- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06344091
En studie av bupivacain-liposominjektion i lokal smärtlindring av pediatriska patienter
27 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En verklig studie om lokal infiltration av bupivacain liposominjektion för akut postoperativ smärta efter pediatrisk ortopedisk kirurgi
Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av bupivakain liposominjektion för lokal infiltrationsanalgesi vid pediatrisk ortopedisk kirurgi i den verkliga världen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
232
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haibo Huang
- Telefonnummer: +0518-82342973
- E-post: haibo.huang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xingrong Song
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner och vårdnadshavare är villiga att underteckna det informerade samtycket.
- Försökspersoner som genomgår ortopedisk kirurgi under generell anestesi med förväntad kumulativ snittlängd ≥3 cm.
- 6 år ≤ ålder ≤17 år, man eller kvinna.
- ASA Fysisk status Klassificering I-III.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner fick liposomalt bupivakain eller bupivakainhydroklorid inom de senaste 30 dagarna;
- Försökspersoner med en historia av immunbristsjukdomar (såsom medfödd immunbristsjukdom, AIDS eller maligna tumörer) eller fått immunsuppressiva medel inom 30 dagar;
- Personer med komorbida psykiska sjukdomar (som schizofreni, depression etc.) eller svåra att kommunicera;
- Försökspersoner med en historia av kronisk smärta eller visceral smärta;
- Försökspersoner med onormal lever- och njurfunktion;
- Försökspersoner med kliniskt signifikant onormal hjärtfrekvens eller rytm;
- Försökspersoner som deltar eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning;
- Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Bupivacaine Liposome Injection
|
Bupivacaine Liposome Injection 4 mg/kg (upp till maximalt 266 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i hjärt- och nervsystemet
Tidsram: 0 minuter till 14 dagar efter administrering
|
Andel patienter med någon TEAE i hjärt- eller nervsystemet i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
|
0 minuter till 14 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den kumulativa mängden opioider som används inom 0-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter administrering
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Total konsumtion av opioider under 0-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter administrering.
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Dags att först rädda analgesi av opioid
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Varaktighet från administrering till första användningen av opioid för räddningsanalgesi.
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Andelen patienter som inte använde räddningsanalgesi under 0-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter administrering
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Andelen patienter som inte använde räddningsanalgesi under 72 timmar efter administrering.
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Andelen patienter som använder patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA)
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Andelen patienter som använde patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) under 0-72 timmar efter administrering.
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Smärtintensitetspoäng i vila efter administrering för barn i åldern 6 till 7 år
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R,0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan) användes för barn i åldern 6 till 7 år vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Smärtintensitetspoäng i vila efter administrering för barn från 8 år och äldre
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Numerisk värderingsskala (0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan) användes för barn från 8 år och äldre för att bedöma smärtintensiteten vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Smärtintensitetspoäng vid rörelse (eller hosta) efter administrering för barn i åldrarna 6 till 7 år
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R,0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan) användes för barn i åldern 6 till 7 år vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Smärtintensitetspoäng vid rörelse (eller hosta) efter administrering för barn från 8 år och äldre
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Numerisk värderingsskala (0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan) användes för barn från 8 år och äldre för att bedöma smärtintensiteten vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
|
0 minuter till 72 timmar efter administrering
|
Vistelsetid
Tidsram: upp till 2 veckor
|
Poängen för Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) användes för att avgöra om patienten kunde skrivas ut.
|
upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
6 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
28 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
12 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Första postat (Faktisk)
3 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZYWB-ZM-AHP-A-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lokal analgesi via infiltration
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadPostoperativ analgesi | Hjärtkirurgi via sternotomiFrankrike
-
Armed Forces Hospital, PakistanRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Lokal infiltrationPakistan
-
National Academy of Medical Sciences, NepalAvslutadAnalgesi | Lokal infiltration | Ropivakain | Laparoskopisk bukkirurgiNepal
Kliniska prövningar på Bupivacaine Liposome Injection
-
Luye Pharma Group Ltd.RekryteringÅterfallande småcellig lungcancerKina
-
Institute of Nuclear Energy Research, TaiwanAvslutad
-
Emory UniversityAvslutad
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Anmälan via inbjudan
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcarePPD; FortreaHar inte rekryterat ännu
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna