Onderzoek naar BBO-8520 bij volwassen proefpersonen met KRASG12C niet-kleincellige longkanker
1 september 2026 bijgewerkt door: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
Een fase 1a/1b open-label onderzoek naar BBO-8520 monotherapie en BBO-8520 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met gevorderde KRASG12C-mutante niet-kleincellige longkanker - het ONKORAS-101-onderzoek
Een primeur in een onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van BBO-8520, een KRAS G12C (ON)-remmer, als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter fase 1a/1b-onderzoek, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, voorlopige antitumoractiviteit en PK van BBO-8520 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab te evalueren bij patiënten met KRAS (Kirsten rat sarcoom). ) G12C-mutante niet-kleincellige longkanker.
Het onderzoek omvat een dosisescalatiefase en een expansiefase
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
350
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Telefoonnummer: 650-405-8440
- E-mail: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- Werving
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Werving
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australië, 5011
- Werving
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3051
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Werving
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Werving
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Werving
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
-
Barcelona
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Werving
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- Werving
- University of California - San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- Werving
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Werving
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- University Of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06850
- Werving
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Werving
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48282
- Werving
- Henry Ford Cancer - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Werving
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Werving
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Werving
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Next Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Werving
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Werving
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met een KRAS G12C-mutatie
- Meetbare ziekte door RECIST v1.1
- Prestatiestatus (PS) van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een maligniteit in de afgelopen 2 jaar, zoals gespecificeerd in het protocol
- Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor BBO-8520 of de hulpstoffen
- Voor cohorten 2a en 2b:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor pembrolizumab of de hulpstoffen
- Patiënten met een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die mogelijk terugkeert
- Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren, of met een huidige interstitiële longziekte/pneumonitis
Er kunnen andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1a - Dosisescalatie/dosisbepaling Monotherapie
Deelnemers die aan dit cohort deelnemen, krijgen eenmaal daags BBO-8520 (verschillende dosisniveaus worden geëvalueerd) als monotherapie
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
|
|
Experimenteel: Cohort 1b - Combinatietherapie voor dosisescalatie/dosisvinding
Deelnemers die aan dit cohort deelnemen, zullen eenmaal daags (QD) BBO-8520 ontvangen (verschillende dosisniveaus zullen worden geëvalueerd) in combinatie met pembrolizumab-infusie (IV)
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 2a - Dosisuitbreiding-monotherapie
Deelnemers die aan dit cohort deelnemen, ontvangen BBO-8520 eenmaal per dag (QD) als monotherapie
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
|
|
Experimenteel: Cohort 2b - Combinatietherapie met dosisuitbreiding
Deelnemers die aan dit cohort deelnemen, krijgen eenmaal daags BBO-8520 (QD) in combinatie met pembrolizumab-infusie (IV)
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 1b Veiligheidsinleiding - Dosisuitbreiding Dubbele Combinatietherapie
Deelnemers die in deze cohort zijn ingeschreven, zullen BBO-8520 één keer per dag (QD) ontvangen in combinatie met BBO-10203 één keer per dag (QD)
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
Deelnemers krijgen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 1b - Dosisuitbreiding Dubbele Combinatietherapie
Deelnemers die in deze cohort zijn ingeschreven, zullen BBO-8520 eenmaal per dag (QD) in combinatie met BBO-10203 eenmaal per dag (QD) ontvangen.
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
Deelnemers krijgen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 1b Veiligheidsinleiding - Dosisuitbreiding Triplet Combinatietherapie
Deelnemers in deze cohort zullen eenmaal per dag (QD) BBO-8520 ontvangen in combinatie met eenmaal per dag (QD) BBO-10203 en een pembrolizumab-infusie (IV)
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
Deelnemers krijgen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD toegediend
|
|
Experimenteel: Cohort 1b - Dosisuitbreiding Triplet Combinatietherapie
Deelnemers die in deze cohort zijn ingeschreven, zullen één keer per dag (QD) BBO-8520 ontvangen in combinatie met één keer per dag (QD) BBO-10203 en een pembrolizumabinfusie (IV)
|
Deelnemers ontvangen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD
Patiënten krijgen intraveneus pembrolizumab toegediend
Deelnemers krijgen de toegewezen dosis BBO-8520 oraal (PO), QD toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
|
ongeveer 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
ongeveer 3 jaar
|
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BBO-8520 te evalueren
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens (RECIST v1.1)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van BBO-8520
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Gebied onder de curve (AUC)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van BBO-8520
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Piekplasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van BBO-8520
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Tijd tot Cmax (Tmax)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Karakteriseren van de farmacokinetiek (PK) van BBO-8520
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Halfwaardetijd (T1/2)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BBO-8520 te evalueren
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Objectief responspercentage (ORR) per (RECIST v1.1)
|
ongeveer 3 jaar
|
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van BBO-8520 te evalueren
Tijdsspanne: ongeveer 3 jaar
|
Reactieduur (DOR) per (RECIST v1.1)
|
ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (Andere identificatie: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .