- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06343753
A laparoszkópos kolecisztektómia utáni felépülés minősége Az opioidmentes fájdalomcsillapítás összehasonlítása az opioidmentes érzéstelenítéssel
A laparoszkópos kolecisztektómia utáni felépülés minősége: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat az opioidmentes multimodális fájdalomcsillapítás és az opioid alapú érzéstelenítés összehasonlítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat típusa: intervenciós, randomizált és kettős vak, kontrollált vizsgálat. Tanulmányi környezet: Az Ain Shams Egyetemi Kórházak műtői. Tanulmányi időszak: több mint egy év.
Tanulmányi eljárások
A betegek véletlenszerűen, számítógép által generált randomizálással és átlátszatlan, lezárt borítékok használatával kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe, az alkalmazott fájdalomcsillapítás szerint:
o Csoportos hagyományos kiegyensúlyozott anesztézia (TBA): A fájdalomcsillapítást fentanil biztosítja az ideális testsúly (IBW) beindítása és fenntartása során.
o Csoportos opioidmentes érzéstelenítés (OFA): A fájdalomcsillapítást ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó fecskendővel biztosítják az indukció és a karbantartás során, a sovány testtömeg (LBW) szerint.
Mindkét csoport 0,25% 20 ml bupivakainnal infiltrációt kap a port helyén.
A műtét előtt minden beteg 4 mg Ondansetront és 10 mg metoklopramidot kap intravénásan (IV).
A légutak megfelelő felmérése és a nehéz légutak előrejelzése után minden beteg 2 mg midazolámot kap IV-ben szedáció céljából, és megkezdjük az előoxigénezést 100% O2-vel 8 l/perc sebességgel, 3 percig arcmaszkon keresztül.
Minden beteg kap általános érzéstelenítést propofollal 1,5-2 mg/kg (LBW), fájdalomcsillapítást a betegcsoportnak megfelelően, és izomlazítást atrakuriummal 0,5 mg/kg LBW az endotracheális intubáció megkönnyítése érdekében. Az érzéstelenítést izofluránnal tartják fenn, amelynek koncentrációját a páciens hemodinamikájának megfelelően kell beállítani. A vizsgálatban használt fájdalomcsillapítót a gyógyszertárban készítik el, és egy kódot kapnak, hogy a felelős aneszteziológus vak legyen a randomizációs csoport és az alkalmazott fájdalomcsillapítás tekintetében. A fájdalomcsillapítót a következőképpen készítik el:
- Fentanyl 2 mg/kg (LBW) indukciós dózisként 10 ml-es fecskendőben, 10 perc alatt, és 1 mg/kg/óra 50 ml-es fecskendőben infúzióként a műtét során, a bőrmetszés előtt kezdődően a TBA csoportban.
- OFA csoport:
Indukció:
Ketamin: 0,5 mg/kg (IBW), lidokain 1 mg/kg és dexmedetomidin 0,5 mg/kg (LBW) az indukcióhoz, 10 ml-es fecskendőben 10 perc alatt.
Karbantartás: A karbantartó keverék" - 50 cm3-es fecskendő, amely tartalmazza:
50 mcg dexmedetomidin (0,5 cm3 standard 100 mcg/ml oldat) 50 mg ketamin 500 mg lidokain (25 ml 2%-os standard oldat) NaCl összesen 50 ml-ig. Ketamin 0,1 mg/kg/h (IBW), Lidocaine 1 mg/kg/h és dexmedetomidin 0,1 mg/kg/h (LBW) infúzióban a bőrmetszés előtt kezdődő műtét során. (1 ml/10 kg oldat a "The karbantartási keverék" fecskendőből) A bőr előkészítése után és a port behelyezése előtt 20 ml 0,25%-os bupivakain oldatot infiltráltunk a hasfalon keresztül 4 ml-rel mindkét csoportban az egyes portok körül.
Körülbelül 15 perccel a művelet vége előtt csökkentse a fenntartó adagot 0,5 ml/10 kg/h-ra. Ventilátor beállításai: a lélegeztetés hangerőszabályzós üzemmódú lélegeztetéssel történik, az EtCO2 szerint beállított légzésszám 35-45 Hgmm közé esik, 6-8 ml/kg dagálytérfogat és 50% oxigén és 50% levegő arányú gázkeverék, PEEP 5 cm H2O-val zárt kör rendszerrel és 3L/perc teljes frissgáz áramlási sebességgel.
A fájdalomcsillapító infúziót a bőr lezárása után leállítják. 1 g paracetamolt és 75 mg diklofenakot (infúziós folyadékokba beépítve) intraoperatívan kell beadni a megjelenés előtt.
A műtét végén az izomrelaxációt neosztigminnel (legfeljebb 5 mg) és atropinnal (legfeljebb 2 mg) visszafordítják.
Ezeket az eljárásokat felügyelők és szakértők végzik. A betegeket extubálás után PACU-ban tartják megfigyelésre, amíg el nem érik a 9-es Aldrete-pontszámot.
A betegek posztoperatív hányinger és hányás (PONV) kezelésére 10 mg metoklopramidot kapnak intravénásan (IV) és 4 mg Ondansetront IV.
A műtét utáni fájdalomcsillapítást rendszeres paracetamol 1 g IV 6 óránként a következő 24 órában, valamint 5 mg-os IV nalbufin mentőadagokban (max. 20 mg/dózis) ajánljuk. Ha a VAS pontszám >3.
A PACU-n és az osztályon az eredményeket értékelő aneszteziológus nem vesz részt az érzéstelenítésben, és nem ismeri a randomizációs csoportot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korcsoport: 18-65 év, mindkét nem.
- Az ASA (American Society of Anesthesiologist) besorolású betegek I-II.
- Tervezett laparoszkópos kolecisztektómia alatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- ASA fizikai állapot osztály > 2
- A laparoszkópos műtét nyílt műtétre cserélésének szükségessége
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre
- helyi bőrfertőzés a trokár injekció beadásának helyén
- 1. vagy 2. fokú szívblokk
- Krónikus kezelés béta-blokkolóval
- HR <50 bpm
- Epilepszia vagy görcsrohamok
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Pszichiátriai betegség
- Krónikus fájdalom története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Opioidmentes anesztézia (OFA) csoport
A fájdalomcsillapítást ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó fecskendő biztosítja a sovány testtömegnek (LBW) megfelelő indukcióban és fenntartásban. Indukció: Ketamin: 0,5 mg/kg (IBW), lidokain 1 mg/kg és dexmedetomidin 0,5 mg/kg (LBW) az indukcióhoz, 10 ml-es fecskendőben 10 perc alatt. Karbantartás: A karbantartó keverék" - 50 cm3-es fecskendő, amely tartalmazza: 50 mcg dexmedetomidin (0,5 cm3 standard 100 mcg/ml oldat) 50 mg ketamin 500 mg lidokain (25 ml 2%-os standard oldat) NaCl összesen 50 ml-ig |
o OFA csoport: Opioidmentes érzéstelenítés A fájdalomcsillapítást ketamint, lidokaint és dexmedetomidint tartalmazó fecskendővel biztosítják az indukcióban és a karbantartásban a sovány testtömeg (LBW) szerint.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Opioid alapú érzéstelenítés (OBA) csoport
Fentanil 2 g/kg (LBW) indukciós dózisként 10 ml-es fecskendőben, 10 perc alatt, és 1 g/kg/óra 50 ml-es fecskendőben infúzióként a műtét során, a bőrmetszés előtt kezdődően a TBA csoportban.
|
o Csoportos TBA: Hagyományos kiegyensúlyozott érzéstelenítés A fájdalomcsillapítást fentanil biztosítja az ideális testtömeg (IBW) szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége
Időkeret: 24 óra
|
A 15 tételből álló gyógyulási minőség (QoR-15) pontszám 24 órával a műtét után. o A QoR-15 pontszám: a QoR-40 egy rövidebb validált változata, és hatékony értékelést nyújt a műtét utáni felépülésről a résztvevő szemszögéből, a teljes QoR-15 pontszám 0-tól (rendkívül rossz felépülés) 150-ig (kiváló felépülés) terjed. ).(Erős et al., 2013) Minden kérdést egy 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán mérnek; ahol 0 = soha [gyenge] - 10 = mindig [kiváló]. Az eredmények akkor tekinthetők klinikailag szignifikánsnak, ha a pontszám 8-ra változik. |
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom
Időkeret: 24 óra
|
Posztoperatív fájdalom pontszám 24 órán keresztül a vizuális analóg skála (VAS) segítségével: 30 perccel a felépülés után, óránként 2 órán keresztül és 6 óránként 24 órán keresztül. A Visual Analogue Scale (VAS) egy 10 cm-es egyenes vonalból áll, amelynek végpontjai meghatározzák az „egyáltalán nincs fájdalom” (0 cm) és „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet” (10 cm) szélső határait. A pácienst arra kérik, hogy jelölje meg fájdalmát. Szint a két végpont közötti vonalon. A 0 és a jel közötti távolság határozza meg az alany fájdalompontszámát. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez. Nalbufin fogyasztása az extubálást követő 24 órában. |
24 óra
|
|
Posztoperatív hipoxia
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek száma, akiknél súlyos posztoperatív, opioidokkal összefüggő nemkívánatos események fordulnak elő az extubálást követő első 24 órában, mint például: A posztoperatív hipoxémia a perifériás oxigénszaturáció (SpO2) < 92%-a a szobalevegőn, oxigénpótlásra szorulva; az oxigénkezelés időtartama is rögzítésre kerül. |
24 óra
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: 24 óra
|
A PONV epizódjaiban szenvedő betegek száma.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív bradycardia
Időkeret: 24 óra
|
A bradycardiában szenvedő betegek száma (definíció szerint: HR ≤50 bpm), az atropint 0,6 mg/kg-os lépésekben adagolják az elfogadható válasz eléréséig.
|
24 óra
|
|
Posztoperatív hipotenzió
Időkeret: 24 óra
|
Azok a betegek száma, akiknél fennáll a hipotenzió (a szisztolés vérnyomás csökkenése a kiindulási érték 20%-a felett), az efedrin 5-6 mg-os lépésekben történő beadása, 250 ml-es folyadék bolus IV és a fájdalomcsillapító fenntartó infúzió 50%-os csökkentése az elfogadható válaszig. .
|
24 óra
|
|
Posztoperatív magas vérnyomás
Időkeret: 24 óra
|
A magas vérnyomásban szenvedő betegek száma (a szisztolés vérnyomás emelkedése a kiindulási érték 20%-a felett), a fájdalomcsillapító fenntartó infúzió bólusa, majd az infúzió sebességének 50%-os emelése a szimpatikus válaszon kívüli okok kizárása után elfogadható válaszig. sebészeti ingerre .
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Posztoperatív szövődmények
- Patológiás folyamatok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Fájdalom, posztoperatív
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Szénhidrogének
- Ciklohexánok
- Cikloparaffinok
- Szénhidrogének, aliciklusos
- Szénhidrogének, ciklikus
- Karbonsavak
- Hidroxisavak
- Szénhidrogének, aromás
- Imidazolok
- Anilidok
- Kialakulás
- Anilinvegyületek
- Aminok
- Acetanilidek
- Piperidinek
- Indolok
- Fenolok
- Benzolszármazékok
- Savak, karbociklusos
- para-aminobenzoates
- Aminobenzoates
- Benzoátok
- Hidroxi -benzoátok
- Heterociklusos vegyületek, 3 gyűrű
- Fenil -éterek
- Benzamidok
- Klór -benzoátok
- Karbazolok
- Hidroxi -benzoát -éterek
- Bupivakain
- Lidokain
- Dexmedetomidin
- Propofol
- Ondansetron
- Ketamin
- Fentanil
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMASU MD46/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .