Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BBO-8520 u dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic KRASG12C

4. května 2026 aktualizováno: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Otevřená studie fáze 1a/1b s monoterapií BBO-8520 a BBO-8520 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutantem KRASG12C – studie ONKORAS-101

První studie na lidech k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) BBO-8520, inhibitoru KRAS G12C (ON), v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze 1a/1b navrženou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity a farmakokinetiky BBO-8520 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s KRAS (Kirsten krys sarkom ) G12C mutantní nemalobuněčný karcinom plic. Studie zahrnuje fázi eskalace dávky a fázi expanze

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • Kinghorn Cancer Centre
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Linear Clinical Research
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Nábor
        • The Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University Of California - San Diego Moores Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • University of Colorado Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06850
        • Nábor
        • Norwalk Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Nábor
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48282
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer - Detroit
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Nábor
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants Texas Medical Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Nábor
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic s mutací KRAS G12C
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s maligním onemocněním během posledních 2 let, jak je uvedeno v protokolu
  • Pacienti s neléčenými metastázami v mozku
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na BBO-8520 nebo jeho pomocné látky
  • Pro kohorty 2a a 2b:
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na pembrolizumab nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním s anamnézou autoimunitního onemocnění, které se může opakovat
  • Pacienti s intersticiální plicní nemocí/pneumonitidou v anamnéze, která vyžadovala steroidy, nebo současnou intersticiální plicní nemocí/pneumonitidou

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1a – Eskalace dávky/monoterapie s vyhledáním dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 (budou hodnoceny různé úrovně dávek) jednou denně (QD) jako monoterapii
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Kombinovaná terapie zvyšováním dávky/vyhledáváním dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 (budou hodnoceny různé úrovně dávek) jednou denně (QD) v kombinaci s infuzí pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Experimentální: Kohorta 2a – Monoterapie s expanzí dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) jako monoterapii
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 2b – kombinovaná terapie s expanzí dávky
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s infuzí pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Experimentální: Kohorta 1b Úvodní fáze hodnocení bezpečnosti - Rozšíření dávky dvojité kombinované terapie
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Dávková expanze dvojité kombinované terapie
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Bezpečnostní úvodní fáze - Rozšiřování dávky kombinované trojité terapie
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD) a infuzi pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD
Experimentální: Kohorta 1b - Expanze dávky v trojité kombinované terapii
Účastníci zařazení do této kohorty budou dostávat BBO-8520 jednou denně (QD) v kombinaci s BBO-10203 jednou denně (QD) a infuzi pembrolizumabu (IV)
Lék: BBO-8520
Účastníci obdrží přidělenou dávku BBO-8520 orálně (PO), QD
Lék: Pembrolizumab
Pacienti dostanou IV pembrolizumab
Lék: BBO-10203
Účastníci obdrží přidělenou dávku přípravku BBO-8520 perorálně (PO), QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: přibližně 3 roky
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
přibližně 3 roky
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: přibližně 3 roky
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
přibližně 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: přibližně 3 roky
přibližně 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) na (RECIST v1.1)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Oblast pod křivkou (AUC)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Maximální plazmatická koncentrace léčiva (Cmax)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Čas do Cmax (Tmax)
přibližně 3 roky
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Poločas rozpadu (T1/2)
přibližně 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) na (RECIST v1.1)
přibližně 3 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu BBO-8520
Časové okno: přibližně 3 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) na (RECIST v1.1)
přibližně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Jiný identifikátor: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBO-8520

  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Nábor
    Eskalace a expanze dávky BBO-10203 u pokročilých solidních nádorů (BREAKER-101)
    Metastatický kolorektální karcinom | Pokročilá rakovina prsu | Metastatická rakovina plic | Metastatický karcinom prsu | Solidní nádor, dospělý | HER2-pozitivní metastatický karcinom prsu | HER2-pozitivní pokročilý karcinom prsu | Nádory související s mutací HER2 | Pokročilá rakovina plic | Pokročilý karcinom... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie, Španělsko, Francie
  • TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
    Nábor
    Studie s otevřeným znakem BBO-11818 u dospělých subjektů s rakovinou KRAS Mutant
    Nemalobuněčný karcinom plic | NSCLC | Pokročilý karcinom plic | Solidní nádor, dospělý | Metastatický duktální adenokarcinom slinivky břišní | PDAC - pankreatický duktální adenokarcinom | KRAS G12D | Metastatický nemalobuněčný karcinom plic | KRAS G12V | KRAS G12C | Metastatický kolorektální karcinom (CRC) | KRAS... a další podmínky
    Spojené státy, Austrálie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit