Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie injekce bupivakainového liposomu v lokální analgezii u dětských pacientů

27. září 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studie z reálného světa o lokální infiltraci bupivakainové lipozomové injekce pro akutní pooperační bolest po dětské ortopedické chirurgii

Studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce bupivakainového liposomu pro lokální infiltrační analgezii v pediatrické ortopedické chirurgii v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty a opatrovníci jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.
  2. Subjekty podstupující ortopedickou operaci v celkové anestezii s očekávanou kumulativní délkou řezu ≥3 cm.
  3. 6 let ≤ věk ≤ 17 let, muž nebo žena.
  4. ASA Klasifikace fyzického stavu I-III.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty dostávaly lipozomální bupivakain nebo bupivakain hydrochlorid během posledních 30 dnů;
  2. Subjekty s anamnézou imunodeficitních onemocnění (jako je vrozená imunodeficitní onemocnění, AIDS nebo maligní nádory) nebo dostávali imunosupresiva během 30 dnů;
  3. Subjekty s komorbidními duševními chorobami (jako je schizofrenie, deprese atd.) nebo subjekty s obtížnou komunikací;
  4. Subjekty s anamnézou chronické bolesti nebo viscerální bolesti;
  5. Subjekty s abnormální funkcí jater a ledvin;
  6. Subjekty s klinicky významnou abnormální srdeční frekvencí nebo rytmem;
  7. Subjekty, které se účastní nebo plánují účastnit se jakéhokoli intervenčního klinického hodnocení;
  8. Vyšetřovatelé zjistili, že jiné podmínky byly pro účast v této klinické studii nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce bupivakainového liposomu
Lék: Injekce bupivakainového liposomu
Bupivacain Liposom Injection 4 mg/kg (až do maxima 266 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) v srdečním a nervovém systému
Časové okno: 0 minut až 14 dní po podání
Podíl pacientů s jakoukoli TEAE srdečního nebo nervového systému v MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 minut až 14 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní množství opioidů použité za 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po podání
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Celková spotřeba opioidů během 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po podání.
0 minut až 72 hodin po podání
Čas na první záchranu analgezie opioidem
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Doba od podání do prvního použití opioidu pro záchrannou analgezii.
0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů, kteří nepoužili záchrannou analgezii během 0-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin a 0-72 hodin po podání
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů, kteří nepoužili záchrannou analgezii během 72 hodin po podání.
0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů užívajících pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA)
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Podíl pacientů, kteří použili pacientem kontrolovanou intravenózní analgezii (PCIA) během 0-72 hodin po podání.
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti v klidu po podání pro děti ve věku 6 až 7 let
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Revize Wong Baker Faces Pain Scale (FPS-R，0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 6 až 7 let v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti v klidu po podání pro děti ve věku 8 let a starší
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Číselná hodnotící stupnice (0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 8 let a starší k posouzení intenzity bolesti v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti při pohybu (nebo kašli) po podání pro děti ve věku 6 až 7 let
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Revize Wong Baker Faces Pain Scale (FPS-R，0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 6 až 7 let v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Skóre intenzity bolesti při pohybu (nebo kašli) po podání pro děti ve věku 8 let a starší
Časové okno: 0 minut až 72 hodin po podání
Číselná hodnotící stupnice (0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest) byla použita pro děti ve věku 8 let a starší k posouzení intenzity bolesti v době 30 minut po probuzení (včetně 30 minut), 6 hodin (±30 minut), 12 hodin (±30 minut), 18 hodin (±30 minut), 24 hodin (±30 minut), 36 hodin (±30 minut), 48 hodin (±30 minut) a 72 hodin (±30 minut).
0 minut až 72 hodin po podání
Délka pobytu
Časové okno: až 2 týdny
K určení, zda může být pacient propuštěn, bylo použito skóre Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS).
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce bupivakainového liposomu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit