布比卡因脂质体注射液用于小儿局部镇痛的研究
2025年9月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
布比卡因脂质体注射液局部浸润治疗小儿骨科手术后急性术后疼痛的真实世界研究
该研究旨在评估现实世界中小儿骨科手术中布比卡因脂质体注射液用于局部浸润镇痛的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
232
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thea Yu
- 电话号码：+0518-82342973
- 邮箱：suyang.yu.sy17@hengrui.com
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
接触：
- Xingrong Song
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者及监护人均愿意签署知情同意书。
- 全身麻醉下接受骨科手术且预计累积切口长度≥3cm的受试者。
- 6岁≤年龄≤17岁，男女不限。
- ASA 身体状况分类 I-III。
排除标准：
- 受试者在过去30天内接受过脂质体布比卡因或盐酸布比卡因；
- 有免疫缺陷病史（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤）或30天内接受过免疫抑制剂的受试者；
- 患有精神疾病（如精神分裂症、抑郁症等）或沟通困难的受试者；
- 有慢性疼痛或内脏疼痛病史的受试者；
- 肝、肾功能异常者；
- 具有临床显着异常心率或心律的受试者；
- 正在参加或计划参加任何介入性临床试验的受试者；
- 研究人员确定其他情况不适合参加该临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布比卡因脂质体注射液
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布比卡因脂质体注射液 4 mg/kg（最多 266 mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏和神经系统治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：给药后0分钟至14天
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MedDRA（监管活动医学词典）中患有任何心脏或神经系统 TEAE 的患者比例
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给药后0分钟至14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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给药后0-24小时、24-48小时、48-72小时和0-72小时阿片类药物累计使用量
大体时间：给药后0分钟至72小时
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给药后0-24小时、24-48小时、48-72小时和0-72小时内阿片类药物的总消耗量。
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给药后0分钟至72小时
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首次使用阿片类药物进行镇痛救援的时间
大体时间：给药后0分钟至72小时
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从给药到首次使用阿片类药物进行救援镇痛的持续时间。
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给药后0分钟至72小时
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给药后0-24小时、24-48小时、48-72小时、0-72小时未使用抢救镇痛的患者比例
大体时间：给药后0分钟至72小时
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给药后72小时内未使用救援镇痛的患者比例。
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给药后0分钟至72小时
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使用患者自控静脉镇痛（PCIA）的患者比例
大体时间：给药后0分钟至72小时
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给药后 0-72 小时内使用患者自控静脉镇痛 (PCIA) 的患者比例。
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给药后0分钟至72小时
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6～7岁儿童给药后静息疼痛强度评分
大体时间：给药后0分钟至72小时
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Wong Baker Faces Pain Scale Revision（FPS-R，0表示无痛，10表示最严重疼痛）适用于6至7岁儿童，醒来后30分钟（含30分钟）、6小时（±30分钟）、 12小时（±30分钟）、18小时（±30分钟）、24小时（±30分钟）、36小时（±30分钟）、48小时（±30分钟）和72小时（±30分钟）。
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给药后0分钟至72小时
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8岁及以上儿童给药后静息疼痛强度评分
大体时间：给药后0分钟至72小时
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对8岁及以上儿童采用数字评定量表（0表示无痛，10表示最剧烈疼痛）评估醒后30分钟（含30分钟）、6小时（±30分钟）、12小时时的疼痛强度（±30分钟）、18小时（±30分钟）、24小时（±30分钟）、36小时（±30分钟）、48小时（±30分钟）和72小时（±30分钟）。
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给药后0分钟至72小时
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6～7岁儿童用药后运动（或咳嗽）疼痛强度评分
大体时间：给药后0分钟至72小时
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Wong Baker Faces Pain Scale Revision（FPS-R，0表示无痛，10表示最严重疼痛）适用于6至7岁儿童，醒来后30分钟（含30分钟）、6小时（±30分钟）、 12小时（±30分钟）、18小时（±30分钟）、24小时（±30分钟）、36小时（±30分钟）、48小时（±30分钟）和72小时（±30分钟）。
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给药后0分钟至72小时
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8 岁及以上儿童用药后运动（或咳嗽）疼痛强度评分
大体时间：给药后0分钟至72小时
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对8岁及以上儿童采用数字评定量表（0表示无痛，10表示最剧烈疼痛）评估醒后30分钟（含30分钟）、6小时（±30分钟）、12小时时的疼痛强度（±30分钟）、18小时（±30分钟）、24小时（±30分钟）、36小时（±30分钟）、48小时（±30分钟）和72小时（±30分钟）。
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给药后0分钟至72小时
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停留时间
大体时间：最多 2 周
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采用麻醉后出院评分系统量表（PADSS）评分来判断患者是否可以出院。
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最多 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月21日
初级完成 (估计的)
2026年9月28日
研究完成 (估计的)
2026年10月12日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月27日
首次发布 (实际的)
2024年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月27日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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