Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavintensivt fokuseret ultralydstryk

8. december 2025 opdateret af: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersøgelse af forholdet mellem inputtryk af lav-intensitet fokuseret ultralyd og et fremkaldt potentiale i både eeg og fMRI.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​variable tryk af lav-intensitet fokuseret ultralyd ved hjælp af en elektrisk stimulation til at skabe et somatosensorisk fremkaldt potentiale og registrere eeg og fMRI udfaldsmål. En primær sikkerhedsundersøgelse vil blive udført før dataindsamling i "fuld skala".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forstå og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi (scanningsmiljø kan være ubehageligt).
  2. Kontraindikationer til MR: inklusive pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochleaimplantater, metal i øjne, stålarbejder eller andre implantater.
  3. Kontraindikationer til CT: graviditet
  4. Aktiv medicinsk lidelse eller behandling med potentielle CNS-effekter (f. Alzheimers)
  5. Historie om neurologisk lidelse. (f.eks. Parkinsons, epilepsi eller essentiel tremor)
  6. Anamnese med hovedskade, der resulterede i tab af bevidsthed i >10 minutter.
  7. Anamnese med alkohol- eller stofafhængighed (via selvrapportering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sikkerhedstjek - højtryksanvendelse
Lille kohorte, der skal indsamles forud for andre studieårgange. Det højeste af 3 tryk af interesse vil blive anvendt på S1 (somatosensorisk cortex) med en opfølgende MRI udført 24-72 timer efter.
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - højt tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.
Eksperimentel: EEG
Elektrisk stimulering brugt til at generere SEP'er, udført før og efter LIFU-påføring. Et af tre LIFU-tryk vil blive anvendt. Ét pr. studiebesøg (3), randomiseret rækkefølge. EEG indsamlet under hele besøget (resultatmål).
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - højt tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - lavt tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - medium tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.
Eksperimentel: fMRI
Elektrisk stimulering brugt til at generere SEP'er, udført før og efter LIFU-påføring. Et af tre LIFU-tryk vil blive anvendt. Ét pr. studiebesøg (3), randomiseret rækkefølge. fMRI indsamlet under hele besøget (resultatmål).
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - højt tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - lavt tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.
Enhed: lav-intensitet fokuseret ultralyd - medium tryk
lav-intensitet fokuseret ultralyd anvendt på S1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for rapportering af symptomer
Tidsramme: før/efter intervention og 1 uge efter intervention.
spørgeskema over symptomologi administreret før og efter intervention.
før/efter intervention og 1 uge efter intervention.
MR
Tidsramme: før og efter intervention i kohorte 1
præ- og poststrukturel MR-indsamling for kohorte 1 - evalueret af neuroradiolog af sikkerhedsmæssige hensyn. Søger primært at udelukke tegn på blødninger.
før og efter intervention i kohorte 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: gennem studiebesøg i kohorte 2 - cirka 2 timer pr. besøg fordelt på 3 studiebesøg (~2 uger).
Kohorte 2-resultatmål er den EEG-fremkaldte potentielle respons på SEP-stimulus før og efter LIFU-applikation.
gennem studiebesøg i kohorte 2 - cirka 2 timer pr. besøg fordelt på 3 studiebesøg (~2 uger).
fMRI
Tidsramme: gennem studiebesøg i kohorte 3 - cirka 2 timer pr. besøg fordelt på 3 studiebesøg (~2 uger).
Kohorte 3-resultatmål er det funktionelle MR-respons på SEP-stimulus før og efter LIFU-applikation. Den somatosensoriske vej vil være af størst interesse i analyse af BOLD-responsen.
gennem studiebesøg i kohorte 3 - cirka 2 timer pr. besøg fordelt på 3 studiebesøg (~2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-353

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatisk smerte

Kliniske forsøg med lav-intensitet fokuseret ultralyd - højt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner