Undersökning av lågintensivt fokuserat ultraljudstryck
31 juli 2026 uppdaterad av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersöker sambandet mellan ingångstryck för lågintensivt fokuserat ultraljud och en framkallad potential i både eeg och fMRI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att fastställa säkerheten och effektiviteten av variabla tryck av lågintensivt fokuserat ultraljud med hjälp av en elektrisk stimulering för att skapa en somatosensoriskt framkallad potential och registrera eeg- och fMRI-resultatmått.
En primär säkerhetsstudie kommer att genomföras innan "fullskalig" datainsamling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Förstå och tala engelska
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi (skanningsmiljö kan vara obekväm).
- Kontraindikationer för MRT: inklusive pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulatorer, cochleaimplantat, metall i ögonen, stålarbetare eller andra implantat.
- Kontraindikationer för CT: graviditet
- Aktiv medicinsk störning eller behandling med potentiella CNS-effekter (t. Alzheimers)
- Historik av neurologisk störning. (t.ex. Parkinsons, epilepsi eller essentiell tremor)
- Historik av huvudskada som resulterade i förlust av medvetande i >10 minuter.
- Historik av alkohol- eller drogberoende (genom självrapportering).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Säkerhetskontroll - högtrycksapplicering
Liten kohort som ska samlas in före andra studiekohorter.
Det högsta av 3 tryck av intresse kommer att appliceras på S1 (somatosensorisk cortex) med en uppföljande MRT utförd 24-72 timmar efter.
|
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
|
|
Experimentell: EEG
Elektrisk stimulering som används för att generera SEP, utförd före och efter LIFU-applicering.
Ett av tre LIFU-tryck kommer att appliceras.
En per studiebesök (3), randomiserad ordning.
EEG insamlat under hela besöket (resultatmått).
|
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
|
|
Experimentell: fMRI
Elektrisk stimulering som används för att generera SEP, utförd före och efter LIFU-applicering.
Ett av tre LIFU-tryck kommer att appliceras.
En per studiebesök (3), randomiserad ordning.
fMRI samlas in under hela besöket (resultatmått).
|
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
lågintensivt fokuserat ultraljud applicerat på S1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomrapportenkät
Tidsram: före/efter intervention och 1 vecka efter intervention.
|
frågeformulär över symptomologi administrerat före och efter intervention.
|
före/efter intervention och 1 vecka efter intervention.
|
|
MRI
Tidsram: före och efter intervention i kohort 1
|
före och efter strukturell MRT-insamling för kohort ett - utvärderad av neuroradiolog för säkerhetsöverväganden.
Försöker i första hand utesluta tecken på blödningar.
|
före och efter intervention i kohort 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsram: under studiebesök i kohort 2 - cirka 2 timmar per besök över 3 studiebesök (~2 veckor).
|
Kohort 2-resultatmått är det EEG-framkallade potentiella svaret på SEP-stimulansen före och efter LIFU-applikationen.
|
under studiebesök i kohort 2 - cirka 2 timmar per besök över 3 studiebesök (~2 veckor).
|
|
fMRI
Tidsram: under studiebesök i kohort 3 - cirka 2 timmar per besök över 3 studiebesök (~2 veckor).
|
Kohort 3-resultatmått är det funktionella MRT-svaret på SEP-stimulansen före och efter LIFU-applikation.
Den somatosensoriska vägen kommer att vara av mest intresse vid analys av BOLD-svaret.
|
under studiebesök i kohort 3 - cirka 2 timmar per besök över 3 studiebesök (~2 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-353
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .