Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av bupivacain-liposominjeksjon i lokal analgesi av pediatriske pasienter

27. september 2025 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En virkelig verdensstudie om lokal infiltrasjon av bupivacain-liposominjeksjon for akutte postoperative smerter etter pediatrisk ortopedisk kirurgi

Studien blir utført for å evaluere sikkerheten og effekten av bupivakain-liposominjeksjon for lokal infiltrasjonsanalgesi i pediatrisk ortopedisk kirurgi i den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Xingrong Song

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Subjekter og foresatte er villige til å signere det informerte samtykket.
  2. Personer som gjennomgår ortopedisk kirurgi under generell anestesi med forventet kumulativ snittlengde ≥3 cm.
  3. 6 år ≤ alder ≤17 år , mann eller kvinne.
  4. ASA Fysisk status Klassifisering I-III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer fikk liposomalt bupivakain eller bupivakainhydroklorid i løpet av de siste 30 dagene;
  2. Personer med en historie med immunsviktsykdommer (som medfødt immunsviktsykdom, AIDS eller ondartede svulster) eller mottok immundempende midler innen 30 dager;
  3. Personer med komorbide psykiske sykdommer (som schizofreni, depresjon osv.) eller vanskelig å kommunisere;
  4. Personer med en historie med kronisk smerte eller visceral smerte;
  5. Personer med unormal lever- og nyrefunksjon;
  6. Personer med klinisk signifikant unormal hjertefrekvens eller rytme;
  7. Forsøkspersoner som deltar eller planlegger å delta i en intervensjonell klinisk studie;
  8. Etterforskerne fastslo at andre forhold var upassende for deltakelse i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bupivacaine liposominjeksjon
Legemiddel: Bupivacaine liposominjeksjon
Bupivakain liposominjeksjon 4 mg/kg (opptil maksimalt 266 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE) i hjerte- og nervesystemet
Tidsramme: 0 minutter til 14 dager etter administrering
Andel pasienter med noen TEAE i hjerte- eller nervesystemet i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 minutter til 14 dager etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative mengden opioider brukt i løpet av 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer etter administrering
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Totalt forbruk av opioider i løpet av 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer etter administrering.
0 minutter til 72 timer etter administrering
Tid for første redningsanalgesi av opioid
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Varighet fra administrering til første gangs bruk av opioid for redningsanalgesi.
0 minutter til 72 timer etter administrering
Andelen pasienter som ikke brukte redningsanalgesi i løpet av 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer etter administrering
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Andelen pasienter som ikke brukte redningsanalgesi i løpet av 72 timer etter administrering.
0 minutter til 72 timer etter administrering
Andelen pasienter som bruker pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Andelen pasienter som brukte pasientkontrollert intravenøs analgesi (PCIA) i løpet av 0-72 timer etter administrering.
0 minutter til 72 timer etter administrering
Smerteintensitetsscore i hvile etter administrering for barn i alderen 6 til 7 år
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten) ble brukt for barn i alderen 6 til 7 år på tidspunktet 30 minutter etter oppvåkning (inkludert 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer etter administrering
Smerteintensitetsscore i hvile etter administrering for barn i alderen 8 år og eldre
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Tallskala (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten) ble brukt for barn i alderen 8 år og eldre for å vurdere smerteintensiteten på tidspunktet 30 minutter etter oppvåkning (inkludert 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer etter administrering
Smerteintensitetsscore på bevegelse (eller hoste) etter administrering for barn i alderen 6 til 7 år
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten) ble brukt for barn i alderen 6 til 7 år på tidspunktet 30 minutter etter oppvåkning (inkludert 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer etter administrering
Smerteintensitetsscore på bevegelse (eller hoste) etter administrering for barn i alderen 8 år og eldre
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer etter administrering
Tallskala (0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten) ble brukt for barn i alderen 8 år og eldre for å vurdere smerteintensiteten på tidspunktet 30 minutter etter oppvåkning (inkludert 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer etter administrering
Lengden på oppholdet
Tidsramme: opptil 2 uker
Poengsummen til Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) ble brukt for å bestemme om pasienten kunne skrives ut.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokal analgesi via infiltrasjon

Kliniske studier på Bupivacaine liposominjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere