Tutkimus bupivakaiiniliposomi-injektiosta lapsipotilaiden paikallisessa analgesiassa
lauantai 27. syyskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Tosimaailman tutkimus bupivakaiiniliposomi-injektion paikallisesta infiltraatiosta akuuttiin leikkauksen jälkeiseen kipuun lasten ortopedisen leikkauksen jälkeen
Tutkimuksessa arvioidaan bupivakaiiniliposomi-injektion turvallisuutta ja tehoa paikalliseen infiltraatiokipuvaikutukseen lasten ortopedisessa kirurgiassa todellisessa maailmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
232
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thea Yu
- Puhelinnumero: +0518-82342973
- Sähköposti: suyang.yu.sy17@hengrui.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingrong Song
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat ja huoltajat ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilöt, joille tehdään ortopedinen leikkaus yleisanestesiassa ja joiden kumulatiivinen viillon pituus ≥ 3 cm.
- 6 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 17 vuotta vanha, mies tai nainen.
- ASA Fyysisen tilan luokitus I-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat saaneet liposomaalista bupivakaiinia tai bupivakaiinihydrokloridia viimeisten 30 päivän aikana;
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutossairauksia (kuten synnynnäinen immuunipuutossairaus, AIDS tai pahanlaatuiset kasvaimet) tai jotka ovat saaneet immunosuppressantteja 30 päivän kuluessa;
- Potilaat, joilla on samanaikaisia mielenterveyssairauksia (kuten skitsofrenia, masennus jne.) tai joilla on vaikea kommunikoida;
- Potilaat, joilla on ollut kroonista kipua tai viskeraalista kipua;
- Potilaat, joilla on epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali syke tai rytmi;
- Tutkittavat, jotka osallistuvat tai suunnittelevat osallistuvansa mihin tahansa interventiotutkimukseen;
- Tutkijat totesivat, että muut olosuhteet eivät olleet asianmukaisia tähän kliiniseen tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bupivakaiiniliposomi-injektio
|
Bupivakaiiniliposomi-injektio 4 mg/kg (enintään 266 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys sydämessä ja hermostossa
Aikaikkuna: 0 minuutista 14 päivään annon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on sydämen tai hermoston TEAE MedDRA:ssa (Medical Dictionary for Regulatory Actities)
|
0 minuutista 14 päivään annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytettyjen opioidien kumulatiivinen määrä 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Opioidien kokonaiskulutus 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana annon jälkeen.
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Aika pelastaa opioidin analgesia
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Kesto annosta ensimmäiseen opioidin käyttöön analgesiaa varten.
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet analgesiaa 0-24 tunnin, 24-48 tunnin, 48-72 tunnin ja 0-72 tunnin aikana annon jälkeen
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät käyttäneet analgesiaa 72 tunnin aikana annon jälkeen.
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Potilaskontrolloitua laskimonsisäistä analgesiaa (PCIA) käyttävien potilaiden osuus
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät potilaskontrolloitua suonensisäistä analgesiaa (PCIA) 0–72 tunnin aikana annon jälkeen.
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuspisteet levossa annon jälkeen 6–7-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision -versiota (FPS-R，0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 6–7-vuotiaille lapsille 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuspisteet levossa annon jälkeen 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa (0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille kivun voimakkuuden arvioimiseksi 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia. (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuspisteet liikkeestä (tai yskästä) annon jälkeen 6–7-vuotiaille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision -versiota (FPS-R，0 ilmaisee, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 6–7-vuotiaille lapsille 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuspisteet liikkeestä (tai yskästä) annostelun jälkeen 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille
Aikaikkuna: 0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
Numeerista arviointiasteikkoa (0 ilmaisee, ettei kipua ja 10 osoittaa voimakkainta kipua) käytettiin 8-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille kivun voimakkuuden arvioimiseksi 30 minuuttia heräämisen jälkeen (mukaan lukien 30 minuuttia), 6 tuntia (± 30 minuuttia), 12 tuntia. (± 30 minuuttia), 18 tuntia (± 30 minuuttia), 24 tuntia (± 30 minuuttia), 36 tuntia (± 30 minuuttia), 48 tuntia (± 30 minuuttia) ja 72 tuntia (± 30 minuuttia).
|
0 minuutista 72 tuntiin annon jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: jopa 2 viikkoa
|
Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) -pistemäärää käytettiin sen määrittämiseen, voidaanko potilas kotiuttaa.
|
jopa 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYWB-ZM-AHP-A-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bupivakaiiniliposomi-injektio
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytointi