A bupivakain liposzóma injekciók vizsgálata gyermekbetegek helyi fájdalomcsillapításában
2025. szeptember 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Valós világban végzett tanulmány a bupivakain liposzóma injekció helyi infiltrációjáról gyermekortopédiai műtét utáni akut posztoperatív fájdalom esetén
A tanulmányt a bupivakain liposzóma-injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére végzik helyi infiltrációs fájdalomcsillapításra a gyermekortopédiai sebészetben a való világban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
232
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thea Yu
- Telefonszám: +0518-82342973
- E-mail: suyang.yu.sy17@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Toborzás
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingrong Song
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok és gyámok hajlandóak aláírni a tájékozott beleegyezést.
- Általános érzéstelenítésben ortopédiai műtéten átesett alanyok, akiknek várható kumulatív metszési hossza ≥3 cm.
- 6 éves ≤ életkor ≤ 17 éves, férfi vagy nő.
- ASA Fizikai állapot besorolás I-III.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok liposzómás bupivakaint vagy bupivakain-hidrokloridot kaptak az elmúlt 30 napban;
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében immunhiányos betegségek (például veleszületett immunhiányos betegség, AIDS vagy rosszindulatú daganatok) szerepeltek, vagy 30 napon belül immunszuppresszánst kaptak;
- kísérő mentális betegségekben (például skizofrénia, depresszió stb.) szenvedő, vagy nehezen kommunikáló alanyok;
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében krónikus fájdalom vagy zsigeri fájdalom szerepel;
- Rendellenes máj- és vesefunkciójú alanyok;
- Klinikailag jelentős szívritmus- vagy szívritmuszavarral rendelkező alanyok;
- alanyok, akik részt vesznek vagy terveznek részt venni bármely intervenciós klinikai vizsgálatban;
- A vizsgálók megállapították, hogy más feltételek nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bupivakain liposzóma injekció
|
Bupivakain liposzóma injekció 4 mg/kg (legfeljebb 266 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős mellékhatások (TEAE) előfordulási gyakorisága a szív- és idegrendszerben
Időkeret: 0 perctől 14 napig a beadás után
|
A szív- vagy idegrendszeri TEAE-ben szenvedő betegek aránya a MedDRA-ban (Medical Dictionary for Regulatory Activity)
|
0 perctől 14 napig a beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beadást követő 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 0-72 óra alatt felhasznált opioidok kumulatív mennyisége
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
Az opioidok teljes fogyasztása a beadást követő 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 0-72 óra elteltével.
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
Ideje megmenteni az opioid fájdalomcsillapítását
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
Időtartam a beadástól az opioid első használatáig mentő fájdalomcsillapítás céljából.
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
Azon betegek aránya, akik nem alkalmaztak mentő fájdalomcsillapítót a beadást követő 0-24 óra, 24-48 óra, 48-72 óra és 0-72 óra között
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
Azon betegek aránya, akik nem alkalmaztak mentő fájdalomcsillapítót a beadást követő 72 órában.
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
A páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) alkalmazó betegek aránya
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
Azon betegek aránya, akik a beadást követő 0-72 órában páciens által kontrollált intravénás fájdalomcsillapítást (PCIA) alkalmaztak.
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
A fájdalom intenzitási pontszáma nyugalomban a beadás után 6-7 éves gyermekeknél
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
A Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi) 6-7 éves gyermekeknél használták az ébredés után 30 perccel (beleértve a 30 percet), 6 órával (± 30 perccel), 12 óra (± 30 perc), 18 óra (± 30 perc), 24 óra (± 30 perc), 36 óra (± 30 perc), 48 óra (± 30 perc) és 72 óra (± 30 perc).
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
A fájdalom intenzitási pontszáma nyugalomban a beadás után 8 éves és idősebb gyermekeknél
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
A numerikus besorolási skálát (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legerősebb fájdalmat jelzi) 8 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazták a fájdalom intenzitásának felmérésére az ébredés utáni 30 perccel (beleértve a 30 percet), 6 óra (± 30 perc), 12 óra elteltével. (± 30 perc), 18 óra (± 30 perc), 24 óra (± 30 perc), 36 óra (± 30 perc), 48 óra (± 30 perc) és 72 óra (± 30 perc).
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
A fájdalom intenzitási pontszáma a mozgás (vagy köhögés) során a beadást követően 6-7 éves gyermekek számára
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
A Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalmat jelzi) 6-7 éves gyermekeknél használták az ébredés után 30 perccel (beleértve a 30 percet), 6 órával (± 30 perccel), 12 óra (± 30 perc), 18 óra (± 30 perc), 24 óra (± 30 perc), 36 óra (± 30 perc), 48 óra (± 30 perc) és 72 óra (± 30 perc).
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
A fájdalom intenzitási pontszáma mozgás (vagy köhögés) után 8 éves és idősebb gyermekeknél
Időkeret: 0 perc és 72 óra között a beadás után
|
A numerikus besorolási skálát (a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legerősebb fájdalmat jelzi) 8 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazták a fájdalom intenzitásának felmérésére az ébredés utáni 30 perccel (beleértve a 30 percet), 6 óra (± 30 perc), 12 óra elteltével. (± 30 perc), 18 óra (± 30 perc), 24 óra (± 30 perc), 36 óra (± 30 perc), 48 óra (± 30 perc) és 72 óra (± 30 perc).
|
0 perc és 72 óra között a beadás után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: legfeljebb 2 hétig
|
A Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) pontszámát használták annak meghatározására, hogy a beteg elbocsátható-e.
|
legfeljebb 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZYWB-ZM-AHP-A-003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .