Enquête sur la pression des ultrasons focalisés de faible intensité
31 juillet 2026 mis à jour par: Wynn Legon, Virginia Polytechnic Institute and State University
Étude de la relation entre la pression d'entrée des ultrasons focalisés de faible intensité et un potentiel évoqué à la fois en eeg et en IRMf.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité des pressions variables d'ultrasons focalisés de faible intensité utilisant une stimulation électrique pour créer un potentiel évoqué somatosensoriel et enregistrer les mesures des résultats de l'EEG et de l'IRMf.
Une étude de sécurité primaire sera menée avant la collecte de données « à grande échelle ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at VTC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Comprendre et parler anglais
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie (l'environnement de numérisation peut être inconfortable).
- Contre-indications à l'IRM : y compris les stimulateurs cardiaques, les clips d'anévrisme, les neurostimulateurs, les implants cochléaires, le métal dans les yeux, les implants de métallurgiste ou autres implants.
- Contre-indications au scanner : grossesse
- Trouble médical actif ou traitement ayant des effets potentiels sur le SNC (par ex. Alzheimer)
- Antécédents de troubles neurologiques. (par exemple. Parkinson, épilepsie ou tremblements essentiels)
- Antécédents de traumatisme crânien entraînant une perte de conscience pendant> 10 minutes.
- Antécédents de dépendance à l'alcool ou aux drogues (par auto-évaluation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle de sécurité - application haute pression
Petite cohorte à collecter avant les autres cohortes d'étude.
La plus élevée des 3 pressions d'intérêt sera appliquée au S1 (cortex somatosensoriel) avec une IRM de suivi réalisée 24 à 72 heures après.
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ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
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Expérimental: EEG
Stimulation électrique utilisée pour générer des SEP, réalisée avant et après l'application du LIFU.
L'une des trois pressions LIFU sera appliquée.
Un par visite d'étude (3), ordre randomisé.
EEG collecté tout au long de la visite (mesure des résultats).
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ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
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Expérimental: IRMf
Stimulation électrique utilisée pour générer des SEP, réalisée avant et après l'application du LIFU.
L'une des trois pressions LIFU sera appliquée.
Un par visite d'étude (3), ordre randomisé.
IRMf collectée tout au long de la visite (mesure des résultats).
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ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
ultrasons focalisés de faible intensité appliqués au S1.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le rapport des symptômes
Délai: pré/post intervention et 1 semaine après l'intervention.
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questionnaire de symptomologie administré avant et après l'intervention.
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pré/post intervention et 1 semaine après l'intervention.
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IRM
Délai: pré et post intervention dans la cohorte 1
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collecte d'IRM pré et post structurelle pour la première cohorte - évaluée par le neuroradiologue pour des raisons de sécurité.
Il s’agit principalement d’exclure toute trace de saignement.
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pré et post intervention dans la cohorte 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EEG
Délai: tout au long des visites d'étude dans la cohorte 2 - environ 2 heures par visite sur 3 visites d'étude (~ 2 semaines).
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La mesure des résultats de la cohorte 2 est la réponse potentielle évoquée par l'EEG au stimulus SEP avant et après l'application du LIFU.
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tout au long des visites d'étude dans la cohorte 2 - environ 2 heures par visite sur 3 visites d'étude (~ 2 semaines).
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IRMf
Délai: tout au long des visites d'étude dans la cohorte 3 - environ 2 heures par visite sur 3 visites d'étude (~ 2 semaines).
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La mesure des résultats de la cohorte 3 est la réponse fonctionnelle de l'IRM au stimulus SEP avant et après l'application LIFU.
La voie somatosensorielle sera du plus grand intérêt dans l’analyse de la réponse BOLD.
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tout au long des visites d'étude dans la cohorte 3 - environ 2 heures par visite sur 3 visites d'étude (~ 2 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-353
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .