Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование применения липосом бупивакаина при местной анальгезии у педиатрических пациентов

27 сентября 2025 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Реальное исследование местной инфильтрации липосом бупивакаина при острой послеоперационной боли после детской ортопедической хирургии

Исследование проводится с целью оценить безопасность и эффективность инъекции липосом бупивакаина для местной инфильтрационной анальгезии в детской ортопедической хирургии в реальных условиях.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

232

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Xingrong Song

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты и опекуны готовы подписать информированное согласие.
  2. Субъекты, перенесшие ортопедическую операцию под общим наркозом с ожидаемой совокупной длиной разреза ≥3 см.
  3. 6 лет ≤ возраст ≤ 17 лет, мужчина или женщина.
  4. Классификация физического состояния ASA I-III.

Критерий исключения:

  1. Субъекты получали липосомальный бупивакаин или гидрохлорид бупивакаина в течение последних 30 дней;
  2. Субъекты с историей иммунодефицитных заболеваний (таких как врожденный иммунодефицит, СПИД или злокачественные опухоли) или получавшие иммунодепрессанты в течение 30 дней;
  3. Субъекты с сопутствующими психическими заболеваниями (такими как шизофрения, депрессия и т. д.) или с трудностями в общении;
  4. Субъекты с историей хронической боли или висцеральной боли;
  5. Субъекты с нарушением функции печени и почек;
  6. Субъекты с клинически значимыми нарушениями частоты сердечных сокращений или ритма;
  7. Субъекты, которые участвуют или планируют участвовать в любом интервенционном клиническом исследовании;
  8. Исследователи определили, что другие условия не подходят для участия в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бупивакаин липосомальная инъекция
Лекарство: Бупивакаин липосомальная инъекция
Бупивакаин липосомы для инъекций 4 мг/кг (максимум до 266 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE) со стороны сердечной и нервной системы
Временное ограничение: От 0 минут до 14 дней после введения
Доля пациентов с любым TEAE сердечной или нервной системы в MedDRA (Медицинский словарь для нормативной деятельности)
От 0 минут до 14 дней после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупное количество опиоидов, использованных через 0–24 часа, 24–48 часов, 48–72 часа и 0–72 часа после приема.
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Суммарное потребление опиоидов в течение 0–24 часов, 24–48 часов, 48–72 часов и 0–72 часов после приема.
От 0 минут до 72 часов после введения
Пришло время первым спасти анальгезию опиоидов
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Продолжительность от введения до первого применения опиоида для спасательной анальгезии.
От 0 минут до 72 часов после введения
Доля пациентов, которые не использовали спасательную аналгезию в течение 0–24 часов, 24–48 часов, 48–72 часов и 0–72 часов после введения
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Доля пациентов, не применивших спасательную анальгезию в течение 72 часов после введения.
От 0 минут до 72 часов после введения
Доля пациентов, использующих внутривенную анальгезию под контролем пациента (PCIA)
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Доля пациентов, которые использовали контролируемую пациентом внутривенную анальгезию (PCIA) в течение 0–72 часов после введения.
От 0 минут до 72 часов после введения
Оценка интенсивности боли в покое после введения у детей в возрасте от 6 до 7 лет.
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Пересмотр шкалы боли Wong Baker Faces (FPS-R，0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль) применялся для детей в возрасте от 6 до 7 лет через 30 минут после пробуждения (включая 30 минут), 6 часов (±30 минут), 12 часов (±30 минут), 18 часов (±30 минут), 24 часа (±30 минут), 36 часов (±30 минут), 48 часов (±30 минут) и 72 часа (±30 минут).
От 0 минут до 72 часов после введения
Оценка интенсивности боли в покое после введения у детей в возрасте 8 лет и старше.
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Цифровая рейтинговая шкала (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль) применялась у детей в возрасте 8 лет и старше для оценки интенсивности боли через 30 минут после пробуждения (включая 30 минут), 6 часов (±30 минут), 12 часов. (±30 минут), 18 часов (±30 минут), 24 часа (±30 минут), 36 часов (±30 минут), 48 часов (±30 минут) и 72 часа (±30 минут).
От 0 минут до 72 часов после введения
Оценка интенсивности боли при движении (или кашле) после введения у детей в возрасте от 6 до 7 лет.
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Пересмотр шкалы боли Wong Baker Faces (FPS-R，0 означает отсутствие боли, 10 означает самую сильную боль) применялся для детей в возрасте от 6 до 7 лет через 30 минут после пробуждения (включая 30 минут), 6 часов (±30 минут), 12 часов (±30 минут), 18 часов (±30 минут), 24 часа (±30 минут), 36 часов (±30 минут), 48 часов (±30 минут) и 72 часа (±30 минут).
От 0 минут до 72 часов после введения
Оценка интенсивности боли при движении (или кашле) после введения у детей в возрасте 8 лет и старше.
Временное ограничение: От 0 минут до 72 часов после введения
Цифровая рейтинговая шкала (0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль) применялась у детей в возрасте 8 лет и старше для оценки интенсивности боли через 30 минут после пробуждения (включая 30 минут), 6 часов (±30 минут), 12 часов. (±30 минут), 18 часов (±30 минут), 24 часа (±30 минут), 36 часов (±30 минут), 48 часов (±30 минут) и 72 часа (±30 минут).
От 0 минут до 72 часов после введения
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 2 недель
Оценка по шкале системы оценки выписки после анестезии (PADSS) использовалась для определения возможности выписки пациента.
до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин липосомальная инъекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться