Studie av BBO-8520 hos vuxna personer med KRASG12C icke-småcellig lungcancer
1 september 2026 uppdaterad av: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
En öppen fas 1a/1b studie av BBO-8520 monoterapi och BBO-8520 i kombination med Pembrolizumab hos patienter med avancerad KRASG12C mutant icke-småcellig lungcancer - ONKORAS-101-studien
En första i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för BBO-8520, en KRAS G12C (ON)-hämmare, enstaka medel och i kombination med pembrolizumab hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter fas 1a/1b-studie utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet och PK av BBO-8520 som ett enda medel och i kombination med pembrolizumab hos patienter med KRAS (Kirsten rat sarkom) ) G12C mutant icke-småcellig lungcancer.
Studien inkluderar dosökningsfas och expansionsfas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
350
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics)
- Telefonnummer: 650-405-8440
- E-post: onkoras-101ct.gov@bridgebiooncology.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Rekrytering
- Kinghorn Cancer Centre
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Rekrytering
- Flinders Medical Centre
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
- Rekrytering
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrytering
- Peninsula & South Eastern Hematology and Oncology Group (PAS)
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3051
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrytering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Rekrytering
- O'Neal Comprehensive Cancer Center at UAB
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- Rekrytering
- University Of California - San Diego Moores Cancer Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Rekrytering
- UCLA Health - Santa Monica Cancer Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale Cancer Center
-
Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06850
- Rekrytering
- Norwalk Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
- Rekrytering
- OSF Saint Francis Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66205
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Marlene & Stewart Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48282
- Rekrytering
- Henry Ford Cancer - Detroit
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Rekrytering
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- Perlmutter Cancer Center - NYU Langone Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Rekrytering
- USOR - Oncology Associates of Oregon, P.C
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI oncology partners
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Oncology Consultants Texas Medical Center
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
- Rekrytering
- USOR - Texas Oncology - (DFW) Waco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Oncology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
- Rekrytering
- Northwest Medical Specialties
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Rekrytering
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- The Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08023
- Rekrytering
- START Barcelona - Hospital HM Nou Delfos
-
Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- START Madrid - Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Barcelona
-
Horta-Guinardó, Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt dokumenterad lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer med en KRAS G12C-mutation
- Mätbar sjukdom med RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1
Exklusions kriterier:
- Patienter med malignitet under de senaste 2 åren enligt protokollet
- Patienter med obehandlade hjärnmetastaser
- Patienter med känd överkänslighet mot BBO-8520 eller dess hjälpämnen
- För kohorter 2a och 2b:
- Patienter med känd överkänslighet mot pembrolizumab eller dess hjälpämnen
- Patienter med aktiv autoimmun sjukdom med anamnes på autoimmun sjukdom som kan återkomma
- Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom/pneumonit som krävde steroider, eller aktuell interstitiell lungsjukdom/pneumonit
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1a - Doseskalering/Dosfinnande monoterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 (olika dosnivåer kommer att utvärderas) en gång om dagen (QD) som monoterapi
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
|
|
Experimentell: Kohort 1b - Doseskalering/Dosfinnande kombinationsterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 (olika dosnivåer kommer att utvärderas) en gång om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
|
|
Experimentell: Kohort 2a - Dosexpansion monoterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) som monoterapi
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
|
|
Experimentell: Kohort 2b - Dosexpansionskombinationsterapi
Deltagare som är inskrivna i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) i kombination med pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
|
|
Experimentell: Kohort 1b Säkerhetsledning - Dosexpansion Dubbelkombinationsterapi
Deltagarna som ingår i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gång om dagen (QD)
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), en gång dagligen
|
|
Experimentell: Kohort 1b - Dosutvidgning Dubbelterapikombination
Deltagarna som ingår i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gång om dagen (QD)
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), en gång dagligen
|
|
Experimentell: Kohort 1b Säkerhetsled-in - Dosexpansion Trippelkombinationsterapi
Deltagarna som ingår i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång om dagen (QD) i kombination med BBO-10203 en gång om dagen (QD) och pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), en gång dagligen
|
|
Experimentell: Kohort 1b - Dosexpansion Trippelkombinationsterapi
Deltagarna som ingår i denna kohort kommer att få BBO-8520 en gång per dag (QD) i kombination med BBO-10203 en gång per dag (QD) och pembrolizumab-infusion (IV)
|
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), QD
Patienterna kommer att få IV pembrolizumab
Deltagarna kommer att få tilldelad dos av BBO-8520 oralt (PO), en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: cirka 3 år
|
Incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
|
cirka 3 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: cirka 3 år
|
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet
|
cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: cirka 3 år
|
cirka 3 år
|
|
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per (RECIST v1.1)
|
cirka 3 år
|
|
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Area under kurvan (AUC)
|
cirka 3 år
|
|
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Högsta plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
|
cirka 3 år
|
|
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Tid till Cmax (Tmax)
|
cirka 3 år
|
|
För att karakterisera farmakokinetiken (PK) för BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Halveringstid (T1/2)
|
cirka 3 år
|
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per (RECIST v1.1)
|
cirka 3 år
|
|
För att utvärdera preliminär antitumöraktivitet av BBO-8520
Tidsram: cirka 3 år
|
Duration of Response (DOR) per (RECIST v1.1)
|
cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Första postat (Faktisk)
2 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- pembrolizumab
Andra studie-ID-nummer
- TBBO8520-101
- ONKORAS-101 (Annan identifierare: TheRas, Inc., d/b/a BBOT (BridgeBio Oncology Therapeutics))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .