- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06343753
복강경 담낭절제술 후 회복의 질은 오피오이드 없는 진통제와 오피오이드 없는 마취를 비교합니다
복강경 담낭 절제술 후 회복의 질: 오피오이드가 없는 다중 모드 진통제와 오피오이드 기반 마취를 비교하는 전향적, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적, 무작위 및 이중 맹검 대조 시험. 연구 환경: Ain Shams University Hospital의 수술실. 연구 기간: 1년 이상.
연구 절차
환자는 컴퓨터 생성 무작위화와 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 사용된 진통제에 따라 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
o 그룹 전통적 균형 마취(TBA): 이상 체중(IBW)에 따라 유도 및 유지 과정에서 펜타닐을 통해 진통 효과를 제공합니다.
o 그룹 오피오이드 프리 마취(OFA): 진통제는 제지방 체중(LBW)에 따른 유도 및 유지 과정에서 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘이 함유된 주사기로 제공됩니다.
두 그룹 모두 부피바카인 0.25% 20ml로 포트 부위 침투를 받게 됩니다.
수술 전 모든 환자에게 온단세트론 4mg을 IV 투여하고 메토클로프라미드 10mg을 정맥주사(IV)합니다.
기도에 대한 적절한 평가와 기도 곤란이 예상된 후, 모든 환자에게 진정을 위해 midazolam 2 mg IV를 투여하고 안면 마스크를 통해 8 L/min의 100% O2로 3분간 사전 산소 투여를 시작합니다.
모든 환자는 프로포폴 1.5~2mg/kg(LBW)으로 전신마취를 유도하고, 환자군에 따라 진통제를 투여받고, 기관내 삽관을 촉진하기 위해 아트라큐리움 0.5mg/Kg LBW로 근육이완을 실시한다. 마취는 환자의 혈역학에 따라 농도가 조정되는 이소플루란에 의해 유지됩니다. 연구에 사용되는 진통제는 약국에서 준비되며 담당 마취의가 무작위 배정 그룹과 사용된 진통제를 알 수 없도록 코드가 부여됩니다. 진통제는 다음과 같이 준비됩니다.
- 그룹 TBA의 경우 피부 절개 전 수술 시작 시 펜타닐 2mg/kg(LBW)을 10ml 주사기에 10분에 걸쳐 투여하고, 50ml 주사기에 1mg/kg/h를 주입합니다.
- OFA 그룹 :
유도:
케타민: 0.5 mg/kg(IBW), 리도카인 1 mg/kg 및 덱스메데토미딘 0.5 mg/kg(LBW)을 10분에 걸쳐 10 ml 주사기에 투여합니다.
유지 관리: 유지 관리 혼합물" - 다음을 포함하는 50cc 주사기:
50mcg 덱스메데토미딘(0.5cc의 표준 100mcg/ml 용액) 50mg 케타민 500mg 리도카인(25ml의 표준 2% 용액) NaCl 최대 총 50ml. 케타민 0.1mg/kg/h(IBW), 리도카인 1mg/kg/h 및 덱스메데토미딘 0.1mg/kg/h(LBW)를 피부 절개 전 수술 중 주입합니다. ("유지 혼합물" 주사기 용액 1ml/10kg) 피부 준비 후 포트 삽입 전, 두 그룹 모두 0.25% 부피바카인 용액 20ml를 각 포트 부위 주위 4ml씩 복벽을 통해 침투시켰습니다.
수술이 끝나기 약 15분 전에 유지 관리 용량을 0.5ml/10kg/h로 줄입니다. 인공호흡기 설정: 환기는 용적 제어 모드 환기로 이루어지며, 호흡수는 EtCO2에 따라 35~45mmHg 범위로 조정됩니다. 6-8 ml/kg의 일회 호흡량 및 50% 산소와 50% 공기 비율의 가스 혼합물, 폐쇄 순환 시스템을 사용하는 PEEP 5 cm H2O 및 총 신선 가스 유량 3L/min.
피부를 봉합한 후 진통제 주입을 중단합니다. 파라세타몰 1gm과 디클로페낙 75mg(IV 주입액에 포함)이 출현 전에 수술 중 투여됩니다.
수술이 끝나면 네오스티그민(최대 5mg)과 아트로핀(최대 2mg)을 사용하여 근육 이완을 되돌립니다.
이러한 절차는 감독자와 전문가가 수행합니다. 환자는 발관 후 Aldrete 점수 9를 충족할 때까지 PACU에서 관찰을 위해 보관됩니다.
환자들은 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 치료로 메토클로프라미드 10mg을 정맥 주사(IV)하고 온단세트론 4mg을 IV 투여받게 된다.
수술 후 진통제는 다음 24시간 동안 6시간마다 정기적으로 파라세타몰 1gm IV를 제공하고 구조 용량으로 IV 날부핀 5mg(최대 20mg/용량)을 제공합니다. VAS 점수가 3보다 큰 경우.
PACU 및 병동에서 결과를 평가하는 마취의는 마취에 참여하지 않으며 무작위 배정 그룹을 알지 못합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Cairo, 이집트
- Ain shams university
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연령 그룹: 남녀 모두 18-65세.
- ASA(미국 마취과 학회) 분류 I-II의 환자.
- 예정된 복강경 담낭절제술을 받는 경우
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- ASA 신체 상태 등급 > 2
- 복강경 수술을 개방형 수술로 바꿔야 할 필요성
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기
- 투관침 주사 부위의 국소 피부 감염
- 1도 또는 2도 심장 차단
- 베타차단제를 이용한 만성치료
- 심박수 <50bpm
- 간질 또는 발작
- 알코올 또는 약물 남용
- 정신질환
- 만성 통증의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OFA(오피오이드 무마취) 그룹
무통증은 제지방 체중(LBW)에 따른 유도 및 유지를 위해 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 함유한 주사기로 제공됩니다. 유도: 케타민: 0.5 mg/kg(IBW), 리도카인 1 mg/kg 및 덱스메데토미딘 0.5 mg/kg(LBW)을 10분에 걸쳐 10 ml 주사기에 투여합니다. 유지 관리: 유지 관리 혼합물" - 다음을 포함하는 50cc 주사기: 50mcg 덱스메데토미딘(0.5cc의 표준 100mcg/ml 용액) 50mg 케타민 500mg 리도카인(25ml의 표준 2% 용액) NaCl 최대 총 50ml |
o 그룹 OFA: 오피오이드 무함유 마취 진통제는 제지방 체중(LBW)에 따른 유도 및 유지에서 케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘이 함유된 주사기로 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드 기반 마취(OBA) 그룹
그룹 TBA의 경우 피부 절개 시작 전 수술 중 펜타닐 2g/kg(LBW)을 10ml 주사기에 10분에 걸쳐 주입하고, 50ml 주사기에 1g/kg/h를 주입합니다.
|
o 그룹 TBA: 전통적 균형 마취 진통제는 이상적인 체중(IBW)에 따라 유도 및 유지 과정에서 펜타닐을 통해 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복구 품질
기간: 24 시간
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수술 후 24시간의 15개 항목 회복 품질(QoR-15) 점수. o QoR-15 점수: QoR-40의 더 짧은 검증 버전으로, 총 QoR-15 점수 범위는 0(매우 좋지 않은 회복)에서 150(우수한 회복)까지로 참가자의 관점에서 수술 후 회복에 대한 효율적인 평가를 제공합니다. ).(뚜렷한 외, 2013) 각 질문은 0~10 범위의 Likert 척도로 측정됩니다. 여기서 0 = 항상 [나쁨] ~ 10 = 항상 [매우 좋음]. 8점의 변화가 있으면 결과는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 24 시간
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용한 24시간 동안의 수술 후 통증 점수: 회복 후 30분, 2시간 동안 매시간, 24시간 동안 6시간마다. VAS(시각 아날로그 척도)는 '전혀 통증이 없음'(0cm)과 '최대한 심한 통증'(10cm)의 극한 한계를 정의하는 끝점이 있는 10cm 직선으로 구성됩니다. 환자는 자신의 통증을 표시하도록 요청받습니다. 두 끝점 사이의 선에서 수평을 유지합니다. 0과 표시 사이의 거리는 피험자의 통증 점수를 정의합니다. 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다. 발관 후 24시간 동안 날부핀 소비. |
24 시간
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수술 후 저산소증
기간: 24 시간
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경험하게 될 환자 수 발관 후 처음 24시간 이내에 다음과 같은 심각한 수술 후 오피오이드 관련 부작용이 발생합니다. 수술 후 저산소증은 산소 보충이 필요한 실내 공기 중 말초 산소 포화도(SpO2) <92%로 정의됩니다. 산소 치료 기간도 기록됩니다. |
24 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 24 시간
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환자 수는 PONV 에피소드를 유지합니다.
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24 시간
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수술 후 서맥
기간: 24 시간
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환자 수는 서맥(HR ≥50bpm으로 정의됨)을 유지하며 허용 가능한 반응이 나타날 때까지 아트로핀 0.6mg/kg 증량을 투여합니다.
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24 시간
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수술 후 저혈압
기간: 24 시간
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저혈압을 유지하는 환자 수(수축기 혈압이 기준치의 >20% 감소로 정의됨), 에페드린 5-6mg 증량 투여, 250ml 수액 볼루스 IV 및 진통제 유지 주입 50% 감소는 허용 가능한 반응이 있을 때까지 시작됩니다. .
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24 시간
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수술후 고혈압
기간: 24 시간
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지속되는 환자 수고혈압(수축기 혈압이 기준치의 >20% 증가로 정의됨), 진통제 유지 주입을 일시 주입한 후 교감 반응 이외의 원인을 배제한 후 허용 가능한 반응이 있을 때까지 주입 속도를 50% 높여 투여합니다. 수술적 자극에 .
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- FMASU MD46/2024
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