Une étude sur l'injection de liposome de bupivacaïne dans l'analgésie locale de patients pédiatriques
27 septembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude du monde réel sur l'infiltration locale d'injection de liposome de bupivacaïne pour la douleur postopératoire aiguë après une chirurgie orthopédique pédiatrique
L'étude est menée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection de liposomes de bupivacaïne pour l'analgésie par infiltration locale en chirurgie orthopédique pédiatrique dans le monde réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
232
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thea Yu
- Numéro de téléphone: +0518-82342973
- E-mail: suyang.yu.sy17@hengrui.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
Contact:
- Xingrong Song
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets et les tuteurs sont prêts à signer le consentement éclairé.
- Sujets subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale avec une longueur d'incision cumulée attendue ≥ 3 cm.
- 6 ans ≤ âge ≤17 ans, homme ou femme.
- Classification de l'état physique ASA I-III.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu de la bupivacaïne liposomale ou du chlorhydrate de bupivacaïne au cours des 30 derniers jours ;
- Sujets ayant des antécédents de maladies d'immunodéficience (telles qu'une immunodéficience congénitale, le SIDA ou des tumeurs malignes) ou ayant reçu des immunosuppresseurs dans les 30 jours ;
- Sujets atteints de maladies mentales comorbides (telles que la schizophrénie, la dépression, etc.) ou difficiles à communiquer ;
- Sujets ayant des antécédents de douleur chronique ou de douleur viscérale ;
- Sujets présentant une fonction hépatique et rénale anormale ;
- Sujets présentant une fréquence cardiaque ou un rythme cardiaque anormal cliniquement significatif ;
- Sujets qui participent ou prévoient de participer à un essai clinique interventionnel ;
- Les enquêteurs ont déterminé que d'autres conditions étaient inappropriées pour participer à cet essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de liposome de bupivacaïne
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Bupivacaïne liposome injectable 4 mg/kg (jusqu'à un maximum de 266 mg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans le système cardiaque et nerveux
Délai: 0 minute à 14 jours après l'administration
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Proportion de patients présentant un TEAE du système cardiaque ou nerveux dans MedDRA (Dictionnaire médical pour les activités réglementaires)
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0 minute à 14 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La quantité cumulée d'opioïdes utilisée en 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 0 à 72 heures après l'administration
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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Consommation totale d'opioïdes pendant 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 0 à 72 heures après l'administration.
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0 minute à 72 heures après l'administration
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Il est temps de sauver d’abord l’analgésie aux opioïdes
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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Durée entre l'administration et la première utilisation d'opioïdes pour l'analgésie de secours.
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0 minute à 72 heures après l'administration
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La proportion de patients qui n'ont pas utilisé d'analgésie de secours pendant 0 à 24 heures, 24 à 48 heures, 48 à 72 heures et 0 à 72 heures après l'administration.
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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La proportion de patients qui n'ont pas utilisé d'analgésie de secours pendant 72 heures après l'administration.
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0 minute à 72 heures après l'administration
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La proportion de patients utilisant une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA)
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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La proportion de patients ayant utilisé une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (PCIA) pendant 0 à 72 heures après l'administration.
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0 minute à 72 heures après l'administration
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Score d'intensité de la douleur au repos après administration chez les enfants âgés de 6 à 7 ans
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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La révision de l'échelle de douleur Wong Baker Faces (FPS-R, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 6 à 7 ans 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
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0 minute à 72 heures après l'administration
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Score d'intensité de la douleur au repos après administration chez les enfants âgés de 8 ans et plus
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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Une échelle d'évaluation numérique (0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 8 ans et plus pour évaluer l'intensité de la douleur 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures. (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
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0 minute à 72 heures après l'administration
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Score d'intensité de la douleur lors des mouvements (ou de la toux) après administration chez les enfants âgés de 6 à 7 ans
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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La révision de l'échelle de douleur Wong Baker Faces (FPS-R, 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 6 à 7 ans 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
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0 minute à 72 heures après l'administration
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Score d'intensité de la douleur lors des mouvements (ou de la toux) après administration chez les enfants âgés de 8 ans et plus
Délai: 0 minute à 72 heures après l'administration
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Une échelle d'évaluation numérique (0 indique l'absence de douleur et 10 indique la douleur la plus intense) a été utilisée pour les enfants âgés de 8 ans et plus pour évaluer l'intensité de la douleur 30 minutes après le réveil (y compris 30 minutes), 6 heures (± 30 minutes), 12 heures. (± 30 minutes), 18 heures (± 30 minutes), 24 heures (± 30 minutes), 36 heures (± 30 minutes), 48 heures (± 30 minutes) et 72 heures (± 30 minutes).
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0 minute à 72 heures après l'administration
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Durée du séjour
Délai: jusqu'à 2 semaines
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Le score de l'échelle du système de notation des décharges post-anesthésiques (PADSS) a été utilisé pour déterminer si le patient pouvait sortir.
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
28 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Première publication (Réel)
3 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYWB-ZM-AHP-A-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .