Een onderzoek naar bupivacaïne-liposoominjectie bij lokale analgesie bij pediatrische patiënten
27 september 2025 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een praktijkonderzoek naar lokale infiltratie van bupivacaïne-liposoominjectie voor acute postoperatieve pijn na pediatrische orthopedische chirurgie
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van bupivacaïne-liposoominjectie voor lokale infiltratie-analgesie bij pediatrische orthopedische chirurgie in de echte wereld te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
232
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thea Yu
- Telefoonnummer: +0518-82342973
- E-mail: suyang.yu.sy17@hengrui.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Contact:
- Xingrong Song
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen en voogden zijn bereid de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Proefpersonen die orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie met een verwachte cumulatieve incisielengte≥3 cm.
- 6 jaar oud ≤ leeftijd ≤17 jaar oud, man of vrouw.
- ASA Fysieke statusclassificatie I-III.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen ontvingen in de afgelopen 30 dagen liposomale bupivacaïne of bupivacaïnehydrochloride;
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten (zoals aangeboren immunodeficiëntieziekte, AIDS of kwaadaardige tumoren) of die binnen 30 dagen immunosuppressiva hebben gekregen;
- Onderwerpen met comorbide psychische aandoeningen (zoals schizofrenie, depressie, enz.) of moeilijk te communiceren;
- Personen met een voorgeschiedenis van chronische pijn of viscerale pijn;
- Personen met een abnormale lever- en nierfunctie;
- Proefpersonen met een klinisch significante abnormale hartslag of ritme;
- Proefpersonen die deelnemen of van plan zijn deel te nemen aan een interventioneel klinisch onderzoek;
- De onderzoekers stelden vast dat andere omstandigheden niet geschikt waren voor deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bupivacaïne liposoominjectie
|
Bupivacaïne Liposoom Injectie 4 mg/kg (tot maximaal 266 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) in het hart- en zenuwstelsel
Tijdsspanne: 0 minuut tot 14 dagen na toediening
|
Percentage patiënten met een TEAE van het hart- of zenuwstelsel in MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activity)
|
0 minuut tot 14 dagen na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cumulatieve hoeveelheid opioïden gebruikt in 0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Totaal verbruik van opioïden gedurende 0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur na toediening.
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Tijd om eerst de analgesie van opioïden te redden
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Duur vanaf toediening tot eerste gebruik van opioïden voor nood-analgesie.
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Het percentage patiënten dat geen nood-analgesie gebruikte gedurende 0-24 uur, 24-48 uur, 48-72 uur en 0-72 uur na toediening
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Het percentage patiënten dat gedurende 72 uur na toediening geen nood-analgesie gebruikte.
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Het percentage patiënten dat patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) gebruikt
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Het percentage patiënten dat patiëntgecontroleerde intraveneuze analgesie (PCIA) gebruikte gedurende 0-72 uur na toediening.
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Pijnintensiteitsscore in rust na toediening voor kinderen van 6 tot 7 jaar
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest ernstige pijn aan) werd gebruikt voor kinderen van 6 tot 7 jaar op het moment van 30 minuten na het ontwaken (inclusief 30 minuten), 6 uur (± 30 minuten), 12 uur (± 30 minuten), 18 uur (± 30 minuten), 24 uur (± 30 minuten), 36 uur (± 30 minuten), 48 uur (± 30 minuten) en 72 uur (± 30 minuten).
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Pijnintensiteitsscore in rust na toediening voor kinderen van 8 jaar en ouder
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Numerieke beoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest ernstige pijn aan) werd gebruikt voor kinderen van 8 jaar en ouder om de intensiteit van de pijn te beoordelen op het moment van 30 minuten na het ontwaken (inclusief 30 minuten), 6 uur (± 30 minuten), 12 uur (±30 minuten), 18 uur (± 30 minuten), 24 uur (± 30 minuten), 36 uur (± 30 minuten), 48 uur (± 30 minuten) en 72 uur (± 30 minuten).
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Pijnintensiteitsscore bij beweging (of hoesten) na toediening voor kinderen van 6 tot 7 jaar
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Wong Baker Faces Pain Scale Revision (FPS-R, 0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest ernstige pijn aan) werd gebruikt voor kinderen van 6 tot 7 jaar op het moment van 30 minuten na het ontwaken (inclusief 30 minuten), 6 uur (± 30 minuten), 12 uur (± 30 minuten), 18 uur (± 30 minuten), 24 uur (± 30 minuten), 36 uur (± 30 minuten), 48 uur (± 30 minuten) en 72 uur (± 30 minuten).
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Pijnintensiteitsscore bij beweging (of hoesten) na toediening voor kinderen van 8 jaar en ouder
Tijdsspanne: 0 minuut tot 72 uur na toediening
|
Numerieke beoordelingsschaal (0 geeft geen pijn aan en 10 geeft de meest ernstige pijn aan) werd gebruikt voor kinderen van 8 jaar en ouder om de intensiteit van de pijn te beoordelen op het moment van 30 minuten na het ontwaken (inclusief 30 minuten), 6 uur (± 30 minuten), 12 uur (±30 minuten), 18 uur (± 30 minuten), 24 uur (± 30 minuten), 36 uur (± 30 minuten), 48 uur (± 30 minuten) en 72 uur (± 30 minuten).
|
0 minuut tot 72 uur na toediening
|
|
Duur van verblijf
Tijdsspanne: tot 2 weken
|
De score van de Post-Anesthetic Discharge Scoring System Scale (PADSS) werd gebruikt om te bepalen of de patiënt kon worden ontslagen.
|
tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
28 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
12 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYWB-ZM-AHP-A-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .