Vyšetřování nízkointenzivního fokusovaného ultrazvukového tlaku
8. prosince 2025 aktualizováno: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Zkoumání vztahu mezi vstupním tlakem nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku a evokovaným potenciálem v eeg i fMRI.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Studie si klade za cíl určit bezpečnost a účinnost proměnných tlaků nízkointenzivního fokusovaného ultrazvuku pomocí elektrické stimulace k vytvoření somatosenzorického evokovaného potenciálu a zaznamenat výsledky měření eeg a fMRI.
Před sběrem údajů v plném rozsahu bude provedena primární studie bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rozumět a mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Klaustrofobie (prostředí skenování může být nepříjemné).
- Kontraindikace MRI: včetně kardiostimulátoru, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů, kochleárních implantátů, kovu v očích, ocelových dělníků nebo jiných implantátů.
- Kontraindikace CT: těhotenství
- Aktivní zdravotní porucha nebo léčba s potenciálními účinky na CNS (např. Alzheimerova choroba)
- Neurologická porucha v anamnéze. (např. Parkinsonova choroba, epilepsie nebo esenciální třes)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí ke ztrátě vědomí po dobu > 10 minut.
- Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze (na základě sebehodnocení).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Safety Check - vysokotlaká aplikace
Malá kohorta, která má být shromážděna před jinými kohortami studie.
Nejvyšší ze 3 požadovaných tlaků bude aplikován na S1 (somatosenzorický kortex) s následnou MRI provedenou 24-72 hodin po.
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
|
|
Experimentální: EEG
Elektrická stimulace využívaná ke generování SEP, prováděná před a po aplikaci LIFU.
Bude aplikován jeden ze tří tlaků LIFU.
Jedna na studijní návštěvu (3), v náhodném pořadí.
EEG odebrané během návštěvy (měření výsledku).
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
|
|
Experimentální: fMRI
Elektrická stimulace využívaná ke generování SEP, prováděná před a po aplikaci LIFU.
Bude aplikován jeden ze tří tlaků LIFU.
Jedna na studijní návštěvu (3), v náhodném pořadí.
fMRI odebraná během návštěvy (měření výsledku).
|
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
fokusovaný ultrazvuk nízké intenzity aplikovaný na S1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hlášení příznaků
Časové okno: před/po intervenci a 1 týden po intervenci.
|
Dotazník symptomologie podávaný před a po intervenci.
|
před/po intervenci a 1 týden po intervenci.
|
|
MRI
Časové okno: před a po intervenci v kohortě 1
|
před a po strukturálním odběru MRI pro kohortu 1 – hodnoceno neuroradiologem z hlediska bezpečnosti.
Především se snaží vyloučit jakékoli známky krvácení.
|
před a po intervenci v kohortě 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG
Časové okno: během studijních návštěv v kohortě 2 - přibližně 2 hodiny na návštěvu během 3 studijních návštěv (~2 týdny).
|
Měřítkem výsledku kohorty 2 je potenciální reakce vyvolaná EEG na stimul SEP před a po aplikaci LIFU.
|
během studijních návštěv v kohortě 2 - přibližně 2 hodiny na návštěvu během 3 studijních návštěv (~2 týdny).
|
|
fMRI
Časové okno: během studijních návštěv v kohortě 3 - přibližně 2 hodiny na návštěvu během 3 studijních návštěv (~2 týdny).
|
Měřítkem výsledku kohorty 3 je funkční MRI odpověď na stimul SEP před a po aplikaci LIFU.
Somatosenzorická dráha bude při analýze BOLD odpovědi nejvíce zajímavá.
|
během studijních návštěv v kohortě 3 - přibližně 2 hodiny na návštěvu během 3 studijních návštěv (~2 týdny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Somatická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína