Indagine sulla pressione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
8 dicembre 2025 aggiornato da: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Studiare la relazione tra la pressione di ingresso degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità e un potenziale evocato sia nell'eeg che nella fMRI.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a determinare la sicurezza e l'efficacia delle pressioni variabili degli ultrasuoni focalizzati a bassa intensità utilizzando una stimolazione elettrica per creare un potenziale evocato somatosensoriale e registrare le misure dei risultati EEG e fMRI.
Prima della raccolta dei dati su vasta scala sarà condotto uno studio primario sulla sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Comprendere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Claustrofobia (l'ambiente di scansione può essere scomodo).
- Controindicazioni alla risonanza magnetica: inclusi pacemaker, clip per aneurisma, neurostimolatori, impianti cocleari, metallo negli occhi, operai siderurgici o altri impianti.
- Controindicazioni alla TC: gravidanza
- Disturbo medico attivo o trattamento con potenziali effetti sul sistema nervoso centrale (ad es. Alzheimer)
- Storia di disturbo neurologico. (per esempio. Parkinson, epilessia o tremore essenziale)
- Storia di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza per> 10 minuti.
- Storia di dipendenza da alcol o droghe (tramite autovalutazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Controllo di sicurezza - applicazione ad alta pressione
Piccola coorte da raccogliere prima di altre coorti di studio.
La maggiore delle 3 pressioni di interesse verrà applicata alla S1 (corteccia somatosensoriale) con una risonanza magnetica di follow-up condotta 24-72 ore dopo.
|
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
|
|
Sperimentale: EEG
Stimolazione elettrica utilizzata per generare SEP, eseguita prima e dopo l'applicazione LIFU.
Verrà applicata una delle tre pressioni LIFU.
Uno per visita di studio (3), ordine randomizzato.
EEG raccolto durante la visita (misura dell'esito).
|
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
|
|
Sperimentale: risonanza magnetica
Stimolazione elettrica utilizzata per generare SEP, eseguita prima e dopo l'applicazione LIFU.
Verrà applicata una delle tre pressioni LIFU.
Uno per visita di studio (3), ordine randomizzato.
fMRI raccolta durante la visita (misura dell'esito).
|
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
Ultrasuoni focalizzati a bassa intensità applicati alla S1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla relazione sui sintomi
Lasso di tempo: pre/post intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
|
questionario di sintomatologia somministrato pre e post intervento.
|
pre/post intervento e 1 settimana dopo l'intervento.
|
|
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: pre e post intervento nella coorte 1
|
Raccolta MRI pre e post strutturale per la coorte uno - valutata dal neuroradiologo per considerazioni sulla sicurezza.
Principalmente cercando di escludere qualsiasi prova di sanguinamento.
|
pre e post intervento nella coorte 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
EEG
Lasso di tempo: durante le visite di studio nella coorte 2 - circa 2 ore per visita in 3 visite di studio (~2 settimane).
|
La misura dell'esito della coorte 2 è la risposta potenziale evocata dall'EEG allo stimolo SEP prima e dopo l'applicazione LIFU.
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durante le visite di studio nella coorte 2 - circa 2 ore per visita in 3 visite di studio (~2 settimane).
|
|
risonanza magnetica
Lasso di tempo: durante le visite di studio nella coorte 3 - circa 2 ore per visita in 3 visite di studio (~2 settimane).
|
La misura dei risultati della coorte 3 è la risposta MRI funzionale allo stimolo SEP prima e dopo l'applicazione LIFU.
Il percorso somatosensoriale sarà di grande interesse nell'analisi della risposta BOLD.
|
durante le visite di studio nella coorte 3 - circa 2 ore per visita in 3 visite di studio (~2 settimane).
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-353
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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