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Eine Studie zur Injektion von Bupivacain-Liposomen bei lokaler Analgesie bei pädiatrischen Patienten

27. September 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine reale Studie zur lokalen Infiltration der Bupivacain-Liposomen-Injektion bei akuten postoperativen Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen bei Kindern

Die Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion von Bupivacain-Liposomen zur lokalen Infiltrationsanalgesie in der pädiatrischen orthopädischen Chirurgie in der Praxis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden und Erziehungsberechtigte sind bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Probanden, die sich einer orthopädischen Operation unter Vollnarkose mit einer erwarteten kumulativen Schnittlänge von ≥ 3 cm unterziehen.
  3. 6 Jahre alt ≤ Alter ≤17 Jahre alt, männlich oder weiblich.
  4. ASA-Klassifizierung des physischen Status I-III.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden erhielten innerhalb der letzten 30 Tage liposomales Bupivacain oder Bupivacainhydrochlorid;
  2. Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten (z. B. angeborene Immunschwächekrankheit, AIDS oder bösartige Tumore) oder die innerhalb von 30 Tagen Immunsuppressiva erhalten haben;
  3. Personen mit komorbiden psychischen Erkrankungen (wie Schizophrenie, Depression usw.) oder Personen mit Kommunikationsschwierigkeiten;
  4. Personen mit chronischen Schmerzen oder viszeralen Schmerzen in der Vorgeschichte;
  5. Personen mit abnormaler Leber- und Nierenfunktion;
  6. Personen mit klinisch signifikanter Herzfrequenz- oder Herzrhythmusstörung;
  7. Probanden, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen oder dies planen;
  8. Die Forscher stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bupivacain-Liposomen-Injektion
Arzneimittel: Bupivacain-Liposomen-Injektion
Bupivacain-Liposomen-Injektion 4 mg/kg (bis zu einem Maximum von 266 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) im Herz- und Nervensystem
Zeitfenster: 0 Minute bis 14 Tage nach der Verabreichung
Anteil der Patienten mit TEAE des Herz- oder Nervensystems in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 Minute bis 14 Tage nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kumulative Menge der verwendeten Opioide 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach der Verabreichung
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtkonsum von Opioiden während 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach der Verabreichung.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Zeit für die erste Rettung der Opioid-Analgesie
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Dauer von der Verabreichung bis zum ersten Einsatz von Opioid zur Notfallanalgesie.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die 0–24 Stunden, 24–48 Stunden, 48–72 Stunden und 0–72 Stunden nach der Verabreichung keine Notfallanalgesie verwendeten
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die 72 Stunden nach der Verabreichung keine Notfallanalgetika verwendeten.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) anwenden
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Der Anteil der Patienten, die 0–72 Stunden nach der Verabreichung eine patientenkontrollierte intravenöse Analgesie (PCIA) verwendeten.
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsscore in Ruhe nach der Verabreichung für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsscore in Ruhe nach Verabreichung für Kinder ab 8 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die numerische Bewertungsskala (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde bei Kindern ab 8 Jahren verwendet, um die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden zu beurteilen (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsbewertung bei Bewegung (oder Husten) nach der Verabreichung für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde für Kinder im Alter von 6 bis 7 Jahren zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Schmerzintensitätsbewertung bei Bewegung (oder Husten) nach der Verabreichung für Kinder ab 8 Jahren
Zeitfenster: 0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Die numerische Bewertungsskala (0 bedeutet keinen Schmerz und 10 den stärksten Schmerz) wurde bei Kindern ab 8 Jahren verwendet, um die Intensität des Schmerzes zum Zeitpunkt 30 Minuten nach dem Aufwachen (einschließlich 30 Minuten), 6 Stunden (± 30 Minuten) und 12 Stunden zu beurteilen (±30 Minuten), 18 Stunden (±30 Minuten), 24 Stunden (±30 Minuten), 36 Stunden (±30 Minuten), 48 Stunden (±30 Minuten) und 72 Stunden (±30 Minuten).
0 Minute bis 72 Stunden nach der Verabreichung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Der Score der Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) wurde verwendet, um zu bestimmen, ob der Patient entlassen werden konnte.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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