Investigação da pressão ultrassonográfica focalizada de baixa intensidade
31 de julho de 2026 atualizado por: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Investigando a relação entre a pressão de entrada do ultrassom focalizado de baixa intensidade e um potencial evocado tanto no Eeg quanto no fMRI.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo visa determinar a segurança e eficácia de pressões variáveis de ultrassom focalizado de baixa intensidade usando uma estimulação elétrica para criar um potencial evocado somatossensorial e registrar medidas de resultados de EEG e fMRI.
Um estudo primário de segurança será conduzido antes da coleta de dados em “escala completa”.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Compreender e falar inglês
Critério de exclusão:
- Claustrofobia (o ambiente de digitalização pode ser desconfortável).
- Contra-indicações para ressonância magnética: incluindo marca-passo, clipes de aneurisma, neuroestimuladores, implantes cocleares, metal nos olhos, metalúrgico ou outros implantes.
- Contra-indicações para TC: gravidez
- Distúrbio médico ativo ou tratamento com potenciais efeitos no SNC (por ex. Alzheimer)
- História de distúrbio neurológico. (por exemplo. Parkinson, epilepsia ou tremor essencial)
- História de traumatismo cranioencefálico resultando em perda de consciência por >10 minutos.
- História de dependência de álcool ou drogas (por meio de autorrelato).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Verificação de segurança - aplicação de alta pressão
Pequena coorte a ser coletada antes de outras coortes de estudo.
A maior das 3 pressões de interesse será aplicada ao S1 (córtex somatossensorial) com uma ressonância magnética de acompanhamento realizada 24-72 horas após.
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ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
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Experimental: Eletroencefalograma
Estimulação elétrica utilizada para gerar SEPs, realizada pré e pós aplicação do LIFU.
Uma das três pressões LIFU será aplicada.
Uma por visita de estudo (3), ordem aleatória.
EEG coletado durante a visita (medida de resultado).
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ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
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Experimental: ressonância magnética funcional
Estimulação elétrica utilizada para gerar SEPs, realizada pré e pós aplicação do LIFU.
Uma das três pressões LIFU será aplicada.
Uma por visita de estudo (3), ordem aleatória.
fMRI coletado durante a visita (medida de resultado).
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ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
ultrassom focalizado de baixa intensidade aplicado em S1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Relatório de Sintomas
Prazo: pré/pós-intervenção e 1 semana após a intervenção.
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questionário de sintomatologia administrado pré e pós-intervenção.
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pré/pós-intervenção e 1 semana após a intervenção.
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Ressonância magnética
Prazo: pré e pós-intervenção na coorte 1
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coleta de ressonância magnética pré e pós-estrutural para a coorte um - avaliada pelo neurorradiologista quanto a considerações de segurança.
Principalmente procurando descartar qualquer evidência de sangramento.
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pré e pós-intervenção na coorte 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalograma
Prazo: durante as visitas de estudo na coorte 2 - aproximadamente 2 horas por visita em 3 visitas de estudo (~2 semanas).
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A medida de resultado da Coorte 2 é a resposta potencial evocada por EEG ao estímulo SEP pré e pós aplicação LIFU.
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durante as visitas de estudo na coorte 2 - aproximadamente 2 horas por visita em 3 visitas de estudo (~2 semanas).
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ressonância magnética funcional
Prazo: durante as visitas de estudo na coorte 3 - aproximadamente 2 horas por visita em 3 visitas de estudo (~2 semanas).
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A medida de resultado da Coorte 3 é a resposta funcional da ressonância magnética ao estímulo SEP pré e pós aplicação do LIFU.
A via somatossensorial será de maior interesse na análise da resposta BOLD.
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durante as visitas de estudo na coorte 3 - aproximadamente 2 horas por visita em 3 visitas de estudo (~2 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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