低强度聚焦超声压力的研究
2026年7月31日 更新者：Wynn Legon、Virginia Polytechnic Institute and State University
研究低强度聚焦超声输入压力与脑电图和功能磁共振成像诱发电位之间的关系。
研究概览
详细说明
研究旨在确定低强度聚焦超声可变压力的安全性和有效性，使用电刺激产生体感诱发电位并记录脑电图和功能磁共振成像结果测量。
在“全面”数据收集之前将进行初步安全研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
听懂并说英语
排除标准：
- 幽闭恐惧症（扫描环境可能不舒服）。
- MRI 禁忌症：包括起搏器、动脉瘤夹、神经刺激器、人工耳蜗、眼内金属、钢铁工人或其他植入物。
- CT检查的禁忌症：怀孕
- 活动性医疗疾病或具有潜在中枢神经系统影响的治疗（例如 老年痴呆症）
- 有神经系统疾病史。 （例如。 帕金森氏症、癫痫症或特发性震颤）
- 头部受伤史导致意识丧失超过 10 分钟。
- 酒精或药物依赖史（通过自我报告）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安全检查 - 高压应用
在其他研究队列之前收集小队列。
3 个感兴趣压力中的最高压力将应用于 S1（体感皮层），并在 24-72 小时后进行后续 MRI。
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应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
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实验性的：脑电图
用于产生 SEP 的电刺激在 LIFU 应用之前和之后进行。
将施加三种 LIFU 压力之一。
每次研究访视一次 (3)，随机顺序。
在整个访视期间收集脑电图（结果测量）。
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应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
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实验性的：功能磁共振成像
用于产生 SEP 的电刺激在 LIFU 应用之前和之后进行。
将施加三种 LIFU 压力之一。
每次研究访视一次 (3)，随机顺序。
在整个访视期间收集的功能磁共振成像（结果测量）。
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应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
应用于 S1 的低强度聚焦超声波。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状调查问卷报告
大体时间：干预前/干预后和干预后 1 周。
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干预前和干预后进行的症状学调查问卷。
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干预前/干预后和干预后 1 周。
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核磁共振成像
大体时间：第 1 组干预前和干预后
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第一组的前后结构 MRI 收集 - 由神经放射科医生出于安全考虑进行评估。
主要是为了排除任何出血的迹象。
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第 1 组干预前和干预后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：第 2 组研究访视期间 - 3 次研究访视（约 2 周）中每次访视大约 2 小时。
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第 2 组结果测量是 LIFU 应用前后 SEP 刺激引起的 EEG 潜在反应。
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第 2 组研究访视期间 - 3 次研究访视（约 2 周）中每次访视大约 2 小时。
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功能磁共振成像
大体时间：第 3 组研究访视期间 - 3 次研究访视（约 2 周）中每次访视大约 2 小时。
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第 3 组结果测量是 LIFU 应用前后对 SEP 刺激的功能性 MRI 反应。
在 BOLD 反应的分析中，体感通路将是最受关注的。
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第 3 组研究访视期间 - 3 次研究访视（约 2 周）中每次访视大约 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月16日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月26日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月31日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-353
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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