Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af bupivacain liposominjektion i lokal analgesi af pædiatriske patienter

27. september 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En virkelig verden undersøgelse af lokal infiltration af bupivacain liposome injektion for akutte postoperative smerter efter pædiatrisk ortopædisk kirurgi

Undersøgelsen udføres for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​bupivacain liposominjektion til lokal infiltrationsanalgesi i pædiatrisk ortopædkirurgi i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner og værger er villige til at underskrive det informerede samtykke.
  2. Forsøgspersoner, der gennemgår ortopædkirurgi under generel anæstesi med forventet kumulativ snitlængde ≥3 cm.
  3. 6 år gammel ≤ alder ≤17 år gammel, mand eller kvinde.
  4. ASA Fysisk Status Klassifikation I-III.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonerne fik liposomalt bupivacain eller bupivacainhydrochlorid inden for de seneste 30 dage;
  2. Personer med en historie med immundefektsygdomme (såsom medfødt immundefektsygdom, AIDS eller ondartede tumorer) eller modtog immunsuppressiva inden for 30 dage;
  3. Personer med komorbide psykiske sygdomme (såsom skizofreni, depression osv.) eller vanskelige at kommunikere;
  4. Personer med en historie med kronisk smerte eller visceral smerte;
  5. Personer med unormal lever- og nyrefunktion;
  6. Personer med klinisk signifikant abnorm hjertefrekvens eller rytme;
  7. Forsøgspersoner, der deltager i eller planlægger at deltage i ethvert interventionelt klinisk forsøg;
  8. Efterforskerne fastslog, at andre forhold var uegnede til deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bupivacain liposominjektion
Medicin: Bupivacain liposominjektion
Bupivacain liposominjektion 4 mg/kg (op til et maksimum på 266 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​Treatment Emergent Adverse Events (TEAE) i hjerte- og nervesystemet
Tidsramme: 0 minutter til 14 dage efter administration
Andel af patienter med enhver TEAE i hjerte- eller nervesystemet i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
0 minutter til 14 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den kumulative mængde af opioider, der blev brugt i 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter administration
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Samlet forbrug af opioider i løbet af 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter administration.
0 minutter til 72 timer efter administration
Tid til første redningsanalgesi af opioid
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Varighed fra administration til første brug af opioid til redningsanalgesi.
0 minutter til 72 timer efter administration
Andelen af ​​patienter, der ikke brugte redningsanalgesi i løbet af 0-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer og 0-72 timer efter administration
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Andelen af ​​patienter, der ikke brugte redningsanalgesi i løbet af 72 timer efter administration.
0 minutter til 72 timer efter administration
Andelen af ​​patienter, der bruger patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA)
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Andelen af ​​patienter, der brugte patientkontrolleret intravenøs analgesi (PCIA) i løbet af 0-72 timer efter administration.
0 minutter til 72 timer efter administration
Smerteintensitetsscore i hvile efter administration for børn i alderen 6 til 7 år
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte) blev brugt til børn i alderen 6 til 7 år på tidspunktet 30 minutter efter opvågning (inklusive 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer efter administration
Smerteintensitetsscore i hvile efter administration for børn i alderen 8 år og ældre
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte) blev brugt til børn i alderen 8 år og ældre til at vurdere intensiteten af ​​smerte på tidspunktet 30 minutter efter opvågning (inklusive 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer efter administration
Smerteintensitetsscore ved bevægelse (eller hoste) efter administration for børn i alderen 6 til 7 år
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R，0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte) blev brugt til børn i alderen 6 til 7 år på tidspunktet 30 minutter efter opvågning (inklusive 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer efter administration
Smerteintensitetsscore på bevægelse (eller hoste) efter administration for børn i alderen 8 år og ældre
Tidsramme: 0 minutter til 72 timer efter administration
Numerisk vurderingsskala (0 angiver ingen smerte og 10 angiver den mest alvorlige smerte) blev brugt til børn i alderen 8 år og ældre til at vurdere intensiteten af ​​smerte på tidspunktet 30 minutter efter opvågning (inklusive 30 minutter), 6 timer (±30 minutter), 12 timer (±30 minutter), 18 timer (±30 minutter), 24 timer (±30 minutter), 36 timer (±30 minutter), 48 timer (±30 minutter) og 72 timer (±30 minutter).
0 minutter til 72 timer efter administration
Opholdsvarighed
Tidsramme: op til 2 uger
Score for Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) blev brugt til at bestemme, om patienten kunne udskrives.
op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

12. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokal analgesi via infiltration

Kliniske forsøg med Bupivacain liposominjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner