Étude du BBO-8520 chez des sujets adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules KRASG12C
1 septembre 2026 mis à jour par: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Une étude ouverte de phase 1a/1b sur le BBO-8520 en monothérapie et le BBO-8520 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules mutant KRASG12C avancé - l'étude ONKORAS-101
Une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) du BBO-8520, un inhibiteur de KRAS G12C (ON), en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 1a/1b conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antitumorale préliminaire et la pharmacocinétique du BBO-8520 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab chez les patients atteints de KRAS (sarcome du rat de Kirsten). ) Cancer du poumon non à petites cellules mutant G12C.
L'étude comprend une phase d'augmentation de la dose et une phase d'expansion
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Numéro de téléphone: 650-405-8440
- E-mail: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- Recrutement
- Kinghorn Cancer Centre
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Recrutement
- Flinders Medical Centre
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- Recrutement
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Recrutement
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
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Melbourne, Victoria, Australie, 3051
- Recrutement
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Linear Clinical Research
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Recrutement
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Recrutement
- The Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Recrutement
- Jewish General Hospital
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Barcelona, Espagne, 08023
- Recrutement
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
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Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Barcelona
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Horta-Guinardó, Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Vall d'Hebrón University Hospital
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Recrutement
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158
- Recrutement
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06850
- Recrutement
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Recrutement
- OSF Saint Francis Medical Center
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66205
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48282
- Recrutement
- Henry Ford Cancer - Detroit
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New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Recrutement
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Recrutement
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Oncology Consultants Texas Medical Center
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Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Recrutement
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Oncology
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Center
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique documenté histologiquement avec une mutation KRAS G12C
- Maladie mesurable par RECIST v1.1
- Statut de performance (PS) 0-1 de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une tumeur maligne au cours des 2 dernières années comme spécifié dans le protocole
- Patients présentant des métastases cérébrales non traitées
- Patients présentant une hypersensibilité connue au BBO-8520 ou à ses excipients
- Pour les cohortes 2a et 2b :
- Patients présentant une hypersensibilité connue au pembrolizumab ou à ses excipients
- Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune susceptible de récidiver
- Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle/pneumonite nécessitant des stéroïdes, ou une maladie pulmonaire/pneumonite interstitielle actuelle
D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1a - Augmentation de dose/recherche de dose en monothérapie
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du BBO-8520 (différents niveaux de dose seront évalués) une fois par jour (QD) en monothérapie
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
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Expérimental: Cohorte 1b - Thérapie combinée d'augmentation de la dose et de recherche de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du BBO-8520 (différents niveaux de dose seront évalués) une fois par jour (QD) en association avec une perfusion de pembrolizumab (IV)
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
Les patients recevront du pembrolizumab IV
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Expérimental: Cohorte 2a - Monothérapie d'extension de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront le BBO-8520 une fois par jour (QD) en monothérapie
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
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Expérimental: Cohorte 2b - Thérapie combinée d'extension de dose
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront BBO-8520 une fois par jour (QD) en association avec une perfusion de pembrolizumab (IV)
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
Les patients recevront du pembrolizumab IV
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Expérimental: Cohorte 1b Phase de Sécurité d'Introduction - Expansion de Dose Thérapie Combinée Doublet
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du BBO-8520 une fois par jour (QD) en association avec du BBO-10203 une fois par jour (QD)
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
Les participants recevront la dose attribuée de BBO-8520 par voie orale (PO), une fois par jour (QD)
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Expérimental: Cohort 1b - Expansion de dose Thérapie de combinaison doublet
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront BBO-8520 une fois par jour (QD) en combinaison avec BBO-10203 une fois par jour (QD)
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
Les participants recevront la dose attribuée de BBO-8520 par voie orale (PO), une fois par jour (QD)
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Expérimental: Cohort 1b Sécurité Phase d'Introduction - Extension de Dose Thérapie en Triplet Combinée
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront du BBO-8520 une fois par jour (QD) en association avec du BBO-10203 une fois par jour (QD) et une perfusion de pembrolizumab (IV)
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
Les patients recevront du pembrolizumab IV
Les participants recevront la dose attribuée de BBO-8520 par voie orale (PO), une fois par jour (QD)
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Expérimental: Cohort 1b - Thérapie d'expansion de dose en combinaison triplet
Les participants inscrits dans cette cohorte recevront BBO-8520 une fois par jour (QD) en combinaison avec BBO-10203 une fois par jour (QD) et une perfusion de pembrolizumab (IV)
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Les participants recevront la dose assignée de BBO-8520 par voie orale (PO), QD
Les patients recevront du pembrolizumab IV
Les participants recevront la dose attribuée de BBO-8520 par voie orale (PO), une fois par jour (QD)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: environ 3 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) et des événements indésirables graves (EIG)
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environ 3 ans
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Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: environ 3 ans
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Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose
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environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: environ 3 ans
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environ 3 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
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Survie sans progression (SSP) selon (RECIST v1.1)
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environ 3 ans
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
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Aire sous la courbe (AUC)
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environ 3 ans
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
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Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
|
environ 3 ans
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
|
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
|
environ 3 ans
|
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
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Demi-vie (T1/2)
|
environ 3 ans
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
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Taux de réponse objective (ORR) selon (RECIST v1.1)
|
environ 3 ans
|
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du BBO-8520
Délai: environ 3 ans
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Durée de réponse (DOR) selon (RECIST v1.1)
|
environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Première publication (Réel)
2 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (Autre identifiant: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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