Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumisen laatu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen opioidittoman analgesian ja opioidittoman anestesian vertailu

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ahmed Samy, Ain Shams University

Toipumisen laatu laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan opioidivapaata multimodaalista analgesiaa opioidipohjaiseen anestesiaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata opioidia säästävää anestesiaa saavien potilaiden toipumisen laatua yleisanestesioista ja leikkauksesta toipumisen laatu 15 item asteikkoa (QoR-15) käyttäen potilaiden, jotka saavat tavanomaista opioidipitoista anestesiaa potilailla, jotka saavat aikataulunmukaista hoitoa. laparoskooppinen kolekystektomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: interventiotutkimus, satunnaistettu ja kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimusympäristö: Ain Shamsin yliopistollisten sairaaloiden leikkaussalit. Opintojakso: yli vuosi.

Tutkimusmenettelyt

Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luomalla satunnaistukseltaan ja käyttämällä läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria jompaankumpaan kahdesta ryhmästä käytetyn analgesian mukaan:

o Ryhmän perinteinen tasapainoinen anestesia (TBA): Fentanyyli antaa kipua induktiossa ja ylläpidossa ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaisesti.

o Opioiditon ryhmäanestesia (OFA): Analgesia annetaan ruiskulla, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia induktiossa ja ylläpidossa laihan ruumiinpainon (LBW) mukaan.

Molemmat ryhmät saavat portin infiltraation bupivakaiinilla 0,25 % 20 ml.

Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat ondansetronia 4 mg IV ja metoklopramidia 10 mg suonensisäisesti (IV).

Hengitysteiden asianmukaisen arvioinnin ja vaikeiden hengitysteiden ennakoinnin jälkeen kaikki potilaat saavat midatsolaamia 2 mg IV sedaatioon ja aloitamme esihapetuksen 100 % O2:lla nopeudella 8 l/min 3 minuutin ajan kasvonaamion kautta.

Kaikille potilaille annetaan yleisanestesian induktio propofolilla 1,5-2 mg/kg (LBW), kivunlievitys potilasryhmien mukaan ja lihasrelaksaatio atrakuriumilla 0,5 mg/kg LBW endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla, jonka pitoisuus säädetään potilaan hemodynamiikan mukaan. Tutkimuksessa käytettävä analgesia valmistetaan apteekissa ja sille annetaan koodi, jolla vastaava anestesialääkäri sokeutuu satunnaistusryhmälle ja käytetylle analgesialle. Analgesia valmistetaan seuraavasti:

  • Fentanyyli 2 mg/kg (LBW) induktioannoksena 10 ml:n ruiskussa, joka annetaan 10 minuutin aikana, ja 1 mg/kg/h 50 ml:n ruiskussa infuusiona leikkauksen aikana alkaen ennen ihon viiltoa ryhmässä TBA.
  • Ryhmä OFA:

Induktio:

Ketamiini: 0,5 mg/kg (IBW), lidokaiini 1 mg/kg ja deksmedetomidiini 0,5 mg/kg (LBW) induktioon, annetaan 10 ml:n ruiskussa 10 minuutin aikana.

Huolto : Huoltoseos" - 50 cc ruisku, joka sisältää:

50 mcg Deksmedetomidiinia (0,5 cc standardiliuosta 100 mcg/ml) 50 mg Ketamiinia 500 mg Lidokaiinia (25 ml 2-prosenttista standardiliuosta) NaCl:a yhteensä 50 ml:aan asti. Ketamiini 0,1 mg/kg/h (IBW), lidokaiini 1 mg/kg/h ja deksmedetomidiini 0,1 mg/kg/h (LBW) infuusiona leikkauksen aikana ennen ihon viiltoa. (1 ml/10 kg liuosta "Ylläpitoseos"-ruiskusta) Ihon valmistelun jälkeen ja ennen portin asettamista 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiiniliuosta tunkeutui vatsan seinämän läpi 4 ml molemmissa ryhmissä kunkin porttikohdan ympäriltä.

Noin 15 minuuttia ennen toimenpiteen päättymistä pienennä ylläpitoannos 0,5 ml/10 kg/h Hengityslaitteen asetukset: tuuletus saavutetaan tilavuusohjatulla tuuletuksella, hengitystiheys säädetään EtCO2:n mukaan välillä 35-45 mmHg, hengityksen tilavuus 6-8 ml/kg ja kaasuseos suhteessa 50 % happea ja 50 % ilmaa, PEEP 5 cm H2O käyttäen suljetun ympyrän järjestelmää ja tuorekaasun kokonaisvirtausnopeudella 3 l/min.

Analgeettinen infuusio lopetetaan ihon sulkemisen jälkeen. Parasetamolia 1 g ja diklofenaakkia 75 mg (infuusionesteisiin sisällytettynä) annetaan leikkauksen aikana ennen ilmaantumista.

Leikkauksen lopussa lihasrelaksaatio kumotaan neostigmiinillä (enintään 5 mg) ja atropiinilla (enintään 2 mg).

Nämä menettelyt tekevät valvojat ja asiantuntijat. Potilaat pidetään ekstuboinnin jälkeen tarkkailua varten PACU:ssa, kunnes Aldrete-pistemäärä on 9.

Potilaat saavat metoklopramidia 10 mg suonensisäisesti (IV) ja Ondansetronia 4 mg IV leikkauksen jälkeisenä pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) hoitona.

Leikkauksen jälkeistä analgesiaa tarjotaan säännöllisillä annoksilla parasetamolia 1 g IV 6 tunnin välein seuraavan 24 tunnin ajan ja 5 mg:n IV nalbufiinin pelastusannoksina (enintään 20 mg/annos). Jos VAS-pistemäärä on >3.

Anestesialääkäri, joka arvioi tuloksia PACU:ssa ja osastolla, ei osallistu anestesiaan eikä ole tietoinen satunnaistusryhmästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • Ain shams university
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ahmed El-ghanam
          • Puhelinnumero: 201116171706

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäryhmä: 18-65 v molemmista sukupuolista.
  • Potilaat, joilla on ASA (American Society of Anesthesiologist) luokitus I-II.
  • Suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • ASA fyysinen tilaluokka > 2
  • Tarve muuttaa laparoskooppinen leikkaus avoimeksi
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • paikallinen ihotulehdus troakaaripistoskohdassa
  • 1. tai 2. asteen sydänkatkos
  • Krooninen hoito beetasalpaajilla
  • HR < 50 bpm
  • Epilepsia tai kohtaukset
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Psykiatrinen sairaus
  • Kroonisen kivun historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Opioidivapaa anestesia (OFA) ryhmä

Analgesia saadaan aikaan ruiskulla, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia induktiossa ja ylläpidossa laihan painon (LBW) mukaan.

Induktio:

Ketamiini: 0,5 mg/kg (IBW), lidokaiini 1 mg/kg ja deksmedetomidiini 0,5 mg/kg (LBW) induktioon, annetaan 10 ml:n ruiskussa 10 minuutin aikana.

Huolto : Huoltoseos" - 50 cc ruisku, joka sisältää:

50 mcg deksmedetomidiinia (0,5 cc 100 mcg/ml standardiliuosta) 50 mg ketamiinia 500 mg lidokaiinia (25 ml 2 % standardiliuosta) NaCl yhteensä 50 ml

o Ryhmä OFA: Opioidivapaa anestesia Analgesia suoritetaan ruiskulla, joka sisältää ketamiinia, lidokaiinia ja deksmedetomidiinia induktiossa ja ylläpidossa laihan painon (LBW) mukaan.
Muut nimet:
  • Lidokaiini
  • Bupivakaiini
  • Deksmedetomidiini
  • Ketamiini
  • Propofol
  • Ondansetroni
  • Metoklopramidi
Active Comparator: Opioidipohjainen anestesia (OBA) -ryhmä
Fentanyyli 2 g/kg (LBW) induktioannoksena 10 ml:n ruiskussa, joka annetaan 10 minuutin aikana, ja 1 g/kg/h 50 ml:n ruiskussa infuusiona leikkauksen aikana ennen ihon viiltoa ryhmän TBA:lle.
o Ryhmän TBA: Perinteinen tasapainoinen anestesia Fentanyyli antaa kipua induktiossa ja ylläpidossa ihanteellisen ruumiinpainon (IBW) mukaisesti.
Muut nimet:
  • Bupivakaiini
  • Fentanyyli
  • Propofol
  • Ondansetroni
  • Metoklopramidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisen laatu
Aikaikkuna: 24 tuntia

15 kohdan toipumisen laatupiste (QoR-15) 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.

o QoR-15-pisteet: on lyhyempi validoitu versio QoR-40:stä ja tarjoaa tehokkaan arvioinnin leikkauksen jälkeisestä toipumisesta osallistujan näkökulmasta QoR-15-pistemäärän ollessa 0 (erittäin huono toipuminen) 150 (erinomainen palautuminen) ).(Stark et al., 2013) Jokainen kysymys mitataan Likert-asteikolla 0-10; missä 0 = ei aina [heikko] - 10 = koko ajan [erinomainen]. Tuloksia pidetään kliinisesti merkittävinä, jos pistemäärä muuttuu kahdeksan.

24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia

Leikkauksen jälkeinen kipupisteet 24 tunnin ajan Visual Analogue Scalea (VAS) käyttäen: 30 min toipumisen jälkeen, tunnin välein 2 tunnin ajan ja 6 tunnin välein 24 tunnin ajan.

Visual Analogue Scale (VAS) koostuu 10 cm:n suorasta viivasta, jonka päätepisteet määrittelevät "ei kipua ollenkaan" (0 cm) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" (10 cm) äärirajat. Potilasta pyydetään merkitsemään kipunsa.

Taso kahden päätepisteen välisellä viivalla. Nollan ja merkin välinen etäisyys määrittää sitten kohteen kipupisteet. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.

Nalbufiinin kulutus 24 tunnin aikana ekstubaatiosta.

24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen hypoksia
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat Vakavan postoperatiivisen opioideihin liittyvän haittatapahtuman ensimmäisten 24 tunnin aikana ekstuboinnin jälkeen, kuten:

Leikkauksen jälkeinen hypoksemia, joka määritellään perifeeriseksi happisaturaatioksi (SpO2) < 92 % huoneilmasta ja happilisän tarve; myös happikäsittelyn kesto kirjataan.

24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on PONV-jaksoja.
24 tuntia
Postoperatiivinen bradykardia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on bradykardia (määritelty: HR ≤ 50 bpm), atropiinia annetaan 0,6 mg/kg lisäyksillä, kunnes hyväksyttävä vaste saadaan.
24 tuntia
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Hypotensio (määritelty systolisen verenpaineen laskuksi > 20 % lähtöarvosta), efedriinin antaminen 5–6 mg:n lisäyksin, 250 ml:n nesteen IV bolus ja analgeettisen ylläpitoinfuusion vähentäminen 50 % aloitetaan hyväksyttävään vasteeseen asti. .
24 tuntia
Postoperatiivinen verenpainetauti
Aikaikkuna: 24 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on hypertensio (määritelty systolisen verenpaineen nousuna > 20 % perusarvosta), analgeettisen ylläpitoinfuusion bolus ja infuusionopeuden nostaminen 50 prosentilla annetaan hyväksyttävään vasteeseen sen jälkeen, kun muut syyt kuin sympaattinen vaste on suljettu pois. kirurgiseen ärsykkeeseen.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Opioiditon analgesia

3
Tilaa