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Untersuchung des fokussierten Ultraschalldrucks niedriger Intensität

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Untersuchung der Beziehung zwischen dem Eingangsdruck von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität und einem evozierten Potenzial sowohl im EEG als auch im fMRT.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit variabler Drücke von fokussiertem Ultraschall geringer Intensität mithilfe einer elektrischen Stimulation zu bestimmen, um ein somatosensorisch evoziertes Potenzial zu erzeugen und EEG- und fMRT-Ergebnismessungen aufzuzeichnen. Vor der umfassenden Datenerfassung wird eine primäre Sicherheitsstudie durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Englisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Klaustrophobie (Scanumgebung kann unangenehm sein).
  2. Kontraindikationen für die MRT: einschließlich Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren, Cochlea-Implantate, Metall in den Augen, Stahlarbeiter oder andere Implantate.
  3. Kontraindikationen für die CT: Schwangerschaft
  4. Aktive medizinische Störung oder Behandlung mit potenziellen Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Alzheimer)
  5. Vorgeschichte einer neurologischen Störung. (z.B. Parkinson, Epilepsie oder essentieller Tremor)
  6. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit für > 10 Minuten führten.
  7. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit (durch Selbstauskunft).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sicherheitscheck – Hochdruckanwendung
Kleine Kohorte, die vor anderen Studienkohorten gesammelt werden soll. Der höchste der drei interessierenden Drücke wird auf den S1 (somatosensorischer Kortex) ausgeübt, wobei 24–72 Stunden danach eine MRT-Nachuntersuchung durchgeführt wird.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – hoher Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Experimental: EEG
Elektrische Stimulation zur Erzeugung von SEPs, durchgeführt vor und nach der LIFU-Anwendung. Es wird einer von drei LIFU-Drücken angewendet. Eine pro Studienbesuch (3), randomisierte Reihenfolge. Während des gesamten Besuchs erfasstes EEG (Ergebnismaß).
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – hoher Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – niedriger Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – mittlerer Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Experimental: fMRT
Elektrische Stimulation zur Erzeugung von SEPs, durchgeführt vor und nach der LIFU-Anwendung. Es wird einer von drei LIFU-Drücken angewendet. Eine pro Studienbesuch (3), randomisierte Reihenfolge. fMRT wurde während des gesamten Besuchs erhoben (Ergebnismessung).
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – hoher Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – niedriger Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.
Gerät: Fokussierter Ultraschall geringer Intensität – mittlerer Druck
Fokussierter Ultraschall geringer Intensität, der auf den S1 angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Bericht über Symptome
Zeitfenster: vor/nach der Intervention und 1 Woche nach der Intervention.
Fragebogen zur Symptomologie, der vor und nach der Intervention verabreicht wurde.
vor/nach der Intervention und 1 Woche nach der Intervention.
MRT
Zeitfenster: vor und nach der Intervention in Kohorte 1
Prä- und poststrukturelle MRT-Erfassung für Kohorte eins – aus Sicherheitsgründen von einem Neuroradiologen ausgewertet. In erster Linie geht es darum, Anzeichen von Blutungen auszuschließen.
vor und nach der Intervention in Kohorte 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: während der gesamten Studienbesuche in Kohorte 2 – etwa 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
Das Ergebnismaß der Kohorte 2 ist die durch das EEG hervorgerufene potenzielle Reaktion auf den SEP-Stimulus vor und nach der LIFU-Anwendung.
während der gesamten Studienbesuche in Kohorte 2 – etwa 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
fMRT
Zeitfenster: während der Studienbesuche in Kohorte 3 – ungefähr 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).
Das Ergebnismaß der Kohorte 3 ist die funktionelle MRT-Reaktion auf den SEP-Stimulus vor und nach der LIFU-Anwendung. Der somatosensorische Weg wird bei der Analyse der BOLD-Reaktion von größtem Interesse sein.
während der Studienbesuche in Kohorte 3 – ungefähr 2 Stunden pro Besuch über 3 Studienbesuche (~2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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