Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BBO-8520 u dorosłych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc KRASG12C

4 maja 2026 zaktualizowane przez: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Otwarte badanie fazy 1a/1b dotyczące monoterapii BBO-8520 i BBO-8520 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc z mutacją KRASG12C – badanie ONKORAS-101

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) BBO-8520, inhibitora KRAS G12C (ON), stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem, u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1a/1b, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i PK BBO-8520 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z KRAS (mięsak szczurów Kirstena ) Niedrobnokomórkowy rak płuc z mutacją G12C. Badanie obejmuje fazę zwiększania dawki i fazę ekspansji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Rekrutacyjny
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Rekrutacyjny
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06850
        • Rekrutacyjny
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48282
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Rekrutacyjny
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany histologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, z mutacją KRAS G12C
  • Choroba mierzalna według RECIST v1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 2 lat wystąpił nowotwór złośliwy, zgodnie z protokołem
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na BBO-8520 lub jego substancje pomocnicze
  • Dla kohort 2a i 2b:
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na pembrolizumab lub jego substancje pomocnicze
  • Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną i chorobą autoimmunologiczną, która może nawrócić w wywiadzie
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc wymagającymi stosowania sterydów lub obecnie występującą śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1a – Zwiększanie dawki/ustalanie dawki Monoterapia
Uczestnicy włączeni do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 (zostaną ocenione różne poziomy dawek) raz dziennie (QD) w monoterapii
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Eksperymentalny: Kohorta 1b – Terapia skojarzona polegająca na zwiększaniu dawki/ ustalaniu dawki
Uczestnicy włączeni do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 (oceniane będą różne poziomy dawek) raz dziennie (QD) w skojarzeniu z wlewem pembrolizumabu (iv.)
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 2a – Monoterapia ze zwiększeniem dawki
Uczestnicy zapisani do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 raz dziennie (QD) w monoterapii
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Eksperymentalny: Kohorta 2b – Terapia skojarzona ze zwiększeniem dawki
Uczestnicy włączeni do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 raz dziennie (QD) w skojarzeniu z wlewem pembrolizumabu (iv.)
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Eksperymentalny: Kohorta 1b Wstępna Ocena Bezpieczeństwa - Ekspansja Dawki Terapii Kombinowanej Dubletowej
Uczestnicy zarejestrowani w tej kohorcie będą otrzymywać BBO-8520 raz dziennie (QD) w połączeniu z BBO-10203 raz dziennie (QD)
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Kohorta 1b - Terapia skojarzona podwójna w fazie rozszerzania dawki
Uczestnicy zapisani do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 raz dziennie (QD) w połączeniu z BBO-10203 raz dziennie (QD)
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Cohort 1b Wprowadzenie do badań bezpieczeństwa - Rozszerzenie dawkowania w terapii potrójnej kombinacji
Uczestnicy zapisani do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 raz dziennie (QD) w połączeniu z BBO-10203 raz dziennie (QD) oraz wlew pembrolizumabu (IV)
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), raz dziennie (QD)
Eksperymentalny: Kohorta 1b - Terapia potrójną kombinacją z rozszerzeniem dawkowania
Uczestnicy zapisani do tej kohorty będą otrzymywać BBO-8520 raz dziennie (QD) w połączeniu z BBO-10203 raz dziennie (QD) i wlewem pembrolizumabu (IV)
Lek: BBO-8520
Uczestnicy otrzymają przydzieloną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), QD
Lek: Pembrolizumab
Pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab dożylnie
Lek: BBO-10203
Uczestnicy otrzymają przypisaną dawkę BBO-8520 doustnie (PO), raz dziennie (QD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: około 3 lata
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
około 3 lata
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: około 3 lata
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
około 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: około 3 lata
około 3 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według (RECIST wersja 1.1)
około 3 lata
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Pole pod krzywą (AUC)
około 3 lata
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
około 3 lata
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Czas do Cmax (Tmax)
około 3 lata
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Okres półtrwania (T1/2)
około 3 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według (RECIST v1.1)
około 3 lata
Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową BBO-8520
Ramy czasowe: około 3 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według (RECIST v1.1)
około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Inny identyfikator: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na BBO-8520

  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Rekrutacyjny
    Zwiększanie dawki i ekspansja BBO-10203 w zaawansowanych guzach litych (breaker-101)
    Rak jelita grubego z przerzutami | Zaawansowany rak piersi | Rak płuc z przerzutami | Rak piersi z przerzutami | Guz lity, dorosły | HER2-dodatni przerzutowy rak piersi | HER2-dodatni zaawansowany rak piersi | Nowotwory związane z mutacją HER2 | Zaawansowany rak płuc | HR-dodatni, HER2-ujemny zaawansowany rak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Australia, Hiszpania, Francja
  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Rekrutacyjny
    Badanie otwartych BBO-11818 u dorosłych osób z zmutowanym rakiem KRAS
    Niedrobnokomórkowego raka płuca | NSCLC | Zaawansowany rak płuc | Guz lity, dorosły | Przerzutowy gruczolakorak przewodowy trzustki | PDAC – gruczolakorak przewodowy trzustki | KRAS G12D | Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | KRAS G12V | KRAS G12C | Rak jelita grubego z przerzutami (CRC) | KRAS G12A | KRAS G12S | CRC (rak jelita grubego)
    Stany Zjednoczone, Australia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj