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Un estudio de la inyección de liposomas de bupivacaína en analgesia local de pacientes pediátricos

27 de septiembre de 2025 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Un estudio del mundo real sobre la infiltración local de la inyección de liposomas de bupivacaína para el dolor posoperatorio agudo después de una cirugía ortopédica pediátrica

El estudio se está realizando para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de liposomas de bupivacaína para analgesia por infiltración local en cirugía ortopédica pediátrica en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

232

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Xingrong Song

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos y tutores están dispuestos a firmar el consentimiento informado.
  2. Sujetos sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia general con una longitud de incisión acumulada esperada ≥3 cm.
  3. 6 años ≤ edad ≤17 años, Hombre o mujer.
  4. Clasificación del Estado Físico ASA I-III.

Criterio de exclusión:

  1. Los sujetos recibieron bupivacaína liposomal o clorhidrato de bupivacaína en los últimos 30 días;
  2. Sujetos con antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia (como enfermedad de inmunodeficiencia congénita, SIDA o tumores malignos) o que hayan recibido inmunosupresores dentro de los 30 días;
  3. Sujetos con enfermedades mentales comórbidas (como esquizofrenia, depresión, etc.) o de difícil comunicación;
  4. Sujetos con antecedentes de dolor crónico o dolor visceral;
  5. Sujetos con función hepática y renal anormal;
  6. Sujetos con frecuencia o ritmo cardíaco anormal clínicamente significativo;
  7. Sujetos que participan o planean participar en cualquier ensayo clínico intervencionista;
  8. Los investigadores determinaron que otras condiciones eran inapropiadas para participar en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de liposomas de bupivacaína
Droga: Inyección de liposomas de bupivacaína
Inyección de liposomas de bupivacaína 4 mg/kg (hasta un máximo de 266 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en el sistema cardíaco y nervioso
Periodo de tiempo: 0 minutos a 14 días después de la administración
Proporción de pacientes con algún TEAE del sistema cardíaco o nervioso en MedDRA (Diccionario médico de actividades regulatorias)
0 minutos a 14 días después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad acumulada de opioides consumidos en 0 a 24 horas, 24 a 48 horas, 48 ​​a 72 horas y 0 a 72 horas después de la administración
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Consumo total de opioides durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la administración.
0 minutos a 72 horas después de la administración
Es hora de rescatar por primera vez la analgesia de los opioides
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Duración desde la administración hasta el primer uso de opioides como analgesia de rescate.
0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que no utilizaron analgesia de rescate durante las 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas y 0-72 horas después de la administración.
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que no utilizaron analgesia de rescate durante las 72 horas posteriores a la administración.
0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que utilizan analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA)
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La proporción de pacientes que utilizaron analgesia intravenosa controlada por el paciente (PCIA) durante las 0 a 72 horas posteriores a la administración.
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor en reposo después de la administración en niños de 6 a 7 años
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La revisión de la escala de dolor de caras de Wong Baker (FPS-R, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso) se utilizó para niños de 6 a 7 años de edad 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (± 30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor en reposo después de la administración para niños de 8 años en adelante
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Se utilizó una escala de calificación numérica (0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más severo) para niños de 8 años y mayores para evaluar la intensidad del dolor en el momento de 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor al movimiento (o tos) después de la administración en niños de 6 a 7 años
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
La revisión de la escala de dolor de caras de Wong Baker (FPS-R, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más intenso) se utilizó para niños de 6 a 7 años de edad 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (± 30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Puntuación de intensidad del dolor al movimiento (o tos) después de la administración para niños de 8 años en adelante
Periodo de tiempo: 0 minutos a 72 horas después de la administración
Se utilizó una escala de calificación numérica (0 indica que no hay dolor y 10 indica el dolor más severo) para niños de 8 años y mayores para evaluar la intensidad del dolor en el momento de 30 minutos después del despertar (incluidos 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) y 72 horas (±30 minutos).
0 minutos a 72 horas después de la administración
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Se utilizó la puntuación de la Escala del sistema de puntuación del alta postanestésica (PADSS) para determinar si el paciente podía ser dado de alta.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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