Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A laparoszkópos kolecisztektómia utáni felépülés minősége Az opioidmentes fájdalomcsillapítás összehasonlítása az opioidmentes érzéstelenítéssel

2025. szeptember 29. frissítette: Ahmed Samy, Ain Shams University

A laparoszkópos kolecisztektómia utáni felépülés minősége: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az opioidmentes multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid alapú érzéstelenítés összehasonlítására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az általános érzéstelenítésből és műtétből való felépülés minőségét a 15 itemes gyógyulási skála (QoR-15) segítségével az opioid-megtakarító érzéstelenítésben részesülő résztvevők és a szokásos opioid tartalmú érzéstelenítésben részesülők esetében az ütemezett kezelésen áteső betegeknél. laparoszkópos kolecisztektómia.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat típusa: intervenciós, randomizált és kettős vak, kontrollált vizsgálat. Tanulmányi környezet: Az Ain Shams Egyetemi Kórházak műtői. Tanulmányi időszak: több mint egy év.

Tanulmányi eljárások

A betegek véletlenszerűen, számítógép által generált randomizálással és átlátszatlan, lezárt borítékok használatával kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe, az alkalmazott fájdalomcsillapítás szerint:

o Csoportos hagyományos kiegyensúlyozott anesztézia (TBA): A fájdalomcsillapítást fentanil biztosítja az ideális testsúly (IBW) beindítása és fenntartása során.

o Csoportos opioidmentes érzéstelenítés (OFA): A fájdalomcsillapítást ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó fecskendővel biztosítják az indukció és a karbantartás során, a sovány testtömeg (LBW) szerint.

Mindkét csoport 0,25% 20 ml bupivakainnal infiltrációt kap a port helyén.

A műtét előtt minden beteg 4 mg Ondansetront és 10 mg metoklopramidot kap intravénásan (IV).

A légutak megfelelő felmérése és a nehéz légutak előrejelzése után minden beteg 2 mg midazolámot kap IV-ben szedáció céljából, és megkezdjük az előoxigénezést 100% O2-vel 8 l/perc sebességgel, 3 percig arcmaszkon keresztül.

Minden beteg kap általános érzéstelenítést propofollal 1,5-2 mg/kg (LBW), fájdalomcsillapítást a betegcsoportnak megfelelően, és izomlazítást atrakuriummal 0,5 mg/kg LBW az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn, amelynek koncentrációját a páciens hemodinamikájának megfelelően kell beállítani. A vizsgálatban használt fájdalomcsillapítót a gyógyszertárban készítik el, és egy kódot kapnak, hogy a felelős aneszteziológus vak legyen a randomizációs csoport és az alkalmazott fájdalomcsillapítás tekintetében. A fájdalomcsillapítót a következőképpen készítik el:

  • Fentanyl 2 mg/kg (LBW) indukciós dózisként 10 ml-es fecskendőben, 10 perc alatt, és 1 mg/kg/óra 50 ml-es fecskendőben infúzióként a műtét során, a bőrmetszés előtt kezdődően a TBA csoportban.
  • OFA csoport:

Indukció:

Ketamin: 0,5 mg/kg (IBW), lidokain 1 mg/kg és dexmedetomidin 0,5 mg/kg (LBW) az indukcióhoz, 10 ml-es fecskendőben 10 perc alatt.

Karbantartás: A karbantartó keverék" - 50 cm3-es fecskendő, amely tartalmazza:

50 mcg dexmedetomidin (0,5 cm3 standard 100 mcg/ml oldat) 50 mg ketamin 500 mg lidokain (25 ml 2%-os standard oldat) NaCl összesen 50 ml-ig. Ketamin 0,1 mg/kg/h (IBW), Lidocaine 1 mg/kg/h és dexmedetomidin 0,1 mg/kg/h (LBW) infúzióban a bőrmetszés előtt kezdődő műtét során. (1 ml/10 kg oldat a "The karbantartási keverék" fecskendőből) A bőr előkészítése után és a port behelyezése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot infiltráltunk a hasfalon keresztül 4 ml-rel mindkét csoportban az egyes portok körül.

Körülbelül 15 perccel a művelet vége előtt csökkentse a fenntartó adagot 0,5 ml/10 kg/h-ra. Ventilátor beállításai: a lélegeztetés hangerőszabályzós üzemmódú lélegeztetéssel történik, az EtCO2 szerint beállított légzésszám 35-45 Hgmm közé esik, 6-8 ml/kg dagálytérfogat és 50% oxigén és 50% levegő arányú gázkeverék, PEEP 5 cm H2O-val zárt kör rendszerrel és 3L/perc teljes frissgáz áramlási sebességgel.

A fájdalomcsillapító infúziót a bőr lezárása után leállítják. 1 g paracetamolt és 75 mg diklofenakot (infúziós folyadékokba beépítve) intraoperatívan kell beadni a megjelenés előtt.

A műtét végén az izomrelaxációt neosztigminnel (legfeljebb 5 mg) és atropinnal (legfeljebb 2 mg) visszafordítják.

Ezeket az eljárásokat felügyelők és szakértők végzik. A betegeket extubálás után PACU-ban tartják megfigyelésre, amíg el nem érik a 9-es Aldrete-pontszámot.

A betegek posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére 10 mg metoklopramidot kapnak intravénásan (IV) és 4 mg Ondansetront IV.

A műtét utáni fájdalomcsillapítást rendszeres paracetamol 1 g IV 6 óránként a következő 24 órában, valamint 5 mg-os IV nalbufin mentőadagokban (max. 20 mg/dózis) ajánljuk. Ha a VAS pontszám >3.

A PACU-n és az osztályon az eredményeket értékelő aneszteziológus nem vesz részt az érzéstelenítésben, és nem ismeri a randomizációs csoportot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korcsoport: 18-65 év, mindkét nem.
  • Az ASA (American Society of Anesthesiologist) besorolású betegek I-II.
  • Tervezett laparoszkópos kolecisztektómia alatt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • ASA fizikai állapot osztály > 2
  • A laparoszkópos műtét nyílt műtétre cserélésének szükségessége
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
  • helyi bőrfertőzés a trokár injekció beadásának helyén
  • 1. vagy 2. fokú szívblokk
  • Krónikus kezelés béta-blokkolóval
  • HR <50 bpm
  • Epilepszia vagy görcsrohamok
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Pszichiátriai betegség
  • Krónikus fájdalom története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Opioidmentes anesztézia (OFA) csoport

A fájdalomcsillapítást ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó fecskendő biztosítja a sovány testtömegnek (LBW) megfelelő indukcióban és fenntartásban.

Indukció:

Ketamin: 0,5 mg/kg (IBW), lidokain 1 mg/kg és dexmedetomidin 0,5 mg/kg (LBW) az indukcióhoz, 10 ml-es fecskendőben 10 perc alatt.

Karbantartás: A karbantartó keverék" - 50 cm3-es fecskendő, amely tartalmazza:

50 mcg dexmedetomidin (0,5 cm3 standard 100 mcg/ml oldat) 50 mg ketamin 500 mg lidokain (25 ml 2%-os standard oldat) NaCl összesen 50 ml-ig

o OFA csoport: Opioidmentes érzéstelenítés A fájdalomcsillapítást ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó fecskendővel biztosítják az indukcióban és a karbantartásban a sovány testtömeg (LBW) szerint.
Más nevek:
  • Lidokain
  • Bupivakain
  • Dexmedetomidin
  • Ketamin
  • Propofol
  • Ondansetron
  • Metoklopramid
Aktív összehasonlító: Opioid alapú érzéstelenítés (OBA) csoport
Fentanil 2 g/kg (LBW) indukciós dózisként 10 ml-es fecskendőben, 10 perc alatt, és 1 g/kg/óra 50 ml-es fecskendőben infúzióként a műtét során, a bőrmetszés előtt kezdődően a TBA csoportban.
o Csoportos TBA: Hagyományos kiegyensúlyozott érzéstelenítés A fájdalomcsillapítást fentanil biztosítja az ideális testtömeg (IBW) szerint
Más nevek:
  • Bupivakain
  • Fentanil
  • Propofol
  • Ondansetron
  • Metoklopramid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 óra

A 15 tételből álló gyógyulási minőség (QoR-15) pontszám 24 órával a műtét után.

o A QoR-15 pontszám: a QoR-40 egy rövidebb validált változata, és hatékony értékelést nyújt a műtét utáni felépülésről a résztvevő szemszögéből, a teljes QoR-15 pontszám 0-tól (rendkívül rossz felépülés) 150-ig (kiváló felépülés) terjed. ).(Erős et al., 2013) Minden kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán mérnek; ahol 0 = soha [gyenge] - 10 = mindig [kiváló]. Az eredmények akkor tekinthetők klinikailag szignifikánsnak, ha a pontszám 8-ra változik.

24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra

Posztoperatív fájdalom pontszám 24 órán keresztül a vizuális analóg skála (VAS) segítségével: 30 perccel a felépülés után, óránként 2 órán keresztül és 6 óránként 24 órán keresztül.

A Visual Analogue Scale (VAS) egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai meghatározzák az „egyáltalán nincs fájdalom” (0 cm) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 cm) szélső határait. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg fájdalmát.

Szint a két végpont közötti vonalon. A 0 és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalompontszámát. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.

Nalbufin fogyasztása az extubálást követő 24 órában.

24 óra
Posztoperatív hipoxia
Időkeret: 24 óra

Azon betegek száma, akiknél súlyos posztoperatív, opioidokkal összefüggő nemkívánatos események fordulnak elő az extubálást követő első 24 órában, mint például:

A posztoperatív hipoxémia a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) < 92%-a a szobalevegőn, oxigénpótlásra szorulva; az oxigénkezelés időtartama is rögzítésre kerül.

24 óra
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
A PONV epizódjaiban szenvedő betegek száma.
24 óra
Posztoperatív bradycardia
Időkeret: 24 óra
A bradycardiában szenvedő betegek száma (definíció szerint: HR ≤50 bpm), az atropint 0,6 mg/kg-os lépésekben adagolják az elfogadható válasz eléréséig.
24 óra
Posztoperatív hipotenzió
Időkeret: 24 óra
Azok a betegek száma, akiknél fennáll a hipotenzió (a szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási érték 20%-a felett), az efedrin 5-6 mg-os lépésekben történő beadása, 250 ml-es folyadék bolus IV és a fájdalomcsillapító fenntartó infúzió 50%-os csökkentése az elfogadható válaszig. .
24 óra
Posztoperatív magas vérnyomás
Időkeret: 24 óra
A magas vérnyomásban szenvedő betegek száma (a szisztolés vérnyomás emelkedése a kiindulási érték 20%-a felett), a fájdalomcsillapító fenntartó infúzió bólusa, majd az infúzió sebességének 50%-os emelése a szimpatikus válaszon kívüli okok kizárása után elfogadható válaszig. sebészeti ingerre .
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel