Onderzoek naar gerichte ultrasone druk met lage intensiteit
31 juli 2026 bijgewerkt door: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Onderzoek naar de relatie tussen de ingangsdruk van gefocusseerd ultrageluid met lage intensiteit en een opgeroepen potentieel in zowel eeg als fMRI.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van variabele druk van gefocuste echografie met lage intensiteit met behulp van elektrische stimulatie om een somatosensorisch opgewekt potentieel te creëren en eeg- en fMRI-uitkomstmetingen vast te leggen.
Voorafgaand aan de 'volledige' gegevensverzameling zal een onderzoek naar de primaire veiligheid worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Begrijp en spreek Engels
Uitsluitingscriteria:
- Claustrofobie (scanomgeving kan ongemakkelijk zijn).
- Contra-indicaties voor MRI: inclusief pacemaker, aneurysmaclips, neurostimulators, cochleaire implantaten, metaal in de ogen, staalarbeider of andere implantaten.
- Contra-indicaties voor CT: zwangerschap
- Actieve medische stoornis of behandeling met potentiële effecten op het centrale zenuwstelsel (bijv. Alzheimer)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen. (bijv. Parkinson, epilepsie of essentiële tremor)
- Voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies gedurende > 10 minuten.
- Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving (via zelfrapportage).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veiligheidscontrole - hogedruktoepassing
Klein cohort dat voorafgaand aan andere studiecohorten moet worden verzameld.
De hoogste van de drie interessante drukken zal worden toegepast op de S1 (somatosensorische cortex) met een vervolg-MRI die 24-72 uur daarna wordt uitgevoerd.
|
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
|
|
Experimenteel: EEG
Elektrische stimulatie gebruikt om SEP's te genereren, uitgevoerd vóór en na LIFU-toepassing.
Eén van de drie LIFU-drukken zal worden toegepast.
Eén per studiebezoek (3), in willekeurige volgorde.
EEG verzameld tijdens het bezoek (uitkomstmaatstaf).
|
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
|
|
Experimenteel: fMRI
Elektrische stimulatie gebruikt om SEP's te genereren, uitgevoerd vóór en na LIFU-toepassing.
Eén van de drie LIFU-drukken zal worden toegepast.
Eén per studiebezoek (3), in willekeurige volgorde.
fMRI verzameld tijdens het bezoek (uitkomstmaat).
|
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
gefocuste echografie met lage intensiteit toegepast op de S1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapport van symptomenvragenlijst
Tijdsspanne: vóór/post-interventie en 1 week na interventie.
|
vragenlijst over symptomologie, afgenomen vóór en na de interventie.
|
vóór/post-interventie en 1 week na interventie.
|
|
MRI
Tijdsspanne: pre- en postinterventie in cohort 1
|
pre- en post-structurele MRI-verzameling voor cohort één - beoordeeld door een neuroradioloog vanwege veiligheidsoverwegingen.
In de eerste plaats om elk bewijs van bloedingen uit te sluiten.
|
pre- en postinterventie in cohort 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: tijdens studiebezoeken in cohort 2 - ongeveer 2 uur per bezoek verdeeld over 3 studiebezoeken (~2 weken).
|
De uitkomstmaat van cohort 2 is de door EEG opgewekte potentiële respons op de SEP-stimulus vóór en na LIFU-toepassing.
|
tijdens studiebezoeken in cohort 2 - ongeveer 2 uur per bezoek verdeeld over 3 studiebezoeken (~2 weken).
|
|
fMRI
Tijdsspanne: tijdens studiebezoeken in cohort 3 - ongeveer 2 uur per bezoek verdeeld over 3 studiebezoeken (~2 weken).
|
De uitkomstmaat van cohort 3 is de functionele MRI-respons op de SEP-stimulus vóór en na LIFU-toepassing.
De somatosensorische route zal van het grootste belang zijn bij de analyse van de BOLD-reactie.
|
tijdens studiebezoeken in cohort 3 - ongeveer 2 uur per bezoek verdeeld over 3 studiebezoeken (~2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24-353
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .