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腹腔镜胆囊切除术后的恢复质量比较无阿片类药物镇痛与无阿片类药物麻醉

2025年9月29日 更新者:Ahmed Samy、Ain Shams University

腹腔镜胆囊切除术后的恢复质量:一项比较无阿片类药物多模式镇痛与阿片类药物麻醉的前瞻性、随机、对照试验

本研究的目的是使用恢复质量 15 项量表 (QoR-15) 比较接受阿片类药物保留麻醉的参与者与接受标准阿片类药物麻醉的参与者在接受预定计划的患者中的全身麻醉和手术恢复质量腹腔镜胆囊切除术。

研究概览

详细说明

研究类型:干预性、随机和双盲对照试验。 研究地点:艾因夏姆斯大学医院的手术室。 学习期限:一年以上。

学习程序

根据所使用的镇痛方法,通过计算机生成的随机化并使用不透明密封信封将患者随机分配到两组中的一组:

o 团体传统平衡麻醉(TBA):根据理想体重(IBW)在诱导和维持过程中使用芬太尼镇痛

o 团体无阿片类麻醉 (OFA):根据去脂体重 (LBW),在诱导和维持过程中通过含有氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的注射器提供镇痛。

两组均接受 0.25% 布比卡因 20 ml 端口部位浸润。

术前,所有患者将接受昂丹司琼 4 mg IV 和甲氧氯普胺 10 mg 静脉注射 (IV)。

在正确评估气道并预测困难气道后,所有患者将接受咪达唑仑 2 mg IV 镇静,我们将通过面罩以 8 L/min 的 100% O2 开始预氧合 3 分钟。

所有患者均接受异丙酚1.5-2 mg/kg(LBW)全身麻醉诱导,根据患者分组进行镇痛,阿曲库铵0.5 mg/Kg LBW进行肌松,以利于气管插管。 麻醉将通过异氟醚维持,其浓度将根据患者的血流动力学进行调整。 研究中使用的镇痛剂将在药房准备,并给予一个代码,以便负责的麻醉师对随机分组和所使用的镇痛剂不知情。 镇痛剂的准备如下:

  • 对于 TBA 组,芬太尼 2 mg/kg (LBW) 作为 10 ml 注射器中的诱导剂量,在 10 分钟内给予,并在 50 ml 注射器中 1 mg/kg/h 作为手术期间输注,在切皮之前开始。
  • 奥法集团:

就职 :

氯胺酮:0.5 mg/kg (IBW)、利多卡因 1 mg/kg 和右美托咪定 0.5 mg/kg (LBW) 用于诱导,通过 10 ml 注射器在 10 分钟内注射。

维护:维护混合物” - 50 cc 注射器,包含:

50 mcg 右美托咪定(0.5 cc 100 mcg/ml 标准溶液) 50 mg 氯胺酮 500 mg 利多卡因(25 ml 标准 2% 溶液) 氯化钠,总计 50 ml。 手术期间在切皮前开始输注氯胺酮 0.1 mg/kg/h (IBW)、利多卡因 1 mg/kg/h 和右美托咪定 0.1 mg/kg/h (LBW)。 (1ml/10kg来自“维持混合物”注射器的溶液) 备皮后和端口插入前,将20ml 0.25%布比卡因溶液通过腹壁渗透到两组中每个端口部位周围4ml。

手术结束前约15分钟将维持剂量减少至0.5ml/10kg/h 呼吸机设置:通气采用容量控制模式通气,根据EtCO2调整呼吸频率在35-45mmHg之间,潮气量为 6-8 ml/kg,混合气体为 50% 氧气和 50% 空气,PEEP 5 cm H2O,使用闭环系统,新鲜气体总流量为 3L/min。

皮肤闭合后停止镇痛输注。 扑热息痛 1 gm 和双氯芬酸 75 mg(加入静脉输注液中)将在术中苏醒前给予。

手术结束时,新斯的明(最多 5 毫克)和阿托品(最多 2 毫克)可逆转肌肉松弛。

这些程序将由主管和专家完成。 拔管后患者将留在 PACU 中观察,直至 Aldrete 评分达到 9 分。

患者将接受甲氧氯普胺 10 mg 静脉注射 (IV) 和昂丹司琼 4 mg IV 作为术后恶心和呕吐 (PONV) 治疗。

术后镇痛将在接下来的 24 小时内每 6 小时静脉注射 1 克扑热息痛常规剂量,以及静脉注射纳布啡 5 毫克救援剂量(最多 20 毫克/剂量)。 如果 VAS 评分 >3。

评估 PACU 和病房结果的麻醉师不会参与麻醉,也不会了解随机分组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄组:18-65岁,男女皆宜。
  • ASA(美国麻醉医师协会)分类 I-II 的患者。
  • 接受预定的腹腔镜胆囊切除术

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • ASA 身体状况等级 > 2
  • 将腹腔镜手术改为开放手术的必要性
  • 对研究中使用的任何药物过敏
  • 套管针注射部位局部皮肤感染
  • 1 度或 2 度心脏传导阻滞
  • β受体阻滞剂的慢性治疗
  • 心率 <50 bpm
  • 癫痫或抽搐
  • 酗酒或滥用药物
  • 精神疾病
  • 慢性疼痛史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无阿片类麻醉(OFA)组

根据去脂体重(LBW),在诱导和维持中通过含有氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的注射器提供镇痛。

就职 :

氯胺酮:0.5 mg/kg (IBW)、利多卡因 1 mg/kg 和右美托咪定 0.5 mg/kg (LBW) 用于诱导,通过 10 ml 注射器在 10 分钟内注射。

维护:维护混合物” - 50 cc 注射器,包含:

50 mcg 右美托咪定(0.5 cc 100 mcg/ml 标准溶液) 50 mg 氯胺酮 500 mg 利多卡因(25 ml 标准 2% 溶液) 氯化钠,总计 50 ml

o OFA 组:无阿片类麻醉 根据去脂体重 (LBW),在诱导和维持过程中,将通过含有氯胺酮、利多卡因和右美托咪定的注射器提供镇痛。
其他名称:
  • 利多卡因
  • 布比卡因
  • 右美托咪定
  • 氯胺酮
  • 异丙酚
  • 昂丹司琼
  • 甲氧氯普胺
有源比较器:阿片类麻醉(OBA)组
对于 TBA 组,芬太尼 2 g/kg (LBW) 作为 10 ml 注射器中的诱导剂量,在 10 分钟内给予,并在 50 ml 注射器中 1 g/kg/h 作为手术期间输注,在切皮之前开始。
o TBA组:传统平衡麻醉 根据理想体重(IBW),在诱导和维持过程中由芬太尼提供镇痛
其他名称:
  • 布比卡因
  • 芬太尼
  • 异丙酚
  • 昂丹司琼
  • 甲氧氯普胺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量
大体时间:24小时

术后24小时的15项恢复质量(QoR-15)评分。

o QoR-15 评分:是 QoR-40 的较短验证版本,从参与者的角度提供对术后恢复的有效评估,总 QoR-15 评分范围从 0(恢复极差)到 150(恢复极好) ).(斯塔克 等人,2013) 每个问题均按照 0-10 的李克特量表进行衡量;其中 0 = 没有任何时间 [差] 到 10 = 所有时间 [优秀]。 如果分数变化为 8,则结果被认为具有临床意义。

24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛
大体时间:24小时

使用视觉模拟量表 (VAS) 进行 24 小时术后疼痛评分:恢复后 30 分钟,每小时一次,持续 2 小时,每 6 小时一次,持续 24 小时。

视觉模拟量表 (VAS) 由一条 10 厘米的直线组成,其端点定义了“完全没有疼痛”(0 厘米) 和“尽可能疼痛”(10 厘米) 的极限。 要求患者标记他的疼痛。

水平位于两个端点之间的线上。 0 和标记之间的距离定义了受试者的疼痛评分。 分数越高表示疼痛强度越大。

拔管后 24 小时内纳布啡的消耗量。

24小时
术后缺氧
大体时间:24小时

拔管后 24 小时内发生与阿片类药物相关的严重术后不良事件的患者人数,例如:

术后低氧血症定义为室内空气中外周血氧饱和度(SpO2)<92%,需要补充氧气;氧气治疗的持续时间也将被记录。

24小时
术后恶心、呕吐
大体时间:24小时
持续 PONV 发作的患者数量。
24小时
术后心动过缓
大体时间:24小时
持续心动过缓的患者数量(定义为:HR ≤ 50 bpm),将给予阿托品 0.6 mg/kg 增量,直到可接受的反应。
24小时
术后低血压
大体时间:24小时
持续低血压的患者人数(定义为收缩压下降>基线值的 20%),将开始给予麻黄碱 5-6 毫克增量,静脉推注 250 毫升液体,并将镇痛维持输注量减少 50%,直至出现可接受的反应。
24小时
术后高血压
大体时间:24小时
持续高血压(定义为收缩压升高>基线值的20%)的患者数量,将进行推注镇痛维持输注,然后将输注速度提高50%,直到排除交感神经反应以外的原因后出现可接受的反应以手术刺激。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月1日

初级完成 (实际的)

2025年5月1日

研究完成 (实际的)

2025年9月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月29日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

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