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소아환자의 국소진통에 있어서 Bupivacaine Liposome 주사에 관한 연구

2025년 9월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

소아 정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증에 대한 부피바카인 리포좀 주사의 국소 침윤에 관한 실제 연구

본 연구는 실제 소아 정형외과 수술에서 국소 침윤 진통을 위한 부피바카인 리포좀 주사제의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행되고 있다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

232

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 연락하다:
          • Xingrong Song

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자와 보호자는 사전 동의에 기꺼이 서명합니다.
  2. 전신마취 하에 정형외과 수술을 받고 예상되는 누적 절개 길이가 3cm 이상인 피험자.
  3. 6세 ≤ 17세, 남성 또는 여성.
  4. ASA 신체 상태 분류 I-III.

제외 기준:

  1. 피험자는 지난 30일 이내에 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인 염산염을 투여받았습니다.
  2. 면역결핍질환(선천성면역결핍질환, AIDS, 악성종양 등) 병력이 있거나 30일 이내에 면역억제제를 투여받은 자
  3. 정신분열증, 우울증 등의 동반질환이 있거나 의사소통이 어려운 자
  4. 만성 통증 또는 내장 통증의 병력이 있는 대상체;
  5. 간 및 신장 기능이 비정상적인 피험자;
  6. 임상적으로 유의미한 비정상적인 심박수 또는 리듬을 보이는 피험자
  7. 중재적 임상시험에 참여 중이거나 참가할 계획이 있는 피험자
  8. 연구자들은 다른 조건이 이 임상 시험에 참여하기에 부적절하다고 판단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부피바카인 리포솜 주사
의약품: 부피바카인 리포솜 주사
부피바카인 리포솜 주사 4mg/kg(최대 266mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 및 신경계의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 투여 후 0분 ~ 14일
MedDRA(규제 활동에 대한 의학 사전)에서 심장 또는 신경계의 TEAE가 있는 환자의 비율
투여 후 0분 ~ 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 0~72시간 동안 마약성 진통제 누적 사용량
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
투여 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간 및 0~72시간 동안 아편유사제의 총 소비량.
투여 후 0분 ~ 72시간
오피오이드 진통제를 최초로 구출할 시간
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
구조 진통을 위한 아편유사제 투여부터 최초 사용까지의 기간.
투여 후 0분 ~ 72시간
투여 후 0~24시간, 24~48시간, 48~72시간, 0~72시간 동안 구조진통제를 사용하지 않은 환자의 비율
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
투여 후 72시간 동안 구조진통제를 사용하지 않은 환자의 비율.
투여 후 0분 ~ 72시간
환자 조절 정맥 진통제(PCIA)를 사용하는 환자의 비율
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
투여 후 0~72시간 동안 환자조절정맥진통제(PCIA)를 사용한 환자의 비율.
투여 후 0분 ~ 72시간
6~7세 소아의 투여 후 안정시 통증강도 점수
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
Wong Baker Faces Pain Scale Revision(FPS-R，0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄)은 6~7세 어린이를 대상으로 기상 후 30분(30분 포함), 6시간(±30분), 12시간(±30분), 18시간(±30분), 24시간(±30분), 36시간(±30분), 48시간(±30분), 72시간(±30분).
투여 후 0분 ~ 72시간
8세 이상 소아의 경우 투여 후 안정 시 통증 강도 점수
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
8세 이상 아동을 대상으로 기상 후 30분(30분 포함), 6시간(±30분), 12시간의 통증 강도를 수치평가척도(0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 평가하였다. (±30분), 18시간(±30분), 24시간(±30분), 36시간(±30분), 48시간(±30분), 72시간(±30분).
투여 후 0분 ~ 72시간
6~7세 소아에게 투여 후 움직임(또는 기침)에 대한 통증강도 점수
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
Wong Baker Faces Pain Scale Revision(FPS-R，0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냄)은 6~7세 어린이를 대상으로 기상 후 30분(30분 포함), 6시간(±30분), 12시간(±30분), 18시간(±30분), 24시간(±30분), 36시간(±30분), 48시간(±30분), 72시간(±30분).
투여 후 0분 ~ 72시간
8세 이상의 소아에게 투여 후 움직임(또는 기침)에 대한 통증강도 점수
기간: 투여 후 0분 ~ 72시간
8세 이상 아동을 대상으로 기상 후 30분(30분 포함), 6시간(±30분), 12시간의 통증 강도를 수치평가척도(0은 통증이 없음, 10은 가장 심한 통증)를 사용하여 평가하였다. (±30분), 18시간(±30분), 24시간(±30분), 36시간(±30분), 48시간(±30분), 72시간(±30분).
투여 후 0분 ~ 72시간
체류 기간
기간: 최대 2주
마취 후 퇴원 점수 시스템 척도(PADSS) 점수를 사용하여 환자가 퇴원할 수 있는지 여부를 결정했습니다.
최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZYWB-ZM-AHP-A-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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