Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av bupivacain-liposominjektion i lokal smärtlindring av pediatriska patienter

27 mars 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En verklig studie om lokal infiltration av bupivacain liposominjektion för akut postoperativ smärta efter pediatrisk ortopedisk kirurgi

Studien genomförs för att utvärdera säkerheten och effekten av bupivakain liposominjektion för lokal infiltrationsanalgesi vid pediatrisk ortopedisk kirurgi i den verkliga världen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

232

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner och vårdnadshavare är villiga att underteckna det informerade samtycket.
  2. Försökspersoner som genomgår ortopedisk kirurgi under generell anestesi med förväntad kumulativ snittlängd ≥3 cm.
  3. 6 år ≤ ålder ≤17 år, man eller kvinna.
  4. ASA Fysisk status Klassificering I-III.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner fick liposomalt bupivakain eller bupivakainhydroklorid inom de senaste 30 dagarna;
  2. Försökspersoner med en historia av immunbristsjukdomar (såsom medfödd immunbristsjukdom, AIDS eller maligna tumörer) eller fått immunsuppressiva medel inom 30 dagar;
  3. Personer med komorbida psykiska sjukdomar (som schizofreni, depression etc.) eller svåra att kommunicera;
  4. Försökspersoner med en historia av kronisk smärta eller visceral smärta;
  5. Försökspersoner med onormal lever- och njurfunktion;
  6. Försökspersoner med kliniskt signifikant onormal hjärtfrekvens eller rytm;
  7. Försökspersoner som deltar eller planerar att delta i någon interventionell klinisk prövning;
  8. Utredarna fastställde att andra tillstånd var olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bupivacaine Liposome Injection
Bupivacaine Liposome Injection 4 mg/kg (upp till maximalt 266 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i hjärt- och nervsystemet
Tidsram: 0 minuter till 14 dagar efter administrering
Andel patienter med någon TEAE i hjärt- eller nervsystemet i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 minuter till 14 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den kumulativa mängden opioider som används inom 0-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter administrering
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Total konsumtion av opioider under 0-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter administrering.
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Dags att först rädda analgesi av opioid
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Varaktighet från administrering till första användningen av opioid för räddningsanalgesi.
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Andelen patienter som inte använde räddningsanalgesi under 0-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar och 0-72 timmar efter administrering
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Andelen patienter som inte använde räddningsanalgesi under 72 timmar efter administrering.
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Andelen patienter som använder patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA)
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Andelen patienter som använde patientkontrollerad intravenös analgesi (PCIA) under 0-72 timmar efter administrering.
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Smärtintensitetspoäng i vila efter administrering för barn i åldern 6 till 7 år
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R,0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan) användes för barn i åldern 6 till 7 år vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Smärtintensitetspoäng i vila efter administrering för barn från 8 år och äldre
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Numerisk värderingsskala (0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan) användes för barn från 8 år och äldre för att bedöma smärtintensiteten vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Smärtintensitetspoäng vid rörelse (eller hosta) efter administrering för barn i åldrarna 6 till 7 år
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R,0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den svåraste smärtan) användes för barn i åldern 6 till 7 år vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Smärtintensitetspoäng vid rörelse (eller hosta) efter administrering för barn från 8 år och äldre
Tidsram: 0 minuter till 72 timmar efter administrering
Numerisk värderingsskala (0 anger ingen smärta och 10 anger den svåraste smärtan) användes för barn från 8 år och äldre för att bedöma smärtintensiteten vid tiden 30 minuter efter uppvaknandet (inklusive 30 minuter), 6 timmar (±30 minuter), 12 timmar (±30 minuter), 18 timmar (±30 minuter), 24 timmar (±30 minuter), 36 timmar (±30 minuter), 48 timmar (±30 minuter) och 72 timmar (±30 minuter).
0 minuter till 72 timmar efter administrering
Vistelsetid
Tidsram: upp till 2 veckor
Poängen för Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) användes för att avgöra om patienten kunde skrivas ut.
upp till 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

6 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Första postat (Faktisk)

3 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lokal analgesi via infiltration

Kliniska prövningar på Bupivacaine Liposome Injection

3
Prenumerera