Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av BBO-8520 hos vuxna personer med KRASG12C icke-småcellig lungcancer

19 april 2024 uppdaterad av: TheRas, Inc

En öppen fas 1a/1b studie av BBO-8520 monoterapi och BBO-8520 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad KRASG12C mutant icke-småcellig lungcancer - ONKORAS-101-studien

En första i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BBO-8520, en KRAS G12C (ON)-hämmare, enstaka medel och i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen, multicenter fas 1a/1b-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet och PK av BBO-8520 som ett enda medel och i kombination med pembrolizumab hos patienter med KRAS (Kirsten rat sarkom) ) G12C mutant icke-småcellig lungcancer. Studien inkluderar dosökningsfas och expansionsfas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
        • Rekrytering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • NEXT Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med en KRAS G12C-mutation
  • Mätbar sjukdom med RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1

Exklusions kriterier:

  • Patienter med malignitet under de senaste 2 åren enligt protokollet
  • Patienter med obehandlade hjärnmetastaser
  • Patienter med känd överkänslighet mot BBO-8520 eller dess hjälpämnen
  • För kohorter 2a och 2b:
  • Patienter med känd överkänslighet mot pembrolizumab eller dess hjälpämnen
  • Patienter med aktiv autoimmun sjukdom med anamnes på autoimmun sjukdom som kan återkomma
  • Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom/pneumonit som krävde steroider, eller aktuell interstitiell lungsjukdom/pneumonit

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1a - Doseskalering/Dosfinnande monoterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 (olika dosnivåer kommer att utvärderas) en gång om dagen (QD) som monoterapi
Läkemedel: BBO-8520
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Experimentell: Kohort 1b - Doseskalering/Dosfinnande kombinationsterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 (olika dosnivåer kommer att utvärderas) en gång om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
Läkemedel: BBO-8520
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Experimentell: Kohort 2a - Dosexpansion monoterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) som monoterapi
Läkemedel: BBO-8520
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Experimentell: Kohort 2b - Dosexpansionskombinationsterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
Läkemedel: BBO-8520
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Läkemedel: Pembrolizumab
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: cirka 3 år
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
cirka 3 år
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: cirka 3 år
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 3 år
cirka 3 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) per (RECIST v1.1)
cirka 3 år
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
Varaktighet för svar (DOR) per (RECIST v1.1)
cirka 3 år
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
Area under kurvan (AUC)
cirka 3 år
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
Högsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
cirka 3 år
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
Tid till Cmax (Tmax)
cirka 3 år
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
Halveringstid (T1/2)
cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TheRas, Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Första postat (Faktisk)

2 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TBBO8520-101
  • ONKORAS-101 (Annan identifierare: TheRas)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSCLC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera