- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343753
Toipumisen laatu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen opioidittoman analgesian ja opioidittoman anestesian vertailu
Toipumisen laatu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidivapaata multimodaalista analgesiaa opioidipohjaiseen anestesiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: interventiotutkimus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusympäristö: Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden leikkaussalit. Opintojakso: yli vuosi.
Tutkimusmenettelyt
Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luomalla satunnaistukseltaan ja käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria jompaankumpaan kahdesta ryhmästä käytetyn analgesian mukaan:
o Ryhmän perinteinen tasapainoinen anestesia (TBA): Fentanyyli antaa kipua induktiossa ja ylläpidossa ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaisesti.
o Opioiditon ryhmäanestesia (OFA): Analgesia annetaan ruiskulla, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia induktiossa ja ylläpidossa laihan ruumiinpainon (LBW) mukaan.
Molemmat ryhmät saavat portin infiltraation bupivakaiinilla 0,25 % 20 ml.
Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat ondansetronia 4 mg IV ja metoklopramidia 10 mg suonensisäisesti (IV).
Hengitysteiden asianmukaisen arvioinnin ja vaikeiden hengitysteiden ennakoinnin jälkeen kaikki potilaat saavat midatsolaamia 2 mg IV sedaatioon ja aloitamme esihapetuksen 100 % O2:lla nopeudella 8 l/min 3 minuutin ajan kasvonaamion kautta.
Kaikille potilaille annetaan yleisanestesian induktio propofolilla 1,5-2 mg/kg (LBW), kivunlievitys potilasryhmien mukaan ja lihasrelaksaatio atrakuriumilla 0,5 mg/kg LBW endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jonka pitoisuus säädetään potilaan hemodynamiikan mukaan. Tutkimuksessa käytettävä analgesia valmistetaan apteekissa ja sille annetaan koodi, jolla vastaava anestesialääkäri sokeutuu satunnaistusryhmälle ja käytetylle analgesialle. Analgesia valmistetaan seuraavasti:
- Fentanyyli 2 mg/kg (LBW) induktioannoksena 10 ml:n ruiskussa, joka annetaan 10 minuutin aikana, ja 1 mg/kg/h 50 ml:n ruiskussa infuusiona leikkauksen aikana alkaen ennen ihon viiltoa ryhmässä TBA.
- Ryhmä OFA:
Induktio:
Ketamiini: 0,5 mg/kg (IBW), lidokaiini 1 mg/kg ja deksmedetomidiini 0,5 mg/kg (LBW) induktioon, annetaan 10 ml:n ruiskussa 10 minuutin aikana.
Huolto : Huoltoseos" - 50 cc ruisku, joka sisältää:
50 mcg Deksmedetomidiinia (0,5 cc standardiliuosta 100 mcg/ml) 50 mg Ketamiinia 500 mg Lidokaiinia (25 ml 2-prosenttista standardiliuosta) NaCl:a yhteensä 50 ml:aan asti. Ketamiini 0,1 mg/kg/h (IBW), lidokaiini 1 mg/kg/h ja deksmedetomidiini 0,1 mg/kg/h (LBW) infuusiona leikkauksen aikana ennen ihon viiltoa. (1 ml/10 kg liuosta "Ylläpitoseos"-ruiskusta) Ihon valmistelun jälkeen ja ennen portin asettamista 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta tunkeutui vatsan seinämän läpi 4 ml molemmissa ryhmissä kunkin porttikohdan ympäriltä.
Noin 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä pienennä ylläpitoannos 0,5 ml/10 kg/h Hengityslaitteen asetukset: tuuletus saavutetaan tilavuusohjatulla tuuletuksella, hengitystiheys säädetään EtCO2:n mukaan välillä 35-45 mmHg, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg ja kaasuseos suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa, PEEP 5 cm H2O käyttäen suljetun ympyrän järjestelmää ja tuorekaasun kokonaisvirtausnopeudella 3 l/min.
Analgeettinen infuusio lopetetaan ihon sulkemisen jälkeen. Parasetamolia 1 g ja diklofenaakkia 75 mg (infuusionesteisiin sisällytettynä) annetaan leikkauksen aikana ennen ilmaantumista.
Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio kumotaan neostigmiinillä (enintään 5 mg) ja atropiinilla (enintään 2 mg).
Nämä menettelyt tekevät valvojat ja asiantuntijat. Potilaat pidetään ekstuboinnin jälkeen tarkkailua varten PACU:ssa, kunnes Aldrete-pistemäärä on 9.
Potilaat saavat metoklopramidia 10 mg suonensisäisesti (IV) ja Ondansetronia 4 mg IV leikkauksen jälkeisenä pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitona.
Leikkauksen jälkeistä analgesiaa tarjotaan säännöllisillä annoksilla parasetamolia 1 g IV 6 tunnin välein seuraavan 24 tunnin ajan ja 5 mg:n IV nalbufiinin pelastusannoksina (enintään 20 mg/annos). Jos VAS-pistemäärä on >3.
Anestesialääkäri, joka arvioi tuloksia PACU:ssa ja osastolla, ei osallistu anestesiaan eikä ole tietoinen satunnaistusryhmästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed El-ghanam
- Puhelinnumero: 201116171706
- Sähköposti: ahmedelghanam4411@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain shams university
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmed El-ghanam
- Puhelinnumero: 201116171706
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikäryhmä: 18-65 v molemmista sukupuolista.
- Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologist) luokitus I-II.
- Suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- ASA fyysinen tilaluokka > 2
- Tarve muuttaa laparoskooppinen leikkaus avoimeksi
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- paikallinen ihotulehdus troakaaripistoskohdassa
- 1. tai 2. asteen sydänkatkos
- Krooninen hoito beetasalpaajilla
- HR < 50 bpm
- Epilepsia tai kohtaukset
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Psykiatrinen sairaus
- Kroonisen kivun historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Opioidivapaa anestesia (OFA) ryhmä
Analgesia saadaan aikaan ruiskulla, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia induktiossa ja ylläpidossa laihan painon (LBW) mukaan. Induktio: Ketamiini: 0,5 mg/kg (IBW), lidokaiini 1 mg/kg ja deksmedetomidiini 0,5 mg/kg (LBW) induktioon, annetaan 10 ml:n ruiskussa 10 minuutin aikana. Huolto : Huoltoseos" - 50 cc ruisku, joka sisältää: 50 mcg deksmedetomidiinia (0,5 cc 100 mcg/ml standardiliuosta) 50 mg ketamiinia 500 mg lidokaiinia (25 ml 2 % standardiliuosta) NaCl yhteensä 50 ml |
o Ryhmä OFA: Opioidivapaa anestesia Analgesia suoritetaan ruiskulla, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia induktiossa ja ylläpidossa laihan painon (LBW) mukaan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia (OBA) -ryhmä
Fentanyyli 2 g/kg (LBW) induktioannoksena 10 ml:n ruiskussa, joka annetaan 10 minuutin aikana, ja 1 g/kg/h 50 ml:n ruiskussa infuusiona leikkauksen aikana ennen ihon viiltoa ryhmän TBA:lle.
|
o Ryhmän TBA: Perinteinen tasapainoinen anestesia Fentanyyli antaa kipua induktiossa ja ylläpidossa ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
15 kohdan toipumisen laatupiste (QoR-15) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta. o QoR-15-pisteet: on lyhyempi validoitu versio QoR-40:stä ja tarjoaa tehokkaan arvioinnin leikkauksen jälkeisestä toipumisesta osallistujan näkökulmasta QoR-15-pistemäärän ollessa 0 (erittäin huono toipuminen) 150 (erinomainen palautuminen) ).(Stark et al., 2013) Jokainen kysymys mitataan Likert-asteikolla 0-10; missä 0 = ei aina [heikko] - 10 = koko ajan [erinomainen]. Tuloksia pidetään kliinisesti merkittävinä, jos pistemäärä muuttuu kahdeksan. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet 24 tunnin ajan Visual Analogue Scalea (VAS) käyttäen: 30 min toipumisen jälkeen, tunnin välein 2 tunnin ajan ja 6 tunnin välein 24 tunnin ajan. Visual Analogue Scale (VAS) koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät "ei kipua ollenkaan" (0 cm) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (10 cm) äärirajat. Potilasta pyydetään merkitsemään kipunsa. Taso kahden päätepisteen välisellä viivalla. Nollan ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kipupisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Nalbufiinin kulutus 24 tunnin aikana ekstubaatiosta. |
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen hypoksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat Vakavan postoperatiivisen opioideihin liittyvän haittatapahtuman ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen, kuten: Leikkauksen jälkeinen hypoksemia, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) < 92 % huoneilmasta ja happilisän tarve; myös happikäsittelyn kesto kirjataan. |
24 tuntia
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on PONV-jaksoja.
|
24 tuntia
|
Postoperatiivinen bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on bradykardia (määritelty: HR ≤ 50 bpm), atropiinia annetaan 0,6 mg/kg lisäyksillä, kunnes hyväksyttävä vaste saadaan.
|
24 tuntia
|
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuksi > 20 % lähtöarvosta), efedriinin antaminen 5–6 mg:n lisäyksin, 250 ml:n nesteen IV bolus ja analgeettisen ylläpitoinfuusion vähentäminen 50 % aloitetaan hyväksyttävään vasteeseen asti. .
|
24 tuntia
|
Postoperatiivinen verenpainetauti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden määrä, joilla on hypertensio (määritelty systolisen verenpaineen nousuna > 20 % perusarvosta), analgeettisen ylläpitoinfuusion bolus ja infuusionopeuden nostaminen 50 prosentilla annetaan hyväksyttävään vasteeseen sen jälkeen, kun muut syyt kuin sympaattinen vaste on suljettu pois. kirurgiseen ärsykkeeseen.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Huumausaineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Ketamiini
- Fentanyyli
- Propofol
- Deksmedetomidiini
- Lidokaiini
- Bupivakaiini
- Analgeetit, opioidit
- Ondansetroni
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD46/2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Opioiditon analgesia
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKrooninen kipu | OpioidiriippuvuusYhdysvallat
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáTuntematon
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonValmisMasennus | Stressi, psykologinen | Ahdistus
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrytointiAorttaläpän regurgitaatio | Aortan juuren aneurysmaBelgia
-
University GhentNikeValmis
-
University of Southern CaliforniaEi vielä rekrytointia
-
Hadassah Medical OrganizationValmisArvioida kävelykouluttajan tehokkuutta 4 potilaan kävelyn toiminnallisuuden ja spatiotemporaalisten parametrien lisäämisessä.Israel