Studie injekce bupivakainového liposomu v lokální analgezii u dětských pacientů
Studie z reálného světa o lokální infiltraci bupivakainové lipozomové injekce pro akutní pooperační bolest po dětské ortopedické chirurgii
The study is being conducted to evaluate the safety and efficacy of bupivacaine liposome injection for local infiltration analgesia in pediatric orthopedic surgery in the real world.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thea Yu
- Telefonní číslo: +86-0518-82342973
- E-mail: suyang.yu.sy17@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xingrong Song
- E-mail: sxjess@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xingrong Song
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects and guardians are willing to sign the informed consent.
- Subjects undergoing orthopedic surgery under general anesthesia with expected cumulative incision length ≥ 3cm.
- 6 years old ≤ age ≤ 17 years old, Male or female.
- ASA Physical Status Classification I-III.
Exclusion Criteria:
- Subjects received liposomal bupivacaine or bupivacaine hydrochloride within the past 30 days.
- Subjects with a history of immunodeficiency diseases (such as congenital immunodeficiency disease, AIDS or malignant tumors) or received immunosuppressants within 30 days.
- Subjects with comorbid mental diseases (such as schizophrenia, depression, etc.) or difficult to communicate.
- Subjects with a history of chronic pain or visceral pain.
- Subjects with abnormal liver and kidney function.
- Subjects with clinically significant abnormal heart rate or rhythm.
- Subjects who are participating or planning to participate in any interventional clinical trial.
- The investigators determined that other conditions were inappropriate for participation in this clinical trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce bupivakainového liposomu
|
Bupivacaine Liposome Injection 4 mg/kg (up to a maximum of 266 mg) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The incidence of Treatment Emergent Adverse events (TEAE) in the cardiac and nervous system
Časové okno: 0 minute to 14 days after administration
|
Proportion of patients with any TEAE of cardiac or nervous system in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities). |
0 minute to 14 days after administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The cumulative amount of opioids used in 0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours and 0-72 hours after administration
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
Total consumption of opioids during 0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours and 0-72 hours after administration. |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
Time to first rescue analgesia of opioid
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
Duration from administration to first use of opioid for rescue analgesia. |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
The proportion of patients who did not use rescue analgesia during 0-24 hours, 24-48 hours, 48-72 hours and 0-72 hours after administration
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
The proportion of patients who did not use rescue analgesia during 72 hours after administration. |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
The proportion of patients using patient-controlled intravenous analgesia (PCIA)
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
The proportion of patients who used patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) during 0-72 hours after administration. |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
Pain intensity score at rest after administration for children aged 6 to 7 years
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 indicates no pain and 10 indicates the most severe pain) was used for children aged 6 to 7 years at the time of 30minutes after awakening (including 30minutes), 6hours (±30minutes), 12hours (±30minutes), 18hours (±30minutes), 24hours (±30minutes), 36hours (±30minutes), 48hours (±30minutes) and 72hours (±30minutes). |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
Pain intensity score at rest after administration for children aged 8 years and older
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
Numerical Rating Scale (0 indicates no pain and 10 indicates the most severe pain) was used for children aged 8 years and older to assess the intensity of pain at the time of 30minutes after awakening (including 30minutes), 6hours (±30minutes), 12hours (±30minutes), 18hours (±30minutes), 24hours (±30minutes), 36hours (±30minutes), 48hours (±30minutes) and 72hours (±30minutes). |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
Pain intensity score on movement (or cough) after administration for children aged 6 to 7 years
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 indicates no pain and 10 indicates the most severe pain) was used for children aged 6 to 7 years at the time of 30minutes after awakening (including 30minutes), 6hours (±30minutes), 12hours (±30minutes), 18hours (±30minutes), 24hours (±30minutes), 36hours (±30minutes), 48hours (±30minutes) and 72hours (±30minutes). |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
Pain intensity score on movement (or cough) after administration for children aged 8 years and older
Časové okno: 0 minute to 72 hours after administration
|
Numerical Rating Scale (0 indicates no pain and 10 indicates the most severe pain) was used for children aged 8 years and older to assess the intensity of pain at the time of 30minutes after awakening (including 30minutes), 6hours (±30minutes), 12hours (±30minutes), 18hours (±30minutes), 24hours (±30minutes), 36hours (±30minutes), 48hours (±30minutes) and 72hours (±30minutes). |
0 minute to 72 hours after administration
|
|
Length of Stay
Časové okno: Up to 2 weeks
|
The score of Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) was used to determine whether the patient could be discharged. |
Up to 2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ZYWB-ZM-AHP-A-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .