Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skupionego ciśnienia ultradźwiękowego o niskiej intensywności

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Badanie związku pomiędzy ciśnieniem wejściowym skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności a potencjałem wywołanym zarówno w EEG, jak i fMRI.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności zmiennych ciśnień skupionych ultradźwięków o niskiej intensywności przy użyciu stymulacji elektrycznej w celu wytworzenia somatosensorycznego potencjału wywołanego oraz zarejestrowanie wyników pomiarów EEG i fMRI. Przed zebraniem danych na pełną skalę zostanie przeprowadzone podstawowe badanie bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozumieć i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  1. Klaustrofobia (środowisko skanowania może być niewygodne).
  2. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego: w tym rozrusznik serca, zaciski do tętniaka, neurostymulatory, implanty ślimakowe, metal w oczach, stalowiec lub inne implanty.
  3. Przeciwwskazania do CT: ciąża
  4. Aktywne zaburzenie chorobowe lub leczenie z potencjalnym wpływem na OUN (np. choroba Alzheimera)
  5. Historia zaburzeń neurologicznych. (np. choroba Parkinsona, padaczka lub drżenie samoistne)
  6. Historia urazów głowy skutkujących utratą przytomności na ponad 10 minut.
  7. Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (w oparciu o samoopis).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola bezpieczeństwa – zastosowanie pod wysokim ciśnieniem
Mała kohorta do zebrania przed innymi kohortami badawczymi. Najwyższe z 3 badanych ciśnień zostanie przyłożone do S1 (kora somatosensoryczna), a kontrolne badanie MRI przeprowadzone 24–72 godziny po badaniu.
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - wysokie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.
Eksperymentalny: EEG
Stymulacja elektryczna wykorzystywana do generowania SEP, wykonywana przed i po aplikacji LIFU. Zastosowane zostanie jedno z trzech ciśnień LIFU. Jedna na wizytę studyjną (3), kolejność losowa. EEG zbierane podczas wizyty (miara wyniku).
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - wysokie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - niskie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - średnie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.
Eksperymentalny: fMRI
Stymulacja elektryczna wykorzystywana do generowania SEP, wykonywana przed i po aplikacji LIFU. Zastosowane zostanie jedno z trzech ciśnień LIFU. Jedna na wizytę studyjną (3), kolejność losowa. fMRI zebrane podczas wizyty (miara wyniku).
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - wysokie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - niskie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.
Urządzenie: skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - średnie ciśnienie
skupione ultradźwięki o niskiej intensywności zastosowane do S1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz raportu dotyczący objawów
Ramy czasowe: przed/po interwencji i 1 tydzień po interwencji.
kwestionariusz symptomologii stosowany przed i po interwencji.
przed/po interwencji i 1 tydzień po interwencji.
MRI
Ramy czasowe: przed i po interwencji w kohorcie 1
Pobranie MRI przed i po strukturalnym badaniu MRI dla kohorty pierwszej – ocenione przez Neuroradiologa ze względów bezpieczeństwa. Przede wszystkim chcemy wykluczyć jakiekolwiek ślady krwawień.
przed i po interwencji w kohorcie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: podczas wizyt studyjnych w kohorcie 2 – około 2 godziny na wizytę podczas 3 wizyt studyjnych (~2 tygodnie).
Miarą wyniku kohorty 2 jest potencjalna odpowiedź wywołana EEG na bodziec SEP przed i po zastosowaniu LIFU.
podczas wizyt studyjnych w kohorcie 2 – około 2 godziny na wizytę podczas 3 wizyt studyjnych (~2 tygodnie).
fMRI
Ramy czasowe: podczas wizyt studyjnych w kohorcie 3 – około 2 godziny na wizytę podczas 3 wizyt studyjnych (~2 tygodnie).
Miarą wyniku w kohorcie 3 jest funkcjonalna odpowiedź MRI na bodziec SEP przed i po zastosowaniu LIFU. Najbardziej interesujący w analizie odpowiedzi BOLD będzie szlak somatosensoryczny.
podczas wizyt studyjnych w kohorcie 3 – około 2 godziny na wizytę podczas 3 wizyt studyjnych (~2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-353

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból somatyczny

Badania kliniczne na skupione ultradźwięki o niskiej intensywności - wysokie ciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj