Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wstrzykiwania liposomów bupiwakainy w znieczuleniu miejscowym u pacjentów pediatrycznych

27 września 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Badanie z prawdziwego świata dotyczące miejscowego naciekania zastrzyków liposomów bupiwakainy w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po chirurgii ortopedycznej dziecięcej

Badanie jest prowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji liposomów bupiwakainy w znieczuleniu miejscowym naciekowym w chirurgii ortopedycznej dziecięcej w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy i opiekunowie wyrażają chęć podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci poddawani zabiegom ortopedycznym w znieczuleniu ogólnym, z oczekiwaną łączną długością nacięcia ≥3 cm.
  3. 6 lat ≤ wiek ≤17 lat, mężczyzna lub kobieta.
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I-III.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymywali liposomalną bupiwakainę lub chlorowodorek bupiwakainy w ciągu ostatnich 30 dni;
  2. Pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby związane z niedoborem odporności (takie jak wrodzony niedobór odporności, AIDS lub nowotwory złośliwe) lub pacjenci, którzy otrzymywali leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni;
  3. Osoby ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) lub trudne w komunikacji;
  4. Pacjenci z bólem przewlekłym lub bólem trzewnym w wywiadzie;
  5. Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby i nerek;
  6. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi tętnami lub rytmem;
  7. Uczestnicy, którzy uczestniczą lub planują wziąć udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym;
  8. Badacze ustalili, że inne warunki były nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk liposomowy bupiwakainy
Lek: Zastrzyk liposomowy bupiwakainy
Bupiwakaina do wstrzykiwań liposomów 4 mg/kg (maksymalnie do 266 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia (TEAE) ze strony serca i układu nerwowego
Ramy czasowe: 0 minut do 14 dni po podaniu
Odsetek pacjentów z dowolnym TEAE serca lub układu nerwowego w MedDRA (Słownik medyczny dla działań regulacyjnych)
0 minut do 14 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana ilość opioidów wykorzystanych w ciągu 0–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Całkowite spożycie opioidów w ciągu 0–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po podaniu.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Czas na pierwszą doraźną analgezję opioidową
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Czas od podania do pierwszego użycia opioidu w celu znieczulenia doraźnego.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie zastosowali doraźnego znieczulenia w ciągu 0–24 godzin, 24–48 godzin, 48–72 godzin i 0–72 godzin po podaniu
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy nie zastosowali doraźnego znieczulenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów stosujących kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną (PCIA)
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Odsetek pacjentów, którzy stosowali kontrolowaną przez pacjenta dożylną analgezję (PCIA) w ciągu 0–72 godzin po podaniu.
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena natężenia bólu w spoczynku po podaniu u dzieci w wieku od 6 do 7 lat
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Skalę bólu twarzy Wong Baker (FPS-R, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) stosowano u dzieci w wieku od 6 do 7 lat w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (± 30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena natężenia bólu w spoczynku po podaniu u dzieci w wieku 8 lat i starszych
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Zastosowano numeryczną skalę oceny (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu oceny natężenia bólu w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (±30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena intensywności bólu podczas ruchu (lub kaszlu) po podaniu u dzieci w wieku od 6 do 7 lat
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Skalę bólu twarzy Wong Baker (FPS-R, 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) stosowano u dzieci w wieku od 6 do 7 lat w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (± 30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Ocena intensywności bólu podczas ruchu (lub kaszlu) po podaniu u dzieci w wieku 8 lat i starszych
Ramy czasowe: 0 minut do 72 godzin po podaniu
Zastosowano numeryczną skalę oceny (0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból) u dzieci w wieku 8 lat i starszych w celu oceny natężenia bólu w czasie 30 minut po przebudzeniu (w tym 30 minut), 6 godzin (±30 minut), 12 godzin (±30 minut), 18 godzin (±30 minut), 24 godziny (±30 minut), 36 godzin (±30 minut), 48 godzin (±30 minut) i 72 godziny (±30 minut).
0 minut do 72 godzin po podaniu
Długość pobytu
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Do określenia, czy pacjenta można wypisać, wykorzystano punktację systemu punktacji po znieczuleniu (PADSS).
do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk liposomowy bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj