- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06343883
Untersuchung des fokussierten Ultraschalldrucks niedriger Intensität
26. März 2024 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Untersuchung der Beziehung zwischen dem Eingangsdruck von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität und einem evozierten Potenzial sowohl im EEG als auch im fMRT.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit variabler Drücke von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität mithilfe einer elektrischen Stimulation zu bestimmen, um ein somatosensorisch evoziertes Potenzial zu erzeugen und EEG- und fMRT-Ergebnismessungen aufzuzeichnen.
Vor der umfassenden Datenerfassung wird eine primäre Sicherheitsstudie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-Mail: jnw@vtc.vt.edu
Studienorte
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Hauptermittler:
- Wynn Legon, PhD
-
Kontakt:
- Jessica Florig, MPH
- Telefonnummer: 540-526-2261
- E-Mail: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Englisch verstehen und sprechen
Ausschlusskriterien:
- Klaustrophobie (Scanumgebung kann unangenehm sein).
- Kontraindikationen für die MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
- Kontraindikationen für die CT: Schwangerschaft
- Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Alzheimer)
- Vorgeschichte einer neurologischen Störung. (z.B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 10 Minuten führten.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (durch Selbstauskunft).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sicherheitscheck – Hochdruckanwendung
Kleine Kohorte, die vor anderen Studienkohorten gesammelt werden soll.
Der höchste der drei interessierenden Drücke wird auf den S1 (somatosensorischer Kortex) ausgeübt, wobei 24–72 Stunden danach eine MRT-Nachuntersuchung durchgeführt wird.
|
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
|
Experimental: EEG
Elektrische Stimulation zur Erzeugung von SEPs, durchgeführt vor und nach der LIFU-Anwendung.
Es wird einer von drei LIFU-Drücken angewendet.
Eine pro Studienbesuch (3), randomisierte Reihenfolge.
Während des gesamten Besuchs erfasstes EEG (Ergebnismaß).
|
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
|
Experimental: fMRT
Elektrische Stimulation zur Erzeugung von SEPs, durchgeführt vor und nach der LIFU-Anwendung.
Es wird einer von drei LIFU-Drücken angewendet.
Eine pro Studienbesuch (3), randomisierte Reihenfolge.
fMRT wurde während des gesamten Besuchs erhoben (Ergebnismessung).
|
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fragebogen zum Bericht über Symptome
Zeitfenster: vor/nach der Intervention und 1 Woche nach der Intervention.
|
Fragebogen zur Symptomologie, der vor und nach der Intervention verabreicht wurde.
|
vor/nach der Intervention und 1 Woche nach der Intervention.
|
MRT
Zeitfenster: vor und nach der Intervention in Kohorte 1
|
Prä- und poststrukturelle MRT-Erfassung für Kohorte eins – aus Sicherheitsgründen von einem Neuroradiologen ausgewertet.
In erster Linie geht es darum, Anzeichen von Blutungen auszuschließen.
|
vor und nach der Intervention in Kohorte 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG
Zeitfenster: während der gesamten Studienbesuche in Kohorte 2 – etwa 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
|
Das Ergebnismaß der Kohorte 2 ist die durch das EEG hervorgerufene potenzielle Reaktion auf den SEP-Stimulus vor und nach der LIFU-Anwendung.
|
während der gesamten Studienbesuche in Kohorte 2 – etwa 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
|
fMRT
Zeitfenster: während der Studienbesuche in Kohorte 3 – ungefähr 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
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Das Ergebnismaß der Kohorte 3 ist die funktionelle MRT-Reaktion auf den SEP-Stimulus vor und nach der LIFU-Anwendung.
Der somatosensorische Weg wird bei der Analyse der BOLD-Reaktion von größtem Interesse sein.
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während der Studienbesuche in Kohorte 3 – ungefähr 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-353
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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