Исследование BBO-8520 на взрослых субъектах с немелкоклеточным раком легкого KRASG12C
1 сентября 2026 г. обновлено: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Открытое исследование фазы 1a/1b монотерапии BBO-8520 и BBO-8520 в комбинации с пембролизумабом у пациентов с немелкоклеточным раком легких с мутантной мутацией KRASG12C — исследование ONKORAS-101
Первое исследование на людях по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) BBO-8520, ингибитора KRAS G12C (ON), в монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование фазы 1a/1b, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, предварительной противоопухолевой активности и ФК BBO-8520 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом у пациентов с KRAS (саркома крысы Кирстен). ) Немелкоклеточный рак легкого с мутацией G12C.
Исследование включает фазу повышения дозы и фазу расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Номер телефона: 650-405-8440
- Электронная почта: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Рекрутинг
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Рекрутинг
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
- Рекрутинг
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08023
- Рекрутинг
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Рекрутинг
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06850
- Рекрутинг
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
- Рекрутинг
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- Рекрутинг
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48282
- Рекрутинг
- Henry Ford Cancer - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Рекрутинг
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Рекрутинг
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
- Рекрутинг
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Рекрутинг
- Northwest Medical Specialties
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией KRAS G12C.
- Измеримое заболевание с помощью RECIST v1.1
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1
Критерий исключения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями в течение последних 2 лет, указанные в протоколе.
- Пациенты с нелеченными метастазами в головной мозг
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к BBO-8520 или его вспомогательным веществам.
- Для когорт 2a и 2b:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к пембролизумабу или его вспомогательным веществам.
- Пациенты с активным аутоиммунным заболеванием в анамнезе, которое может рецидивировать.
- Пациенты с интерстициальным заболеванием легких/пневмонитом в анамнезе, потребовавшим приема стероидов, или с текущим интерстициальным заболеванием легких/пневмонитом.
Могут применяться другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1a — повышение дозы/подбор дозы монотерапии
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 (будут оцениваться различные уровни дозы) один раз в день (QD) в качестве монотерапии.
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b – Комбинированная терапия с увеличением дозы/подбором дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 (будут оцениваться различные уровни дозы) один раз в день (QD) в сочетании с инфузией пембролизумаба (IV).
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2а – Монотерапия с увеличением дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в качестве монотерапии.
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2b – комбинированная терапия с увеличением дозы
Участники, включенные в эту группу, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в сочетании с инфузией пембролизумаба (IV).
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b Безопасность Lead-In - Расширение Дозы Двойная Комбинированная Терапия
Участники, включенные в эту когорту, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в комбинации с BBO-10203 один раз в день (QD)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Участники будут получать назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), один раз в сутки (QD)
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b - Расширение дозирования: Двойная комбинированная терапия
Участники, включённые в эту когорту, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в комбинации с BBO-10203 один раз в день (QD)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Участники будут получать назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), один раз в сутки (QD)
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b Исследование безопасности - Расширение дозы Тройная комбинированная терапия
Участники, включенные в эту когорту, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в комбинации с BBO-10203 один раз в день (QD) и инфузию пембролизумаба (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Участники будут получать назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), один раз в сутки (QD)
|
|
Экспериментальный: Когорта 1b - Расширение дозы Триплетная комбинированная терапия
Участники, включённые в эту когорту, будут получать BBO-8520 один раз в день (QD) в комбинации с BBO-10203 один раз в день (QD) и инфузию пембролизумаба (IV)
|
Участники получат назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), QD.
Пациенты будут получать пембролизумаб внутривенно.
Участники будут получать назначенную дозу BBO-8520 перорально (PO), один раз в сутки (QD)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Частота и тяжесть возникающих при лечении нежелательных явлений (TEAE) и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
примерно 3 года
|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью
|
примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: примерно 3 года
|
примерно 3 года
|
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность BBO-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) согласно (RECIST v1.1)
|
примерно 3 года
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Площадь под кривой (AUC)
|
примерно 3 года
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Пиковая концентрация препарата в плазме (Cmax)
|
примерно 3 года
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Время достижения Cmax (Tmax)
|
примерно 3 года
|
|
Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) ВВО-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Период полураспада (Т1/2)
|
примерно 3 года
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность BBO-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Частота объективных ответов (ЧОО) по (RECIST v1.1)
|
примерно 3 года
|
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность BBO-8520.
Временное ограничение: примерно 3 года
|
Продолжительность ответа (DOR) согласно (RECIST v1.1)
|
примерно 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (Другой идентификатор: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .