Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av lavintensitetsfokusert ultralydtrykk

26. mars 2024 oppdatert av: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Undersøker forholdet mellom inngangstrykk for lavintensitetsfokusert ultralyd og et fremkalt potensial i både eeg og fMRI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å bestemme sikkerheten og effekten av variabelt trykk av lavintensitetsfokusert ultralyd ved å bruke en elektrisk stimulering for å skape et somatosensorisk fremkalt potensiale og registrere eeg og fMRI utfallsmål. En primær sikkerhetsstudie vil bli utført før "fullskala" datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Florig, MPH
  • Telefonnummer: 540-526-2261
  • E-post: jnw@vtc.vt.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at VTC
        • Hovedetterforsker:
          • Wynn Legon, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Jessica Florig, MPH
          • Telefonnummer: 540-526-2261
          • E-post: jnw@vtc.vt.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forstå og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Klaustrofobi (skannemiljø kan være ubehagelig).
  2. Kontraindikasjoner for MR: inkludert pacemaker, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer, cochleaimplantater, metall i øynene, stålarbeider eller andre implantater.
  3. Kontraindikasjoner for CT: graviditet
  4. Aktiv medisinsk lidelse eller behandling med potensielle CNS-effekter (f. Alzheimers)
  5. Historie om nevrologisk lidelse. (f.eks. Parkinsons, epilepsi eller essensiell tremor)
  6. Anamnese med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet i >10 minutter.
  7. Historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet (gjennom egenrapportering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sikkerhetssjekk - høytrykkspåføring
Lite kull samles før andre studiekull. Det høyeste av 3 trykk av interesse vil bli brukt på S1 (somatosensorisk cortex) med en oppfølgings-MR utført 24-72 timer etter.
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - høyt trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.
Eksperimentell: EEG
Elektrisk stimulering brukt til å generere SEP-er, utført før og etter LIFU-påføring. Ett av tre LIFU-trykk vil bli brukt. En per studiebesøk (3), randomisert rekkefølge. EEG samlet gjennom hele besøket (utfallsmål).
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - høyt trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - lavt trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - middels trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.
Eksperimentell: fMRI
Elektrisk stimulering brukt til å generere SEP-er, utført før og etter LIFU-påføring. Ett av tre LIFU-trykk vil bli brukt. En per studiebesøk (3), randomisert rekkefølge. fMRI samlet gjennom hele besøket (utfallsmål).
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - høyt trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - lavt trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.
Enhet: lav intensitet fokusert ultralyd - middels trykk
lavintensitetsfokusert ultralyd påført S1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for rapport om symptomer
Tidsramme: før/etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon.
spørreskjema over symptomologi administrert før og etter intervensjon.
før/etter intervensjon og 1 uke etter intervensjon.
MR
Tidsramme: før og etter intervensjon i kohort 1
pre- og poststrukturell MR-innsamling for kohort en - evaluert av nevroradiolog for sikkerhetshensyn. Ser først og fremst å utelukke tegn på blødninger.
før og etter intervensjon i kohort 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: gjennom studiebesøk i kull 2 ​​- ca. 2 timer per besøk over 3 studiebesøk (~2 uker).
Kohort 2 utfallsmål er den EEG-fremkalte potensielle responsen på SEP-stimulus før og etter LIFU-applikasjon.
gjennom studiebesøk i kull 2 ​​- ca. 2 timer per besøk over 3 studiebesøk (~2 uker).
fMRI
Tidsramme: gjennom studiebesøk i kull 3 - ca. 2 timer per besøk over 3 studiebesøk (~2 uker).
Kohort 3 utfallsmål er den funksjonelle MR-responsen på SEP-stimulus før og etter LIFU-applikasjon. Den somatosensoriske banen vil være av størst interesse i analyse av BOLD-responsen.
gjennom studiebesøk i kull 3 - ca. 2 timer per besøk over 3 studiebesøk (~2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-353

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatisk smerte

Kliniske studier på lav intensitet fokusert ultralyd - høyt trykk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere