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Um estudo de injeção de lipossoma de bupivacaína na analgesia local de pacientes pediátricos

27 de setembro de 2025 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Um estudo do mundo real sobre infiltração local de injeção de lipossoma de bupivacaína para dor aguda pós-operatória após cirurgia ortopédica pediátrica

O estudo está sendo conduzido para avaliar a segurança e eficácia da injeção de lipossoma de bupivacaína para analgesia por infiltração local em cirurgia ortopédica pediátrica no mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

232

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contato:
          • Xingrong Song

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos e responsáveis ​​​​estão dispostos a assinar o consentimento informado.
  2. Indivíduos submetidos a cirurgia ortopédica sob anestesia geral com comprimento de incisão cumulativo esperado ≥3cm.
  3. 6 anos ≤ idade ≤17 anos, homem ou mulher.
  4. Classificação de estado físico ASA I-III.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos receberam bupivacaína lipossomal ou cloridrato de bupivacaína nos últimos 30 dias;
  2. Indivíduos com histórico de doenças de imunodeficiência (como doença de imunodeficiência congênita, AIDS ou tumores malignos) ou que receberam imunossupressores em 30 dias;
  3. Indivíduos com doenças mentais comórbidas (como esquizofrenia, depressão, etc.) ou dificuldade de comunicação;
  4. Indivíduos com história de dor crônica ou dor visceral;
  5. Indivíduos com função hepática e renal anormal;
  6. Indivíduos com frequência ou ritmo cardíaco anormal clinicamente significativo;
  7. Sujeitos que estão participando ou planejando participar de qualquer ensaio clínico intervencionista;
  8. Os investigadores determinaram que outras condições eram inadequadas para a participação neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de lipossoma de bupivacaína
Medicamento: Injeção de lipossoma de bupivacaína
Injeção de lipossoma de bupivacaína 4 mg/kg (até um máximo de 266 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) no sistema cardíaco e nervoso
Prazo: 0 minuto a 14 dias após a administração
Proporção de pacientes com qualquer TEAE do sistema cardíaco ou nervoso no MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias)
0 minuto a 14 dias após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade cumulativa de opioides utilizados em 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a administração
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Consumo total de opioides durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a administração.
0 minuto a 72 horas após a administração
Hora de resgatar primeiro a analgesia do opioide
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Duração desde a administração até o primeiro uso de opioide para analgesia de resgate.
0 minuto a 72 horas após a administração
A proporção de pacientes que não utilizaram analgesia de resgate durante 0-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas e 0-72 horas após a administração
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Proporção de pacientes que não utilizaram analgesia de resgate durante 72 horas após a administração.
0 minuto a 72 horas após a administração
A proporção de pacientes que usam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA)
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
A proporção de pacientes que usaram analgesia intravenosa controlada pelo paciente (PCIA) durante 0-72 horas após a administração.
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor em repouso após administração para crianças de 6 a 7 anos
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi usada para crianças de 6 a 7 anos no momento de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor em repouso após administração para crianças com 8 anos ou mais
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
A Escala de Avaliação Numérica (0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi utilizada para crianças com 8 anos ou mais para avaliar a intensidade da dor nos momentos de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor ao movimento (ou tosse) após administração para crianças de 6 a 7 anos
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi usada para crianças de 6 a 7 anos no momento de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Pontuação de intensidade de dor ao movimento (ou tosse) após administração para crianças com 8 anos ou mais
Prazo: 0 minuto a 72 horas após a administração
A Escala de Avaliação Numérica (0 indica nenhuma dor e 10 indica a dor mais intensa) foi utilizada para crianças com 8 anos ou mais para avaliar a intensidade da dor nos momentos de 30 minutos após acordar (incluindo 30 minutos), 6 horas (±30 minutos), 12 horas (±30 minutos), 18 horas (±30 minutos), 24 horas (±30 minutos), 36 horas (±30 minutos), 48 horas (±30 minutos) e 72 horas (±30 minutos).
0 minuto a 72 horas após a administração
Duração da estadia
Prazo: até 2 semanas
A pontuação da Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) foi utilizada para determinar se o paciente poderia receber alta.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

28 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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