерий исключения:

  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, указанные в протоколе.
  • Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к BBO-8520 или его вспомогательным веществам.
  • Для когорт 2a и 2b:
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к пембролизумабу или его вспомогательным веществам.
  • Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких/пневмонитом в анамнезе, потребовавшим приема стероидов, или с текущим интерстициальным заболеванием легких/пневмонитом.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1a — повышение дозы/подбор дозы монотерапии
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 (будут оцениваться различные уровни дозы) один раз в день (QD) в качестве монотерапии.
Лекарство: ББО-8520
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Экспериментальный: Когорта 1b – Комбинированная терапия с увеличением дозы/подбором дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 (будут оцениваться различные уровни дозы) один раз в день (QD) в сочетании с инфузией пембролизумаба (IV).
Лекарство: ББО-8520
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Экспериментальный: Когорта 2а – Монотерапия с увеличением дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в качестве монотерапии.
Лекарство: ББО-8520
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Экспериментальный: Когорта 2b – комбинированная терапия с увеличением дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в сочетании с инфузией пембролизумаба (IV).
Лекарство: ББО-8520
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Лекарство: Пембролизумаб
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: примерно 3 года
Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
примерно 3 года
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: примерно 3 года
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 3 года
примерно 3 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность BBO-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно (RECIST v1.1)
примерно 3 года
Оценить предварительную противоопухолевую активность BBO-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
Продолжительность ответа (DOR) по (RECIST v1.1)
примерно 3 года
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
Площадь под кривой (AUC)
примерно 3 года
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
Пиковая концентрация препарата в плазме (Cmax)
примерно 3 года
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
Время достижения Cmax (Tmax)
примерно 3 года
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
Период полураспада (Т1/2)
примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TheRas, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Другой идентификатор: TheRas)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования НМРЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться