Alacsony intenzitású fókuszált ultrahangnyomás vizsgálata
2026. július 31. frissítette: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang bemeneti nyomása és a kiváltott potenciál kapcsolatának vizsgálata mind eeg-ben, mind fMRI-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy meghatározza az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang változó nyomásainak biztonságosságát és hatékonyságát elektromos stimuláció segítségével, amely szomatoszenzoros kiváltott potenciált hoz létre, és rögzíti az eeg és fMRI kimenetel méréseit.
A „teljes körű” adatgyűjtés előtt elsődleges biztonsági vizsgálatot kell végezni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Értsd és beszélj angolul
Kizárási kritériumok:
- Klausztrofóbia (a szkennelési környezet kényelmetlen lehet).
- Az MRI ellenjavallatai: beleértve a pacemakert, aneurizma klipeket, neurostimulátorokat, cochleáris implantátumokat, fémet a szemekben, acélmunkás vagy egyéb implantátumokat.
- A CT ellenjavallatai: terhesség
- Aktív egészségügyi rendellenesség vagy potenciális központi idegrendszeri hatásokkal járó kezelés (pl. Alzheimer-kór)
- Neurológiai rendellenességek története. (például. Parkinson-kór, epilepszia vagy esszenciális tremor)
- A kórtörténetben több mint 10 percig tartó eszméletvesztést okozó fejsérülés.
- Alkohol- vagy drogfüggőség anamnézisében (önbevalláson keresztül).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biztonsági ellenőrzés – nagynyomású alkalmazás
Kis csoportot kell összegyűjteni a többi vizsgálati kohorsz előtt.
A 3 érdeklődésre számot tartó nyomás közül a legmagasabbat az S1-re (szomatoszenzoros kéreg) alkalmazzák, 24-72 órával az utánkövetési MRI-vel.
|
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
|
|
Kísérleti: EEG
Elektromos stimulációt használtak SEP-ek generálására, LIFU alkalmazás előtt és után.
A három LIFU nyomás egyike kerül alkalmazásra.
Tanulmányi látogatásonként egy (3), véletlenszerű sorrendben.
A látogatás során gyűjtött EEG (eredménymérés).
|
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
|
|
Kísérleti: fMRI
Elektromos stimulációt használtak SEP-ek generálására, LIFU alkalmazás előtt és után.
A három LIFU nyomás egyike kerül alkalmazásra.
Tanulmányi látogatásonként egy (3), véletlenszerű sorrendben.
A látogatás során gyűjtött fMRI (eredménymérés).
|
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
alacsony intenzitású fókuszált ultrahang az S1-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentés a tünetekről kérdőív
Időkeret: beavatkozás előtt/után és 1 héttel a beavatkozás után.
|
a beavatkozás előtt és után beadott tünettani kérdőív.
|
beavatkozás előtt/után és 1 héttel a beavatkozás után.
|
|
MRI
Időkeret: beavatkozás előtt és után az 1. kohorszban
|
pre- és post-strukturális MRI-felvétel az első kohorszhoz – biztonsági szempontok miatt neuroradiológus értékelte.
Elsősorban a vérzés minden jelének kizárása volt a cél.
|
beavatkozás előtt és után az 1. kohorszban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: a tanulmányi látogatások során a 2. kohorszban – körülbelül 2 óra látogatásonként 3 tanulmányi látogatáson keresztül (~2 hét).
|
A 2. kohorsz kimenetelének mértéke az EEG által kiváltott potenciális válasz a SEP-ingerre a LIFU alkalmazás előtt és után.
|
a tanulmányi látogatások során a 2. kohorszban – körülbelül 2 óra látogatásonként 3 tanulmányi látogatáson keresztül (~2 hét).
|
|
fMRI
Időkeret: a tanulmányi látogatások során a 3. kohorszban – körülbelül 2 óra látogatásonként 3 tanulmányi látogatáson keresztül (~2 hét).
|
A 3. kohorsz kimenetelének mértéke a funkcionális MRI válasz a SEP-ingerre a LIFU alkalmazás előtt és után.
A szomatoszenzoros útvonal lesz a legérdekesebb a BOLD-válasz elemzésében.
|
a tanulmányi látogatások során a 3. kohorszban – körülbelül 2 óra látogatásonként 3 tanulmányi látogatáson keresztül (~2 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-353
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .