Исследование давления фокусированного ультразвука низкой интенсивности
26 марта 2024 г. обновлено: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Исследование взаимосвязи между входным давлением низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука и вызванным потенциалом как на ЭЭГ, так и на фМРТ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Целью исследования является определение безопасности и эффективности переменного давления сфокусированного ультразвука низкой интенсивности с использованием электрической стимуляции для создания соматосенсорного вызванного потенциала и регистрации результатов ЭЭГ и фМРТ.
Первичное исследование безопасности будет проведено до «полномасштабного» сбора данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica Florig, MPH
- Номер телефона: 540-526-2261
- Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
Главный следователь:
- Wynn Legon, PhD
-
Контакт:
- Jessica Florig, MPH
- Номер телефона: 540-526-2261
- Электронная почта: jnw@vtc.vt.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Понимать и говорить по-английски
Критерий исключения:
- Клаустрофобия (среда сканирования может быть неудобной).
- Противопоказания к МРТ: в том числе кардиостимулятор, зажимы для аневризмы, нейростимуляторы, кохлеарные имплантаты, металл в глазах, стальной рабочий или другие имплантаты.
- Противопоказания к КТ: беременность.
- Активное соматическое заболевание или лечение с потенциальными последствиями для ЦНС (например, болезнь Альцгеймера)
- История неврологического расстройства. (например. болезнь Паркинсона, эпилепсия или эссенциальный тремор)
- Травма головы в анамнезе, приведшая к потере сознания более чем на 10 минут.
- История алкогольной или наркотической зависимости (по самоотчету).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проверка безопасности – применение высокого давления
Небольшая когорта должна быть собрана до начала других групп исследования.
Самое высокое из трех интересующих давлений будет применено к S1 (соматосенсорной коре) с последующей МРТ, проводимой через 24–72 часа.
|
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
|
|
Экспериментальный: ЭЭГ
Электрическая стимуляция, используемая для генерации SEP, выполняется до и после применения LIFU.
Будет применено одно из трех давлений LIFU.
Один за одно учебное посещение (3), в рандомизированном порядке.
ЭЭГ, собранная во время визита (оценка результата).
|
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
|
|
Экспериментальный: фМРТ
Электрическая стимуляция, используемая для генерации SEP, выполняется до и после применения LIFU.
Будет применено одно из трех давлений LIFU.
Один за одно учебное посещение (3), в рандомизированном порядке.
ФМРТ, собранная во время визита (оценка результата).
|
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
низкоинтенсивный сфокусированный ультразвук, примененный к S1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета отчета о симптомах
Временное ограничение: до/после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства.
|
опросник симптомологии, вводимый до и после вмешательства.
|
до/после вмешательства и через 1 неделю после вмешательства.
|
|
МРТ
Временное ограничение: до и после вмешательства в когорте 1
|
Коллекция до и после структурной МРТ для первой когорты - оценена нейрорадиологом из соображений безопасности.
В первую очередь нужно исключить любые признаки кровотечения.
|
до и после вмешательства в когорте 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: во время учебных визитов в когорте 2 — примерно 2 часа на одно посещение в течение 3 учебных визитов (~ 2 недели).
|
Показателем результата когорты 2 является вызванный ЭЭГ потенциальный ответ на стимул СЭП до и после применения LIFU.
|
во время учебных визитов в когорте 2 — примерно 2 часа на одно посещение в течение 3 учебных визитов (~ 2 недели).
|
|
фМРТ
Временное ограничение: во время учебных визитов в когорте 3 — примерно 2 часа на одно посещение в течение 3 учебных визитов (~ 2 недели).
|
Показателем результата когорты 3 является функциональный ответ МРТ на стимул СЭП до и после применения LIFU.
Соматосенсорный путь будет представлять наибольший интерес при анализе реакции BOLD.
|
во время учебных визитов в когорте 3 — примерно 2 часа на одно посещение в течение 3 учебных визитов (~ 2 недели).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-353
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .