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Uno studio sull'iniezione di liposomi di bupivacaina nell'analgesia locale di pazienti pediatrici

27 settembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio reale sull'infiltrazione locale dell'iniezione di liposomi di bupivacaina per il dolore postoperatorio acuto dopo chirurgia ortopedica pediatrica

Lo studio è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di liposomi di bupivacaina per l'analgesia da infiltrazione locale nella chirurgia ortopedica pediatrica nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Xingrong Song

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti e i tutori sono disponibili a firmare il consenso informato.
  2. Soggetti sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia generale con lunghezza cumulativa prevista dell'incisione ≥ 3 cm.
  3. 6 anni ≤ età ≤ 17 anni, maschio o femmina.
  4. Classificazione ASA dello stato fisico I-III.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno ricevuto bupivacaina liposomiale o bupivacaina cloridrato negli ultimi 30 giorni;
  2. Soggetti con una storia di malattie da immunodeficienza (come malattie da immunodeficienza congenita, AIDS o tumori maligni) o che hanno ricevuto immunosoppressori entro 30 giorni;
  3. Soggetti con comorbilità di malattie mentali (come schizofrenia, depressione, ecc.) o con difficoltà di comunicazione;
  4. Soggetti con una storia di dolore cronico o dolore viscerale;
  5. Soggetti con funzionalità epatica e renale anormale;
  6. Soggetti con frequenza cardiaca o ritmo anormali clinicamente significativi;
  7. Soggetti che stanno partecipando o pianificando di partecipare a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica;
  8. I ricercatori hanno stabilito che altre condizioni erano inappropriate per la partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di liposomi di bupivacaina
Droga: Iniezione di liposomi di bupivacaina
Bupivacaina liposoma iniettabile 4 mg/kg (fino a un massimo di 266 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel sistema cardiaco e nervoso
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 14 giorni dopo la somministrazione
Proporzione di pazienti con qualsiasi TEAE del sistema cardiaco o nervoso in MedDRA (Dizionario medico per le attività di regolamentazione)
Da 0 minuti a 14 giorni dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità cumulativa di oppioidi utilizzati in 0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Consumo totale di oppioidi durante 0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo la somministrazione.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
È ora di salvare l'analgesia degli oppioidi
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Durata dalla somministrazione al primo utilizzo di oppioidi per l'analgesia di salvataggio.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che non ha utilizzato l'analgesia di salvataggio durante 0-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore e 0-72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che non hanno utilizzato analgesia di salvataggio durante le 72 ore successive alla somministrazione.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che utilizzano analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA)
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La percentuale di pazienti che hanno utilizzato analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCIA) durante 0-72 ore dopo la somministrazione.
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo dopo la somministrazione per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni al momento di 30 minuti dopo il risveglio (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore a riposo dopo la somministrazione per bambini di età pari o superiore a 8 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La scala di valutazione numerica (0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 8 anni per valutare l'intensità del dolore al momento del risveglio 30 minuti (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore sul movimento (o sulla tosse) dopo la somministrazione per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per bambini di età compresa tra 6 e 7 anni al momento di 30 minuti dopo il risveglio (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Punteggio dell'intensità del dolore sul movimento (o sulla tosse) dopo la somministrazione per bambini di età pari o superiore a 8 anni
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
La scala di valutazione numerica (0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave) è stata utilizzata per i bambini di età pari o superiore a 8 anni per valutare l'intensità del dolore al momento del risveglio 30 minuti (inclusi 30 minuti), 6 ore (± 30 minuti), 12 ore (±30 minuti), 18 ore (±30 minuti), 24 ore (±30 minuti), 36 ore (±30 minuti), 48 ore (±30 minuti) e 72 ore (±30 minuti).
Da 0 minuti a 72 ore dopo la somministrazione
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Il punteggio della Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) è stato utilizzato per determinare se il paziente poteva essere dimesso.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

12 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di liposomi di bupivacaina

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